- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02588014
De neurale basis van vroege visuele en auditieve verwerking en tekorten in emotieherkenning bij schizofrenie
Onderzoek naar de neurale basis van vroege visuele en auditieve verwerking en tekortkomingen in de herkenning van emoties bij schizofrenie met behulp van magneto-encefalografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Shalvata-centrum voor geestelijke gezondheidszorg en klinisch worden geëvalueerd in het Shalvata-centrum voor geestelijke gezondheidszorg. De MEG-scan vindt plaats aan de Bar-Ilan University in het Brain Research Center. Deelnemers gaan met een van de onderzoekers van en naar de universiteit. Patiënten van de gesloten afdeling worden uit het centrum voor geestelijke gezondheidszorg van Shalvata gehaald nadat ze een ondertekende brief hebben ontvangen van een relevant personeelslid waarmee ze het ziekenhuis mogen verlaten ten behoeve van het onderzoek. Aan het einde van het experiment worden gehospitaliseerde patiënten teruggebracht naar het ziekenhuis en niet-gehospitaliseerde patiënten naar hun gewenste bestemming.
Eerste fase (vindt plaats in Shalvata): Na het geïnformeerde toestemmingsproces zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd. De evaluatie zal aan alle deelnemers worden toegediend en omvat: demografische details en vragenlijst over psychiatrische geschiedenis, schaal voor sociaal functioneren, vragenlijst over handigheid, vierfactorindex van sociale standbeelden voor sociaaleconomische evaluatie, Ischihara kleurenblindheidstest, Snellen-wandkaart voor visuele evaluatie, TONI -3-test voor intelligentie-evaluatie, Hebreeuwse versie van de Manchester Short Assessment of Quality of Life, Interpersonal Reaction Index voor empathie-evaluatie en SCID voor DSM-IV. Daarnaast zal de PANSS-vragenlijst worden afgenomen bij schizofrene en schizoaffectieve patiënten. Geschatte tijd: 1-2 uur.
Tweede fase (vindt plaats aan de Bar-Ilan University en wordt indien nodig opgedeeld in twee afzonderlijke bezoeken): het uitvoeren van een hersenscan tijdens een reeks taken die de neurale mechanismen testen die ten grondslag liggen aan visuele en auditieve perceptuele stoornissen, evenals hun bijdrage aan perceptiestoornissen bij schizofrenie beïnvloeden op verschillende niveaus van visuele en auditieve verwerking. Deze fase begint met een voorbereiding op de scan (10-20 minuten) en daarna vinden de volgende taken plaats: Taak 1. Roosters Waarnemingstaak waarin deelnemers de 5% verticale roosters moeten detecteren. Het doel van deze taak is het identificeren van de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan elementaire visuele waarnemingstekorten bij personen met schizofrenie door de M- en P-routes te onderzoeken met behulp van HSF en LSF in een neutrale, semantisch betekenisloze stimulus (~ 3 minuten); Taak 2. Basiskleurverwerkingstaak - deelnemers moeten 5% witte achtergronden detecteren tussen 180 rode, groene en grijze achtergronden. Het doel van deze taak is om neurale mechanismen te beoordelen die ten grondslag liggen aan de basis visuele waarneming door de M- en P-routes te onderzoeken met behulp van basiskleurstimuli (~ 3 minuten); Taak 3. Oriëntatiedetectietaak - een taak die is ontworpen om een ander niveau van visuele verwerkingscomplexiteit te identificeren, waarbij deelnemers wordt gevraagd een ontbrekend gat in een vierkant te detecteren, weergegeven op een groene, rode of grijze achtergrond (~2 minuten); Taak 4. Oddball Taak waarbij deelnemers zeldzame geluiden moeten detecteren en frequente en nieuwe geluiden moeten negeren. Het doel van deze taak is het identificeren van de fundamentele neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan auditieve waarneming bij personen met schizofrenie (~13 minuten); Taak 5. Taak perceptie gezichtsuitdrukkingen met hoge en lage ruimtelijke frequentie. In deze taak moeten deelnemers de gezichtsuitdrukking van de doelstimuli identificeren uit drie mogelijke uitdrukkingen: neutrale gezichtsuitdrukking, blije gezichtsuitdrukking en bange gezichtsuitdrukking. Het doel van deze taak is om de neurale mechanismen te identificeren die ten grondslag liggen aan een neutraal gezichtswaarnemingstekort en om het waarnemingstekort bij personen met schizofrenie te beïnvloeden door de M- en P-routes te onderzoeken met behulp van HSF- en LSF-gezichtsstimuli (~ 25 minuten inclusief pauzes). Taak 6. Gekleurde gezichtsherkenningstaak - Gezichtsstimuli zijn hetzelfde als de breedbandstimuli van de vorige taak met één verschil: gezichten zijn gekleurd en omgeven door rode, groene of grijsgekleurde achtergronden. Procedure is hetzelfde als bij de vorige taak (~25 minuten inclusief pauzes); Taak 7. Verwerking van affectieve menselijke stemmen Taak waarin deelnemers de inhoud van menselijke geluiden moeten detecteren en identificeren (~15 minuten). De geschatte tijd van de tweede fase van het experiment is ongeveer twee uur inclusief pauzes. Totale geschatte tijd van beide experimentele stadia: vier uur.
Aan het einde van het experiment worden de deelnemers bedankt en teruggebracht naar hun bestemming (gehospitaliseerde deelnemers worden teruggebracht naar het Shalvata-ziekenhuis). Deelnemers ontvangen 200 NIS voor transport en tijdverlies. Deelnemers die tijdens de evaluatiefase worden uitgesloten, ontvangen 50 NIS voor vervoer en tijdverlies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectief
- Rechtshandigheid
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte
- Geen kleurenblindheid
- Normaal gehoor
- IQ ≥ 70
Opnamecriteria voor controles:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Rechtshandigheid
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte
- Geen kleurenblindheid
- Normaal gehoor
- IQ ≥ 70
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Linkshandigheid
- Verstandelijk gehandicapt
- Beperkt zicht
- Slechthorend gehoor
- Kleurenblind
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of neurologische ziekte
- Huidige diagnose van middelenafhankelijkheid
- Metalen implantaten
- Ernstige huidige mentale instabiliteit die deelname aan de MEG-taak verhindert
Uitsluitingscriteria voor controles:
- Psychiatrische geschiedenis
- Verstandelijk gehandicapt
- Beperkt zicht
- Slechthorend gehoor
- Kleurenblind
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of neurologische ziekte
- Huidige diagnose van middelenafhankelijkheid
- Metalen implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schizofrenie
Personen met schizofrenie
|
Magneto-encefalografie is een niet-invasieve techniek voor het onderzoeken van menselijke hersenactiviteit.
Het maakt het mogelijk de lopende hersenactiviteit te meten op een milliseconde-voor-milliseconde basis, en het laat zien waar in de hersenactiviteit wordt geproduceerd.
Andere namen:
|
|
Controle
Neurotypische individuen
|
Magneto-encefalografie is een niet-invasieve techniek voor het onderzoeken van menselijke hersenactiviteit.
Het maakt het mogelijk de lopende hersenactiviteit te meten op een milliseconde-voor-milliseconde basis, en het laat zien waar in de hersenactiviteit wordt geproduceerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenreacties op vroege visuele en auditieve stimuli zoals gemeten door de MEG
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Amplitudes en hersenbronnen van vroege auditieve en visuele componenten zoals gemeten door de MEG
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen hersenreacties op vroege visuele en auditieve verwerking en hersenpatronen van affectperceptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
|
Correlatie tussen hersenreacties op vroege visuele en auditieve verwerking en sociaal functioneren en kwaliteit van leven vragenlijstcijfers
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0018-15-SHA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .