- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02588014
As bases neurais dos déficits precoces de processamento visual e auditivo e reconhecimento de emoções na esquizofrenia
Examinando as bases neurais do processamento visual e auditivo precoce e déficits de reconhecimento de emoções na esquizofrenia usando magnetoencefalografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados no centro de saúde mental de Shalvata e avaliados clinicamente no centro de saúde mental de Shalvata. A varredura MEG ocorrerá na Universidade Bar-Ilan no Centro de Pesquisa do Cérebro. Os participantes chegarão e voltarão da universidade com um dos pesquisadores. Os pacientes da enfermaria fechada serão levados do centro de saúde mental de Shalvata depois de receberem uma carta assinada de um membro relevante da equipe, permitindo que eles deixem o hospital para o propósito da pesquisa. Ao final do experimento os pacientes internados serão devolvidos ao hospital e os não internados ao destino de sua preferência.
Primeira fase (a decorrer em Shalvata): Após o processo de consentimento informado será realizada uma avaliação clínica. A avaliação será administrada a todos os participantes e incluirá: dados demográficos e questionário de história psiquiátrica, escala de funcionamento social, questionário de lateralidade, índice de quatro fatores de estátuas sociais para avaliação socioeconômica, teste de daltonismo de Ischihara, gráfico de parede de Snellen para avaliação visual, TONI -3 teste para avaliação de inteligência, versão hebraica do Manchester Short Assessment of Quality of Life, Interpersonal Reaction Index para avaliação de empatia e SCID para DSM-IV. Além disso, o questionário PANSS será administrado a pacientes esquizofrênicos e esquizoafetivos. Estimativa de tempo: 1-2 horas.
Segunda etapa (a ser realizada na Universidade Bar-Ilan e, se necessário, dividida em duas visitas separadas): Realização de uma varredura cerebral durante uma bateria de tarefas que testará os mecanismos neurais subjacentes aos déficits perceptivos visuais e auditivos, bem como sua contribuição para afetam os déficits de percepção na esquizofrenia em diferentes níveis do processamento visual e auditivo. Esta etapa começará com uma preparação para a varredura (10-20 minutos) e, em seguida, serão realizadas as seguintes tarefas: Tarefa 1. Grades Tarefa de percepção na qual os participantes devem detectar as grades verticais de 5%. O objetivo desta tarefa é identificar os mecanismos neurais subjacentes aos déficits perceptivos visuais básicos em indivíduos com esquizofrenia, sondando as vias M e P usando HSF e LSF em estímulos neutros, semanticamente sem significado (~3 minutos); Tarefa 2. Tarefa básica de processamento de cores - os participantes terão que detectar 5% de fundos brancos entre 180 fundos vermelhos, verdes e cinzas. O objetivo desta tarefa é avaliar os mecanismos neurais subjacentes à percepção visual básica, sondando as vias M e P usando estímulos básicos de cor (~3 minutos); Tarefa 3. Tarefa de Detecção de Orientação - uma tarefa destinada a identificar outro nível de complexidade do processamento visual, na qual os participantes são solicitados a detectar uma lacuna ausente em um quadrado, exibida em fundo verde, vermelho ou cinza (~2 minutos); Tarefa 4. Oddball Tarefa na qual os participantes devem detectar sons infrequentes e ignorar sons frequentes e novos. O objetivo desta tarefa é identificar os mecanismos neurais básicos subjacentes à percepção auditiva em indivíduos com esquizofrenia (~13 minutos); Tarefa 5. Tarefa de percepção de expressões faciais de alta e baixa frequência espacial. Nesta tarefa os participantes têm de identificar a expressão facial dos estímulos-alvo de três expressões possíveis: expressão facial neutra, expressão facial feliz e expressão facial de medo. O objetivo desta tarefa é identificar os mecanismos neurais subjacentes ao déficit de percepção facial neutra, bem como afetar o déficit de percepção em indivíduos com esquizofrenia, sondando as vias M e P usando estímulos faciais HSF e LSF (~ 25 minutos, incluindo intervalos). Tarefa 6. Tarefa de reconhecimento facial colorido - Os estímulos faciais são iguais aos estímulos de banda larga da tarefa anterior, com uma diferença: os rostos são coloridos e circundados por fundos coloridos em vermelho, verde ou cinza. O procedimento é o mesmo da tarefa anterior (~25 minutos incluindo pausas); Tarefa 7. Tarefa de Processamento de Vozes Humanas Afetivas em que os participantes têm de detetar e identificar o conteúdo dos sons humanos (~15 minutos). A estimativa de tempo da segunda etapa do experimento é de cerca de duas horas, incluindo os intervalos. Estimativa de tempo total de ambas as etapas experimentais: Quatro horas.
No final do experimento, os participantes serão agradecidos e levados de volta ao seu destino (os participantes hospitalizados serão devolvidos ao Shalvata Hospital). Os participantes receberão 200 NIS para transporte e perda de tempo. Os participantes que forem triados durante a fase de avaliação receberão 50 NIS para transporte e perda de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de esquizofrenia ou esquizoafetivo
- mão direita
- Acuidade visual corrigida
- Sem daltonismo
- audição normal
- QI ≥ 70
Critérios de inclusão para controles:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- mão direita
- Acuidade visual corrigida
- Sem daltonismo
- audição normal
- QI ≥ 70
Critérios de exclusão para pacientes:
- canhoto
- Deficiência Intelectual
- visão prejudicada
- Audição prejudicada
- Daltonismo
- História de traumatismo craniano significativo ou doença neurológica
- Diagnóstico atual de dependência de substâncias
- implantes metálicos
- Instabilidade mental atual grave que impede a participação na tarefa MEG
Critérios de exclusão para controles:
- história psiquiátrica
- Deficiência Intelectual
- visão prejudicada
- Audição prejudicada
- Daltonismo
- História de traumatismo craniano significativo ou doença neurológica
- Diagnóstico atual de dependência de substâncias
- implantes metálicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Esquizofrenia
Indivíduos com esquizofrenia
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A magnetoencefalografia é uma técnica não invasiva para investigar a atividade cerebral humana.
Ele permite a medição da atividade cerebral em andamento milissegundo a milissegundo e mostra onde a atividade cerebral é produzida.
Outros nomes:
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Ao controle
Indivíduos neurotípicos
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A magnetoencefalografia é uma técnica não invasiva para investigar a atividade cerebral humana.
Ele permite a medição da atividade cerebral em andamento milissegundo a milissegundo e mostra onde a atividade cerebral é produzida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas cerebrais a estímulos visuais e auditivos precoces medidos pelo MEG
Prazo: Imediato
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Amplitudes e fontes cerebrais de componentes visuais e auditivos iniciais medidos pelo MEG
|
Imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação entre respostas cerebrais ao processamento visual e auditivo precoce e padrões cerebrais de percepção de afeto
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
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Correlação entre respostas cerebrais ao processamento visual e auditivo precoce e funcionamento social e notas do questionário de qualidade de vida
Prazo: Imediato
|
Imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0018-15-SHA
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