- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02588014
Les bases neurales du traitement visuel et auditif précoce et des déficits de reconnaissance des émotions dans la schizophrénie
Examen des bases neurales du traitement visuel et auditif précoce et des déficits de reconnaissance des émotions dans la schizophrénie à l'aide de la magnétoencéphalographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés au centre de santé mentale de Shalvata et évalués cliniquement au centre de santé mentale de Shalvata. L'analyse MEG aura lieu à l'Université Bar-Ilan au Centre de recherche sur le cerveau. Les participants se rendront à l'université et en reviendront avec l'un des chercheurs. Les patients du service fermé seront emmenés du centre de santé mentale de Shalvata après avoir reçu une lettre signée d'un membre du personnel concerné leur permettant de quitter l'hôpital aux fins de la recherche. À la fin de l'expérience, les patients hospitalisés seront renvoyés à l'hôpital et les non hospitalisés à leur destination préférée.
Première étape (qui aura lieu à Shalvata) : Après le processus de consentement éclairé, une évaluation clinique sera effectuée. L'évaluation sera administrée à tous les participants et comprendra : des détails démographiques et un questionnaire sur les antécédents psychiatriques, une échelle de fonctionnement social, un questionnaire sur la latéralité, un indice à quatre facteurs des statuts sociaux pour l'évaluation socio-économique, le test de daltonisme d'Ischihara, un tableau mural de Snellen pour l'évaluation visuelle, TONI -3 test d'évaluation de l'intelligence, version hébraïque du Manchester Short Assessment of Quality of Life, Interpersonal Reaction Index pour l'évaluation de l'empathie et SCID pour le DSM-IV. De plus, le questionnaire PANSS sera administré aux patients schizophrènes et schizoaffectifs. Temps estimé : 1-2 heures.
Deuxième étape (à se dérouler à l'Université Bar-Ilan et si nécessaire à scinder en deux visites distinctes) : Réalisation d'un scanner cérébral lors d'une batterie de tâches qui testeront les mécanismes neuronaux sous-jacents aux déficits perceptuels visuels et auditifs, ainsi que leur contribution à affectent les déficits de perception dans la schizophrénie à différents niveaux du traitement visuel et auditif. Cette étape commencera par une préparation pour le scan (10-20 minutes) puis les tâches suivantes auront lieu : Tâche 1. Perception des réseaux tâche dans laquelle les participants doivent détecter les réseaux verticaux à 5 %. Le but de cette tâche est d'identifier les mécanismes neuronaux sous-jacents aux déficits perceptuels visuels de base chez les personnes atteintes de schizophrénie en sondant les voies M et P à l'aide de HSF et LSF dans un stimuli neutre, sémantiquement dépourvu de sens (~ 3 minutes); Tâche 2. Tâche de base sur le traitement des couleurs - les participants devront détecter 5 % d'arrière-plans blancs parmi 180 arrière-plans rouges, verts et gris. Le but de cette tâche est d'évaluer les mécanismes neuronaux sous-jacents à la perception visuelle de base en sondant les voies M et P à l'aide de stimuli de couleur de base (~ 3 minutes); Tâche 3. Tâche de détection d'orientation - une tâche conçue pour identifier un autre niveau de complexité du traitement visuel, dans laquelle les participants sont invités à détecter un espace manquant dans un carré, affiché sur fond vert, rouge ou gris (~ 2 minutes) ; Tâche 4. Oddball Tâche dans laquelle les participants doivent détecter les sons peu fréquents et ignorer les sons fréquents et nouveaux. Le but de cette tâche est d'identifier les mécanismes neuronaux de base qui sous-tendent la perception auditive chez les personnes atteintes de schizophrénie (~ 13 minutes); Tâche 5. Tâche de perception des expressions faciales à haute et basse fréquences spatiales. Dans cette tâche, les participants doivent identifier l'expression faciale des stimuli cibles parmi trois expressions possibles : expression faciale neutre, expression faciale heureuse et expression faciale effrayée. Le but de cette tâche est d'identifier les mécanismes neuronaux sous-jacents au déficit de perception faciale neutre ainsi que d'affecter le déficit de perception chez les personnes atteintes de schizophrénie en sondant les voies M et P à l'aide de stimuli faciaux HSF et LSF (~ 25 minutes, pauses comprises). Tâche 6. Tâche de reconnaissance des visages colorés - Les stimuli faciaux sont les mêmes que les stimuli à large bande de la tâche précédente avec une différence : les visages sont colorés et entourés d'arrière-plans de couleur rouge, verte ou grise. La procédure est la même que dans la tâche précédente (~25 minutes, pauses comprises) ; Tâche 7. Tâche de traitement des voix humaines affectives dans laquelle les participants doivent détecter et identifier le contenu des sons humains (~15 minutes). L'estimation du temps de la deuxième étape de l'expérience est d'environ deux heures, pauses comprises. Estimation du temps total des deux étapes expérimentales : quatre heures.
À la fin de l'expérience, les participants seront remerciés et ramenés à destination (les participants hospitalisés seront renvoyés à l'hôpital Shalvata). Les participants recevront 200 NIS pour le transport et la perte de temps. Les participants qui seront éliminés lors de la phase d'évaluation recevront 50 NIS pour le transport et la perte de temps.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Diagnostic de schizophrénie ou schizo-affectif
- Droitier
- Acuité visuelle corrigée
- Pas de daltonisme
- Audition normale
- QI ≥ 70
Critères d'inclusion pour les contrôles :
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Droitier
- Acuité visuelle corrigée
- Pas de daltonisme
- Audition normale
- QI ≥ 70
Critères d'exclusion pour les patients :
- Gaucher
- Déficience intellectuelle
- Troubles de la vision
- Audition réduite
- Daltonisme
- Antécédents de traumatisme crânien important ou de maladie neurologique
- Diagnostic actuel de dépendance à une substance
- Implants métalliques
- Instabilité mentale actuelle grave qui empêche la participation à la tâche MEG
Critères d'exclusion pour les contrôles :
- Antécédents psychiatriques
- Déficience intellectuelle
- Troubles de la vision
- Audition réduite
- Daltonisme
- Antécédents de traumatisme crânien important ou de maladie neurologique
- Diagnostic actuel de dépendance à une substance
- Implants métalliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Schizophrénie
Les personnes atteintes de schizophrénie
|
La magnétoencéphalographie est une technique non invasive d'étude de l'activité cérébrale humaine.
Il permet de mesurer l'activité cérébrale en cours milliseconde par milliseconde et montre où se produit l'activité cérébrale.
Autres noms:
|
Contrôle
Individus neurotypiques
|
La magnétoencéphalographie est une technique non invasive d'étude de l'activité cérébrale humaine.
Il permet de mesurer l'activité cérébrale en cours milliseconde par milliseconde et montre où se produit l'activité cérébrale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses cérébrales aux stimuli visuels et auditifs précoces telles que mesurées par le MEG
Délai: Immédiat
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Amplitudes et sources cérébrales des composantes auditives et visuelles précoces mesurées par le MEG
|
Immédiat
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Corrélation entre les réponses cérébrales au traitement visuel et auditif précoce et les modèles cérébraux de perception des affects
Délai: Immédiat
|
Immédiat
|
Corrélation entre les réponses cérébrales au traitement visuel et auditif précoce et le fonctionnement social et les notes du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Immédiat
|
Immédiat
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0018-15-SHA
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