- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02588014
Las bases neuronales del procesamiento visual y auditivo temprano y los déficits de reconocimiento de emociones en la esquizofrenia
Examen de las bases neuronales del procesamiento visual y auditivo temprano y los déficits de reconocimiento de emociones en la esquizofrenia mediante magnetoencefalografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados del centro de salud mental de Shalvata y evaluados clínicamente en el centro de salud mental de Shalvata. La exploración MEG se llevará a cabo en la Universidad Bar-Ilan en el Centro de Investigación del Cerebro. Los participantes irán y regresarán de la universidad con uno de los investigadores. Los pacientes de la sala cerrada serán sacados del centro de salud mental de Shalvata después de recibir una carta firmada por un miembro del personal pertinente que les permita abandonar el hospital para los fines de la investigación. Al final del experimento, los pacientes hospitalizados serán devueltos al hospital y los no hospitalizados a su destino preferido.
Primera etapa (a realizarse en Shalvata): Luego del proceso de consentimiento informado se realizará una evaluación clínica. La evaluación se administrará a todos los participantes e incluirá: detalles demográficos y cuestionario de antecedentes psiquiátricos, escala de funcionamiento social, cuestionario de lateralidad, índice de cuatro factores de estatuas sociales para evaluación socioeconómica, prueba de daltonismo de Ischihara, gráfico mural de Snellen para evaluación visual, TONI -3 test para evaluación de inteligencia, versión hebrea del Manchester Short Assessment of Quality of Life, Interpersonal Reaction Index para evaluación de empatía y SCID para DSM-IV. Además, se administrará el cuestionario PANSS a pacientes esquizofrénicos y esquizoafectivos. Tiempo estimado: 1-2 horas.
Segunda etapa (que tendrá lugar en la Universidad de Bar-Ilan y, si es necesario, se dividirá en dos visitas separadas): Realización de un escáner cerebral durante una batería de tareas que evaluarán los mecanismos neuronales que subyacen a los déficits de percepción visual y auditiva, así como su contribución a afectan los déficits de percepción en la esquizofrenia en diferentes niveles del procesamiento visual y auditivo. Esta etapa comenzará con una preparación para el escaneo (10-20 minutos) y luego se realizarán las siguientes tareas: Tarea 1. Tarea de percepción de rejillas en la que los participantes deben detectar las rejillas verticales del 5%. El objetivo de esta tarea es identificar los mecanismos neuronales que subyacen a los déficits de percepción visual básicos en personas con esquizofrenia al sondear las vías M y P utilizando HSF y LSF en estímulos neutrales, semánticamente sin sentido (~ 3 minutos); Tarea 2. Tarea básica de procesamiento de color: los participantes deberán detectar el 5% de los fondos blancos entre 180 fondos rojos, verdes y grises. El objetivo de esta tarea es evaluar los mecanismos neuronales que subyacen a la percepción visual básica mediante el sondeo de las vías M y P utilizando estímulos de color básicos (~3 minutos); Tarea 3. Tarea de detección de orientación: una tarea diseñada para identificar otro nivel de complejidad de procesamiento visual, en la que se pide a los participantes que detecten un espacio faltante en un cuadrado, que se muestra sobre un fondo verde, rojo o gris (~2 minutos); Tarea 4. Oddball Tarea en la que los participantes tienen que detectar sonidos poco frecuentes e ignorar sonidos frecuentes y novedosos. El objetivo de esta tarea es identificar los mecanismos neuronales básicos que subyacen a la percepción auditiva en personas con esquizofrenia (~13 minutos); Tarea 5. Tarea de percepción de expresiones faciales de alta y baja frecuencia espacial. En esta tarea, los participantes deben identificar la expresión facial de los estímulos objetivo entre tres expresiones posibles: expresión facial neutra, expresión facial feliz y expresión facial de miedo. El objetivo de esta tarea es identificar los mecanismos neuronales que subyacen al déficit de percepción facial neutra, así como al déficit de percepción afectiva en personas con esquizofrenia mediante el sondeo de las vías M y P utilizando estímulos faciales HSF y LSF (~ 25 minutos, incluidos los descansos). Tarea 6. Tarea de reconocimiento de rostros en color: los estímulos faciales son los mismos que los estímulos de banda ancha de la tarea anterior con una diferencia: los rostros están coloreados y rodeados de fondos de color rojo, verde o gris. El procedimiento es el mismo que en la tarea anterior (~25 minutos, incluidos los descansos); Tarea 7. Tarea de procesamiento de voces humanas afectivas en la que los participantes tienen que detectar e identificar el contenido de los sonidos humanos (~15 minutos). El tiempo estimado de la segunda etapa del experimento es de unas dos horas incluyendo los descansos. Tiempo total estimado de ambas etapas experimentales: Cuatro horas.
Al final del experimento, se agradecerá a los participantes y se les llevará de regreso a su destino (los participantes hospitalizados serán devueltos al Hospital Shalvata). Los participantes recibirán 200 NIS por transporte y pérdida de tiempo. Los participantes que serán seleccionados durante la etapa de evaluación recibirán 50 NIS por transporte y pérdida de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuval Bloch, MD
- Número de teléfono: +972 97478644
- Correo electrónico: yuvalbloch10@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de los pacientes:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Diagnóstico de esquizofrenia o esquizoafectivo
- diestro
- Agudeza visual corregida
- Sin daltonismo
- Audición normal
- CI ≥ 70
Criterios de inclusión para los controles:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- diestro
- Agudeza visual corregida
- Sin daltonismo
- Audición normal
- CI ≥ 70
Criterios de exclusión para pacientes:
- zurdo
- Discapacidad intelectual
- Problemas de vision
- Discapacidad auditiva
- Daltonismo
- Antecedentes de lesión importante en la cabeza o enfermedad neurológica
- Diagnóstico actual de dependencia de sustancias
- Implantes metálicos
- Grave inestabilidad mental actual que impide la participación en la tarea MEG
Criterios de exclusión para controles:
- Historia psiquiátrica
- Discapacidad intelectual
- Problemas de vision
- Discapacidad auditiva
- Daltonismo
- Antecedentes de lesión importante en la cabeza o enfermedad neurológica
- Diagnóstico actual de dependencia de sustancias
- Implantes metálicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Esquizofrenia
Individuos con esquizofrenia
|
La magnetoencefalografía es una técnica no invasiva para investigar la actividad del cerebro humano.
Permite la medición de la actividad cerebral en curso en una base de milisegundo por milisegundo, y muestra en qué parte del cerebro se produce la actividad.
Otros nombres:
|
Control
Individuos neurotípicos
|
La magnetoencefalografía es una técnica no invasiva para investigar la actividad del cerebro humano.
Permite la medición de la actividad cerebral en curso en una base de milisegundo por milisegundo, y muestra en qué parte del cerebro se produce la actividad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuestas cerebrales a estímulos visuales y auditivos tempranos medidos por el MEG
Periodo de tiempo: Inmediato
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Amplitudes y fuentes cerebrales de los primeros componentes auditivos y visuales medidos por el MEG
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Inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las respuestas cerebrales al procesamiento visual y auditivo temprano y los patrones cerebrales de percepción del afecto
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
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Correlación entre las respuestas cerebrales al procesamiento visual y auditivo temprano y el funcionamiento social y las calificaciones del cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0018-15-SHA
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