- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02588014
Le basi neurali dell'elaborazione visiva e uditiva precoce e dei deficit di riconoscimento delle emozioni nella schizofrenia
Esame delle basi neurali dell'elaborazione visiva e uditiva precoce e dei deficit di riconoscimento delle emozioni nella schizofrenia utilizzando la magnetoencefalografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati dal centro di salute mentale di Shalvata e valutati clinicamente nel centro di salute mentale di Shalvata. La scansione MEG si svolgerà presso la Bar-Ilan University presso il Brain Research Center. I partecipanti andranno e torneranno dall'università con uno dei ricercatori. I pazienti del reparto chiuso verranno prelevati dal centro di salute mentale di Shalvata dopo aver ricevuto una lettera firmata da un membro del personale interessato che consente loro di lasciare l'ospedale ai fini della ricerca. Al termine dell'esperimento i pazienti ricoverati saranno riportati in ospedale ei non ricoverati alla loro destinazione preferita.
Prima fase (che avrà luogo a Shalvata): dopo il processo di consenso informato verrà eseguita una valutazione clinica. La valutazione sarà somministrata a tutti i partecipanti e comprenderà: dettagli demografici e questionario sulla storia psichiatrica, scala del funzionamento sociale, questionario sulla manualità, indice a quattro fattori delle statue sociali per la valutazione socioeconomica, test di daltonismo di Ischihara, grafico murale di Snellen per la valutazione visiva, TONI -3 test per la valutazione dell'intelligenza, versione ebraica del Manchester Short Assessment of Quality of Life, Indice di reazione interpersonale per la valutazione dell'empatia e SCID per il DSM-IV. Inoltre, il questionario PANSS sarà somministrato a pazienti schizofrenici e schizoaffettivi. Tempo stimato: 1-2 ore.
Seconda fase (da svolgersi presso l'Università di Bar-Ilan e, se necessario, da suddividere in due visite separate): esecuzione di una scansione cerebrale durante una batteria di compiti che testeranno i meccanismi neurali alla base dei deficit percettivi visivi e uditivi, nonché il loro contributo alla influenzare i deficit di percezione nella schizofrenia a diversi livelli dell'elaborazione visiva e uditiva. Questa fase inizierà con una preparazione per la scansione (10-20 minuti) e poi si svolgeranno le seguenti attività: Compito 1. Compito di percezione dei reticoli in cui i partecipanti devono rilevare i reticoli verticali del 5%. Lo scopo di questo compito è identificare i meccanismi neurali alla base dei deficit percettivi visivi di base negli individui con schizofrenia sondando i percorsi M e P utilizzando HSF e LSF in stimoli neutri, semanticamente privi di significato (~ 3 minuti); Attività 2. Attività di elaborazione del colore di base: i partecipanti dovranno rilevare il 5% di sfondi bianchi tra 180 sfondi rossi, verdi e grigi. Lo scopo di questo compito è valutare i meccanismi neurali alla base della percezione visiva di base sondando i percorsi M e P utilizzando stimoli cromatici di base (~ 3 minuti); Compito 3. Compito di rilevamento dell'orientamento - un compito progettato per identificare un altro livello di complessità dell'elaborazione visiva, in cui ai partecipanti viene chiesto di rilevare uno spazio mancante in un quadrato, visualizzato su sfondo verde, rosso o grigio (~ 2 minuti); Compito 4. Oddball Compito in cui i partecipanti devono rilevare suoni poco frequenti e ignorare suoni frequenti e nuovi. Lo scopo di questo compito è identificare i meccanismi neurali di base alla base della percezione uditiva negli individui con schizofrenia (~ 13 minuti); Compito 5. Compito di percezione delle espressioni facciali ad alta e bassa frequenza spaziale. In questo compito i partecipanti devono identificare l'espressione facciale degli stimoli target tra tre possibili espressioni: espressione facciale neutra, espressione facciale felice e espressione facciale spaventata. Lo scopo di questo compito è identificare i meccanismi neurali alla base del deficit di percezione facciale neutra e influenzare il deficit di percezione negli individui con schizofrenia sondando i percorsi M e P utilizzando stimoli facciali HSF e LSF (~ 25 minuti comprese le pause). Compito 6. Compito Riconoscimento facciale colorato - Gli stimoli facciali sono gli stessi degli stimoli a banda larga del compito precedente con una differenza: i volti sono colorati e circondati da sfondi di colore rosso, verde o grigio. La procedura è la stessa dell'attività precedente (~25 minuti comprese le pause); Attività 7. Elaborazione di voci affettive umane attività in cui i partecipanti devono rilevare e identificare il contenuto dei suoni umani (~ 15 minuti). Il tempo stimato per la seconda fase dell'esperimento è di circa due ore comprese le pause. Stima del tempo totale di entrambe le fasi sperimentali: quattro ore.
Alla fine dell'esperimento i partecipanti saranno ringraziati e riportati a destinazione (i partecipanti ricoverati saranno riportati all'ospedale Shalvata). I partecipanti riceveranno 200 NIS per il trasporto e la perdita di tempo. I partecipanti che verranno esclusi durante la fase di valutazione riceveranno 50 NIS per il trasporto e la perdita di tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Capace e disposto a fornire il consenso informato
- Diagnosi di schizofrenia o schizoaffettivo
- Mano destra
- Acuità visiva corretta
- Nessun daltonismo
- Udito normale
- QI ≥ 70
Criteri di inclusione per i controlli:
- Capace e disposto a fornire il consenso informato
- Mano destra
- Acuità visiva corretta
- Nessun daltonismo
- Udito normale
- QI ≥ 70
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Mancino
- Disabilità intellettuale
- Visione alterata
- Udito alterato
- Daltonismo
- Storia di trauma cranico significativo o malattia neurologica
- Diagnosi attuale di dipendenza da sostanze
- Impianti metallici
- Grave instabilità mentale attuale che preclude la partecipazione al compito MEG
Criteri di esclusione per i controlli:
- Storia psichiatrica
- Disabilità intellettuale
- Visione alterata
- Udito alterato
- Daltonismo
- Storia di trauma cranico significativo o malattia neurologica
- Diagnosi attuale di dipendenza da sostanze
- Impianti metallici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Schizofrenia
Individui con schizofrenia
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La magnetoencefalografia è una tecnica non invasiva per studiare l'attività cerebrale umana.
Consente la misurazione dell'attività cerebrale in corso su base millisecondo per millisecondo e mostra dove viene prodotta l'attività cerebrale.
Altri nomi:
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Controllo
Individui neurotipici
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La magnetoencefalografia è una tecnica non invasiva per studiare l'attività cerebrale umana.
Consente la misurazione dell'attività cerebrale in corso su base millisecondo per millisecondo e mostra dove viene prodotta l'attività cerebrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte cerebrali ai primi stimoli visivi e uditivi misurate dal MEG
Lasso di tempo: Immediato
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Ampiezze e fonti cerebrali delle prime componenti uditive e visive misurate dal MEG
|
Immediato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra risposte cerebrali all'elaborazione visiva e uditiva precoce e modelli cerebrali di percezione affettiva
Lasso di tempo: Immediato
|
Immediato
|
|
Correlazione tra le risposte cerebrali all'elaborazione visiva e uditiva precoce e il funzionamento sociale e i gradi del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Immediato
|
Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0018-15-SHA
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