- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02588014
De neurale baser for tidlig visuel og auditiv bearbejdning og følelsesgenkendelsesmangel ved skizofreni
Undersøgelse af de neurale baser af tidlig visuel og auditiv bearbejdning og følelsesgenkendelsesmangler ved skizofreni ved hjælp af magnetoencefalografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret fra Shalvata mentale sundhedscenter og evalueret klinisk i Shalvata mentale sundhedscenter. MEG-scanningen vil finde sted på Bar-Ilan University ved Brain Research Center. Deltagerne kommer til og fra universitetet sammen med en af forskerne. Patienter fra den lukkede afdeling vil blive taget fra Shalvata mentale sundhedscenter efter at have modtaget et underskrevet brev fra en relevant medarbejder, der tillader dem at forlade hospitalet med henblik på forskningen. Ved afslutningen af eksperimentet vil indlagte patienter blive returneret til hospitalet og ikke-indlagte til deres foretrukne destination.
Første fase (skal finde sted i Shalvata): Efter processen med informeret samtykke vil der blive udført en klinisk evaluering. Evalueringen vil blive administreret til alle deltagere og vil omfatte: demografiske detaljer og psykiatrisk historie spørgeskema, social funktionsskala, håndhævelsesspørgeskema, fire-faktor indeks over sociale statuer til socioøkonomisk evaluering, Ischihara farveblindhedstest, Snellen vægdiagram til visuel evaluering, TONI -3 test til intelligensevaluering, hebraisk version af Manchester Short Assessment of Quality of Life, Interpersonal Reaction Index for empati-evaluering og SCID for DSM-IV. Derudover vil PANSS-spørgeskemaet blive administreret til skizofrene og skizoaffektive patienter. Tidsvurdering: 1-2 timer.
Anden fase (skal finde sted på Bar-Ilan University og om nødvendigt opdeles i to separate besøg): Udførelse af en hjernescanning under et batteri af opgaver, der vil teste neurale mekanismer, der ligger til grund for visuelle og auditive perceptuelle defekter, samt deres bidrag til påvirke opfattelsesmangel ved skizofreni på forskellige niveauer af den visuelle og auditive behandling. Denne fase vil begynde med en forberedelse til scanningen (10-20 minutter) og derefter vil følgende opgaver finde sted: Opgave 1. Rister Perceptionsopgave, hvor deltagerne skal detektere de 5 % lodrette rist. Formålet med denne opgave er at identificere de neurale mekanismer, der ligger til grund for grundlæggende visuelle perceptuelle mangler hos personer med skizofreni ved at sondere M- og P-vejene ved hjælp af HSF og LSF i neutrale, semantisk meningsløse, stimuli (~3 minutter); Opgave 2. Grundlæggende farvebehandlingsopgave - deltagerne skal registrere 5 % af hvide baggrunde blandt 180 røde, grønne og grå baggrunde. Målet med denne opgave er at vurdere neurale mekanismer, der ligger til grund for grundlæggende visuel perception, ved at sondere M- og P-vejene ved hjælp af grundlæggende farvestimuli (~3 minutter); Opgave 3. Orienteringsdetekteringsopgave - en opgave designet til at identificere et andet niveau af visuel behandlingskompleksitet, hvor deltagerne bliver bedt om at opdage et manglende hul i en firkant, der vises på grøn, rød eller grå baggrund (~2 minutter); Opgave 4. Oddball Opgave, hvor deltagerne skal registrere sjældne lyde og ignorere hyppige og nye lyde. Målet med denne opgave er at identificere de grundlæggende neurale mekanismer, der ligger til grund for auditiv perception hos personer med skizofreni (~13 minutter); Opgave 5. Høj og lav rumlig frekvens ansigtsudtryk perceptionsopgave. I denne opgave skal deltagerne identificere ansigtsudtrykket af målstimuli ud fra tre mulige udtryk: neutralt ansigtsudtryk, glad ansigtsudtryk og bange ansigtsudtryk. Formålet med denne opgave er at identificere de neurale mekanismer, der ligger til grund for neutralt ansigtsopfattelsesunderskud samt påvirke opfattelsesunderskud hos personer med skizofreni ved at sondere M- og P-vejene ved hjælp af HSF og LSF ansigtsstimuli (~25 minutter inklusive pauser). Opgave 6. Opgave med farvet ansigtsgenkendelse - Ansigtsstimuli er de samme som bredbåndsstimuli fra den forrige opgave med én forskel: ansigter er farvede og omgivet af røde, grønne eller grå baggrunde. Fremgangsmåden er den samme som i den foregående opgave (~25 minutter inklusive pauser); Opgave 7. Behandling af affektive menneskestemmer opgave, hvor deltagerne skal detektere og identificere indholdet af menneskelige lyde (~15 minutter). Tidsestimatet for anden fase af eksperimentet er omkring to timer inklusive pauser. Samlet tidsestimering af begge forsøgsstadier: Fire timer.
Ved slutningen af eksperimentet vil deltagerne blive takket og bragt tilbage til deres destination (indlagte deltagere vil blive returneret til Shalvata Hospital). Deltagerne vil modtage 200 NIS for transport og tidstab. Deltagere, der vil blive screenet ud under evalueringsfasen, vil modtage 50 NIS for transport og tidstab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv
- Højrehåndethed
- Korrigeret synsstyrke
- Ingen farveblindhed
- Normal hørelse
- IQ ≥ 70
Inklusionskriterier for kontroller:
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Højrehåndethed
- Korrigeret synsstyrke
- Ingen farveblindhed
- Normal hørelse
- IQ ≥ 70
Eksklusionskriterier for patienter:
- Venstrehåndethed
- Intellektuel handicap
- Nedsat syn
- Nedsat hørelse
- Farveblindhed
- Anamnese med betydelig hovedskade eller neurologisk sygdom
- Nuværende diagnose af stofafhængighed
- Metalliske implantater
- Alvorlig nuværende mental ustabilitet, der udelukker deltagelse i MEG-opgaven
Ekskluderingskriterier for kontroller:
- Psykiatrisk historie
- Intellektuel handicap
- Nedsat syn
- Nedsat hørelse
- Farveblindhed
- Anamnese med betydelig hovedskade eller neurologisk sygdom
- Nuværende diagnose af stofafhængighed
- Metalliske implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skizofreni
Personer med skizofreni
|
Magnetoencefalografi er en ikke-invasiv teknik til undersøgelse af menneskelig hjerneaktivitet.
Den tillader måling af igangværende hjerneaktivitet på millisekund-for-millisekundebasis, og den viser, hvor i hjernen aktiviteten produceres.
Andre navne:
|
|
Styring
Neurotypiske individer
|
Magnetoencefalografi er en ikke-invasiv teknik til undersøgelse af menneskelig hjerneaktivitet.
Den tillader måling af igangværende hjerneaktivitet på millisekund-for-millisekundebasis, og den viser, hvor i hjernen aktiviteten produceres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens reaktioner på tidlige visuelle og auditive stimuli målt ved MEG
Tidsramme: Umiddelbar
|
Amplituder og hjernekilder til tidlige auditive og visuelle komponenter målt ved MEG
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem hjernereaktioner på tidlig visuel og auditiv behandling og hjernemønstre for affektopfattelse
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
|
Korrelation mellem hjernereaktioner på tidlig visuel og auditiv behandling og social funktion og livskvalitetsspørgeskemaets karakterer
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0018-15-SHA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetoencefalografi
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBeijing X-Magtech Technology LimitedRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Kina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringMR | Parkinsons sygdom | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Magnetoencefalografi (MEG)Holland
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBeijing X-Magtech Technology LimitedRekruttering
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBeijing X-Magtech Technology LimitedRekruttering
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringEpilepsi | Udviklingshæmning | Autisme | Mental retardering | Cerebrovaskulær sygdom | Intrakranielle tumorer | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Tic-lidelse, barndom | Neuropsykiatriske lidelserKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrutteringSunde frivillige | Patienter med Parkinsons sygdom | Para/Tetraplegiske patienterFrankrig
-
Centre Hospitalier St AnneInstitut du Cerveau et de la Moelle (ICM Institute)RekrutteringDepressiv lidelse | Skizofreni | Neurologiske lidelser | Bipolar lidelse (BD)Frankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet