- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02588014
Die neuronalen Grundlagen der frühen visuellen und auditiven Verarbeitung und Emotionserkennungsdefizite bei Schizophrenie
Untersuchung der neuronalen Grundlagen der frühen visuellen und auditiven Verarbeitung und der Defizite in der Emotionserkennung bei Schizophrenie mittels Magnetoenzephalographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden vom Shalvata-Zentrum für psychische Gesundheit rekrutiert und im Shalvata-Zentrum für psychische Gesundheit klinisch untersucht. Der MEG-Scan wird an der Bar-Ilan-Universität im Brain Research Center durchgeführt. Die Teilnehmer werden mit einem der Forscher zur und von der Universität gebracht. Patienten aus der geschlossenen Abteilung werden aus dem Shalvata-Zentrum für psychische Gesundheit gebracht, nachdem sie von einem zuständigen Mitarbeiter ein unterschriebenes Schreiben erhalten haben, das ihnen erlaubt, das Krankenhaus zum Zweck der Forschung zu verlassen. Am Ende des Experiments werden stationäre Patienten in das Krankenhaus zurückgebracht und nicht hospitalisierte an ihren bevorzugten Bestimmungsort.
Erste Phase (in Shalvata): Nach dem Einwilligungsverfahren wird eine klinische Bewertung durchgeführt. Die Bewertung wird allen Teilnehmern verabreicht und umfasst: Demografische Details und Fragebogen zur psychiatrischen Vorgeschichte, Skala zur sozialen Funktionsfähigkeit, Fragebogen zur Händigkeit, Vier-Faktoren-Index sozialer Status zur sozioökonomischen Bewertung, Ischihara-Farbblindheitstest, Snellen-Wandtafel zur visuellen Bewertung, TONI -3-Test zur Intelligenzbewertung, hebräische Version des Manchester Short Assessment of Quality of Life, Interpersonal Reaction Index zur Empathiebewertung und SCID für DSM-IV. Darüber hinaus wird der PANSS-Fragebogen an schizophrene und schizoaffektive Patienten verteilt. Zeitschätzung: 1-2 Stunden.
Zweite Phase (an der Bar-Ilan-Universität durchzuführen und gegebenenfalls in zwei getrennte Besuche aufzuteilen): Durchführung eines Gehirnscans während einer Reihe von Aufgaben, die neuronale Mechanismen testen, die visuellen und auditiven Wahrnehmungsdefiziten zugrunde liegen, sowie deren Beitrag dazu Wahrnehmungsdefizite bei Schizophrenie wirken sich auf verschiedenen Ebenen der visuellen und auditiven Verarbeitung aus. Diese Phase beginnt mit einer Vorbereitung für den Scan (10-20 Minuten) und dann finden die folgenden Aufgaben statt: Aufgabe 1. Gratings Wahrnehmungsaufgabe, bei der die Teilnehmer die 5% vertikalen Gitter erkennen müssen. Das Ziel dieser Aufgabe ist es, die neuronalen Mechanismen zu identifizieren, die grundlegenden visuellen Wahrnehmungsdefiziten bei Personen mit Schizophrenie zugrunde liegen, indem die M- und P-Wege mit HSF und LSF in neutralen, semantisch bedeutungslosen Stimuli untersucht werden (ca. 3 Minuten); Aufgabe 2. Grundlegende Farbverarbeitungsaufgabe – Die Teilnehmer müssen 5 % der weißen Hintergründe unter 180 roten, grünen und grauen Hintergründen erkennen. Das Ziel dieser Aufgabe ist es, neuronale Mechanismen zu bewerten, die der grundlegenden visuellen Wahrnehmung zugrunde liegen, indem die M- und P-Wege unter Verwendung grundlegender Farbreize untersucht werden (~ 3 Minuten); Aufgabe 3. Orientierungserkennungsaufgabe – eine Aufgabe zur Identifizierung einer anderen Ebene der visuellen Verarbeitungskomplexität, bei der die Teilnehmer gebeten werden, eine fehlende Lücke in einem Quadrat zu erkennen, die auf grünem, rotem oder grauem Hintergrund angezeigt wird (ca. 2 Minuten); Aufgabe 4. Oddball Aufgabe, bei der die Teilnehmer seltene Geräusche erkennen und häufige und neuartige Geräusche ignorieren müssen. Das Ziel dieser Aufgabe ist es, die grundlegenden neuronalen Mechanismen zu identifizieren, die der auditiven Wahrnehmung bei Personen mit Schizophrenie zugrunde liegen (~13 Minuten); Aufgabe 5. Aufgabe zur Wahrnehmung von Gesichtsausdrücken bei hohen und niedrigen räumlichen Frequenzen. Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer den Gesichtsausdruck des Zielreizes aus drei möglichen Ausdrücken identifizieren: neutraler Gesichtsausdruck, fröhlicher Gesichtsausdruck und ängstlicher Gesichtsausdruck. Das Ziel dieser Aufgabe ist es, die neuronalen Mechanismen zu identifizieren, die dem neutralen Gesichtswahrnehmungsdefizit zugrunde liegen, sowie das Wahrnehmungsdefizit bei Personen mit Schizophrenie zu beeinflussen, indem die M- und P-Wege mit HSF- und LSF-Gesichtsreizen (~ 25 Minuten einschließlich Pausen) untersucht werden. Aufgabe 6. Aufgabe zur Erkennung farbiger Gesichter – Gesichtsreize sind die gleichen wie die breitbandigen Reize aus der vorherigen Aufgabe, mit einem Unterschied: Gesichter sind farbig und von roten, grünen oder grauen Hintergründen umgeben. Ablauf ist derselbe wie bei der vorherigen Aufgabe (~25 Minuten inkl. Pausen); Aufgabe 7. Verarbeitung affektiver menschlicher Stimmen Aufgabe, bei der die Teilnehmer den Inhalt menschlicher Geräusche erkennen und identifizieren müssen (ca. 15 Minuten). Die Zeitschätzung für die zweite Phase des Experiments beträgt etwa zwei Stunden einschließlich Pausen. Gesamtzeitschätzung beider Versuchsphasen: Vier Stunden.
Am Ende des Experiments werden die Teilnehmer bedankt und an ihren Bestimmungsort zurückgebracht (stationäre Teilnehmer werden ins Shalvata-Krankenhaus zurückgebracht). Die Teilnehmer erhalten 200 NIS für Transport und Zeitverlust. Teilnehmer, die während der Bewertungsphase aussortiert werden, erhalten 50 NIS für Transport und Zeitverlust.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven
- Rechtshändigkeit
- Korrigierte Sehschärfe
- Keine Farbenblindheit
- Normales Gehör
- IQ ≥ 70
Einschlusskriterien für Kontrollen:
- Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Rechtshändigkeit
- Korrigierte Sehschärfe
- Keine Farbenblindheit
- Normales Gehör
- IQ ≥ 70
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Linkshändigkeit
- Beschränkter Intellekt
- Sehstörung
- Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören
- Farbenblindheit
- Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung oder neurologischen Erkrankung
- Aktuelle Diagnose der Substanzabhängigkeit
- Metallische Implantate
- Schwere aktuelle geistige Instabilität, die die Teilnahme an der MEG-Aufgabe ausschließt
Ausschlusskriterien für Kontrollen:
- Psychiatrische Geschichte
- Beschränkter Intellekt
- Sehstörung
- Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören
- Farbenblindheit
- Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung oder neurologischen Erkrankung
- Aktuelle Diagnose der Substanzabhängigkeit
- Metallische Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schizophrenie
Menschen mit Schizophrenie
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Die Magnetoenzephalographie ist eine nicht-invasive Technik zur Untersuchung der menschlichen Gehirnaktivität.
Es ermöglicht die Messung der laufenden Gehirnaktivität auf Millisekundenbasis und zeigt, wo in der Gehirnaktivität produziert wird.
Andere Namen:
|
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Kontrolle
Neurotypische Personen
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Die Magnetoenzephalographie ist eine nicht-invasive Technik zur Untersuchung der menschlichen Gehirnaktivität.
Es ermöglicht die Messung der laufenden Gehirnaktivität auf Millisekundenbasis und zeigt, wo in der Gehirnaktivität produziert wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirnreaktionen auf frühe visuelle und auditive Reize, gemessen mit dem MEG
Zeitfenster: Sofort
|
Amplituden und Hirnquellen früher auditiver und visueller Komponenten, gemessen mit dem MEG
|
Sofort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen Gehirnreaktionen auf frühe visuelle und auditive Verarbeitung und Gehirnmuster der Affektwahrnehmung
Zeitfenster: Sofort
|
Sofort
|
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Korrelation zwischen Gehirnreaktionen auf frühe visuelle und auditive Verarbeitung und soziale Funktion und die Noten des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Sofort
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0018-15-SHA
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