- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02588014
De nevrale basene for tidlig visuell og auditiv prosessering og mangel på følelsesgjenkjenning ved schizofreni
Undersøke nevrale baser for tidlig visuell og auditiv prosessering og emosjonsgjenkjenningsmangel ved schizofreni ved hjelp av magnetoencefalografi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert fra Shalvata psykisk helsesenter og evaluert klinisk i Shalvata psykisk helsesenter. MEG-skanningen vil finne sted ved Bar-Ilan University ved Brain Research Center. Deltakerne skal komme seg til og fra universitetet sammen med en av forskerne. Pasienter fra den lukkede avdelingen vil bli tatt fra Shalvata psykisk helsesenter etter å ha mottatt et signert brev fra en relevant medarbeider som lar dem forlate sykehuset for forskningens formål. På slutten av eksperimentet vil sykehusinnlagte pasienter bli returnert til sykehuset og ikke-innlagte til deres foretrukne destinasjon.
Første trinn (skal finne sted i Shalvata): Etter prosessen med informert samtykke vil det bli utført en klinisk evaluering. Evalueringen vil bli administrert til alle deltakerne og vil inkludere: demografiske detaljer og spørreskjema for psykiatrisk historie, sosial funksjonsskala, spørreskjema for handedness, fire-faktor indeks av sosiale statuer for sosioøkonomisk evaluering, Ischihara fargeblindhetstest, Snellen veggdiagram for visuell evaluering, TONI -3 test for intelligensevaluering, hebraisk versjon av Manchester Short Assessment of Quality of Life, Interpersonal Reaction Index for empati-evaluering og SCID for DSM-IV. I tillegg vil PANSS-spørreskjemaet bli administrert til schizofrene og schizoaffektive pasienter. Tidsestimat: 1-2 timer.
Andre trinn (skal finne sted ved Bar-Ilan University og om nødvendig deles i to separate besøk): Gjennomføring av en hjerneskanning i løpet av et batteri av oppgaver som vil teste nevrale mekanismer som ligger til grunn for visuelle og auditive perseptuelle mangler, samt deres bidrag til påvirke persepsjonssvikt ved schizofreni på ulike nivåer av visuell og auditiv prosessering. Dette stadiet vil begynne med en forberedelse til skanningen (10-20 minutter) og deretter vil følgende oppgaver finne sted: Oppgave 1. Rister Persepsjonsoppgave der deltakerne må oppdage de 5 % vertikale ristene. Målet med denne oppgaven er å identifisere de nevrale mekanismene som ligger til grunn for grunnleggende visuelle perseptuelle mangler hos individer med schizofreni ved å undersøke M- og P-banene ved å bruke HSF og LSF i en nøytral, semantisk meningsløs, stimuli (~3 minutter); Oppgave 2. Grunnleggende fargebehandlingsoppgave - deltakerne må oppdage 5 % av hvit bakgrunn blant 180 røde, grønne og grå bakgrunner. Målet med denne oppgaven er å vurdere nevrale mekanismer som ligger til grunn for grunnleggende visuell persepsjon ved å sondere M- og P-banene ved å bruke grunnleggende fargestimuli (~3 minutter); Oppgave 3. Orienteringsdeteksjonsoppgave - en oppgave designet for å identifisere et annet nivå av visuell prosesseringskompleksitet, der deltakerne blir bedt om å oppdage et manglende gap i en firkant, som vises på grønn, rød eller grå bakgrunn (~2 minutter); Oppgave 4. Oddball Oppgave der deltakerne må oppdage sjeldne lyder og ignorere hyppige og nye lyder. Målet med denne oppgaven er å identifisere de grunnleggende nevrale mekanismene som ligger til grunn for auditiv persepsjon hos personer med schizofreni (~13 minutter); Oppgave 5. Høy og lav romlig frekvens ansiktsuttrykk persepsjonsoppgave. I denne oppgaven må deltakerne identifisere ansiktsuttrykket til målstimuliene av tre mulige uttrykk: nøytralt ansiktsuttrykk, glad ansiktsuttrykk og redd ansiktsuttrykk. Målet med denne oppgaven er å identifisere de nevrale mekanismene som ligger til grunn for nøytral ansiktspersepsjonsmangel, samt påvirke persepsjonsmangel hos personer med schizofreni ved å sondere M- og P-banene ved å bruke HSF og LSF ansiktsstimuli (~25 minutter inkludert pauser). Oppgave 6. Oppgave med farget ansiktsgjenkjenning - Ansiktsstimuli er de samme som bredbåndsstimuli fra forrige oppgave med én forskjell: ansikter er farget og omgitt av rød, grønn eller grå bakgrunn. Fremgangsmåten er den samme som i forrige oppgave (~25 minutter inkludert pauser); Oppgave 7. Behandling av affektive menneskestemmer oppgave der deltakerne må oppdage og identifisere innholdet i menneskelige lyder (~15 minutter). Tidsestimat for den andre fasen av eksperimentet er omtrent to timer inkludert pauser. Totaltidsestimering for begge eksperimentelle stadier: Fire timer.
På slutten av eksperimentet vil deltakerne bli takket og brakt tilbake til bestemmelsesstedet (innlagte deltakere vil bli returnert til Shalvata sykehus). Deltakerne vil motta 200 NIS for transport og tidstap. Deltakere som vil bli filtrert ut under evalueringsfasen vil motta 50 NIS for transport og tidstap.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Evne og villig til å gi informert samtykke
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv
- Høyrehendthet
- Korrigert synsskarphet
- Ingen fargeblindhet
- Normal hørsel
- IQ ≥ 70
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Evne og villig til å gi informert samtykke
- Høyrehendthet
- Korrigert synsskarphet
- Ingen fargeblindhet
- Normal hørsel
- IQ ≥ 70
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Venstrehendthet
- Intellektuell funksjonshemming
- Nedsatt syn
- Nedsatt hørsel
- Fargeblindhet
- Historie med betydelig hodeskade eller nevrologisk sykdom
- Nåværende diagnose av rusavhengighet
- Metalliske implantater
- Alvorlig nåværende mental ustabilitet som utelukker deltakelse i MEG-oppgaven
Ekskluderingskriterier for kontroller:
- Psykiatrisk historie
- Intellektuell funksjonshemming
- Nedsatt syn
- Nedsatt hørsel
- Fargeblindhet
- Historie med betydelig hodeskade eller nevrologisk sykdom
- Nåværende diagnose av rusavhengighet
- Metalliske implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Schizofreni
Personer med schizofreni
|
Magnetoencefalografi er en ikke-invasiv teknikk for å undersøke menneskelig hjerneaktivitet.
Den tillater måling av pågående hjerneaktivitet på millisekund-for-millisekundebasis, og den viser hvor i hjernen aktiviteten produseres.
Andre navn:
|
|
Kontroll
Nevrotypiske individer
|
Magnetoencefalografi er en ikke-invasiv teknikk for å undersøke menneskelig hjerneaktivitet.
Den tillater måling av pågående hjerneaktivitet på millisekund-for-millisekundebasis, og den viser hvor i hjernen aktiviteten produseres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneresponser på tidlige visuelle og auditive stimuli målt med MEG
Tidsramme: Umiddelbar
|
Amplituder og hjernekilder til tidlige auditive og visuelle komponenter målt med MEG
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom hjernerespons på tidlig visuell og auditiv prosessering og hjernemønstre for affektpersepsjon
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
|
Korrelasjon mellom hjerneresponser på tidlig visuell og auditiv prosessering og sosial funksjon og livskvalitets spørreskjemakarakterer
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0018-15-SHA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .