- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02588014
Neuronalne podstawy wczesnego przetwarzania wzrokowego i słuchowego oraz deficyty rozpoznawania emocji w schizofrenii
Badanie neuronalnych podstaw wczesnego przetwarzania wzrokowego i słuchowego oraz deficytów rozpoznawania emocji w schizofrenii za pomocą magnetoencefalografii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani z ośrodka zdrowia psychicznego Shalvata i oceniani klinicznie w ośrodku zdrowia psychicznego Shalvata. Skanowanie MEG odbędzie się na Uniwersytecie Bar-Ilan w Brain Research Center. Uczestnicy dojadą na uczelnię iz powrotem z jednym z badaczy. Pacjenci z oddziału zamkniętego będą przyjmowani z poradni zdrowia psychicznego Shalvata po otrzymaniu podpisanego pisma od odpowiedniego członka personelu zezwalającego na opuszczenie szpitala w celu przeprowadzenia badań. Po zakończeniu eksperymentu pacjenci hospitalizowani zostaną odesłani do szpitala, a niehospitalizowani do preferowanego miejsca docelowego.
Etap pierwszy (przeprowadzony w Shalvata): Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona ocena kliniczna. Ocena zostanie poddana wszystkim uczestnikom i będzie obejmowała: kwestionariusz danych demograficznych i wywiadu psychiatrycznego, skalę funkcjonowania społecznego, kwestionariusz ręczności, czteroczynnikowy wskaźnik statusu społecznego do oceny socjoekonomicznej, test ślepoty barw Ischihary, tablicę ścienną Snellena do oceny wizualnej, TONI Test -3 do oceny inteligencji, hebrajska wersja Manchesterskiej Krótkiej Oceny Jakości Życia, Indeks Reakcji Interpersonalnych do oceny empatii oraz SCID dla DSM-IV. Ponadto kwestionariusz PANSS zostanie podany pacjentom ze schizofrenią i schizoafektywem. Szacunkowy czas: 1-2 godziny.
Drugi etap (który odbędzie się na Uniwersytecie Bar-Ilan i w razie potrzeby zostanie podzielony na dwie osobne wizyty): Przeprowadzenie skanu mózgu podczas zestawu zadań, które przetestują mechanizmy neuronalne leżące u podstaw deficytów percepcji wzrokowej i słuchowej, a także ich wkład w wpływają na deficyty percepcji w schizofrenii na różnych poziomach przetwarzania wzrokowego i słuchowego. Ten etap rozpocznie się przygotowaniem do skanowania (10-20 minut), a następnie odbędą się następujące zadania: Zadanie 1. Kraty Zadanie Percepcyjne, w którym uczestnicy muszą wykryć 5% pionowych krat. Celem tego zadania jest identyfikacja mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw podstawowych deficytów percepcji wzrokowej u osób ze schizofrenią poprzez sondowanie szlaków M i P za pomocą HSF i LSF w neutralnych, semantycznie bezsensownych bodźcach (~3 minuty); Zadanie 2. Podstawowe przetwarzanie kolorów Zadanie - uczestnicy będą musieli wykryć 5% białych teł spośród 180 czerwonych, zielonych i szarych teł. Celem tego zadania jest ocena mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw podstawowej percepcji wzrokowej poprzez badanie szlaków M- i P przy użyciu podstawowych bodźców kolorystycznych (~3 minuty); Zadanie 3. Zadanie wykrywania orientacji – zadanie mające na celu zidentyfikowanie innego poziomu złożoności przetwarzania wizualnego, w którym uczestnicy proszeni są o wykrycie brakującej przerwy w kwadracie, wyświetlanej na zielonym, czerwonym lub szarym tle (~2 minuty); Zadanie 4. Oddball Zadanie, w którym uczestnicy muszą wykryć rzadkie dźwięki i zignorować częste i nowe dźwięki. Celem tego zadania jest identyfikacja podstawowych mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw percepcji słuchowej u osób ze schizofrenią (~13 minut); Zadanie 5. Zadanie percepcji mimiki twarzy o wysokiej i niskiej częstotliwości przestrzennej. W tym zadaniu uczestnicy muszą zidentyfikować wyraz twarzy docelowych bodźców spośród trzech możliwych wyrazów twarzy: neutralny wyraz twarzy, wyraz radości i wyraz strachu. Celem tego zadania jest identyfikacja mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw deficytu percepcji neutralnej twarzy oraz deficytu percepcji afektu u osób ze schizofrenią poprzez sondowanie szlaków M i P za pomocą bodźców twarzy HSF i LSF (~25 minut z przerwami). Zadanie 6. Zadanie rozpoznawania twarzy w kolorze — bodźce twarzy są takie same jak bodźce szerokopasmowe z poprzedniego zadania z jedną różnicą: twarze są kolorowe i otoczone czerwonym, zielonym lub szarym tłem. Procedura jest taka sama jak w poprzednim zadaniu (~25 minut z przerwami); Zadanie 7. Zadanie Processing of Affective Human Voices, w którym uczestnicy muszą wykryć i zidentyfikować treść ludzkich dźwięków (~15 minut). Szacunkowy czas trwania drugiego etapu eksperymentu to około dwóch godzin z przerwami. Całkowity czas oszacowania obu etapów eksperymentu: cztery godziny.
Na koniec eksperymentu uczestnicy otrzymają podziękowania i zostaną przewiezieni z powrotem do miejsca docelowego (hospitalizowani uczestnicy zostaną odesłani do szpitala Shalvata). Uczestnicy otrzymają 200 NIS za transport i stratę czasu. Uczestnicy, którzy zostaną wykluczeni na etapie oceny, otrzymają 50 NIS za transport i stratę czasu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Diagnoza schizofrenii lub schizoafektywnej
- Praworęczność
- Skorygowana ostrość wzroku
- Brak ślepoty barw
- Normalny słuch
- IQ ≥ 70
Kryteria włączenia dla kontroli:
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Praworęczność
- Skorygowana ostrość wzroku
- Brak ślepoty barw
- Normalny słuch
- IQ ≥ 70
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Leworęczność
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia widzenia
- Upośledzony słuch
- Ślepota barw
- Historia poważnego urazu głowy lub choroby neurologicznej
- Aktualna diagnoza uzależnienia od substancji
- Implanty metalowe
- Ciężka aktualna niestabilność psychiczna, która wyklucza udział w zadaniu MEG
Kryteria wykluczenia dla kontroli:
- Historia psychiatryczna
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia widzenia
- Upośledzony słuch
- Ślepota barw
- Historia poważnego urazu głowy lub choroby neurologicznej
- Aktualna diagnoza uzależnienia od substancji
- Implanty metalowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Schizofrenia
Osoby ze schizofrenią
|
Magnetoencefalografia jest nieinwazyjną techniką badania aktywności ludzkiego mózgu.
Umożliwia pomiar bieżącej aktywności mózgu w milisekundach po milisekundach i pokazuje, gdzie w mózgu jest generowana aktywność.
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Osoby neurotypowe
|
Magnetoencefalografia jest nieinwazyjną techniką badania aktywności ludzkiego mózgu.
Umożliwia pomiar bieżącej aktywności mózgu w milisekundach po milisekundach i pokazuje, gdzie w mózgu jest generowana aktywność.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje mózgu na wczesne bodźce wzrokowe i słuchowe mierzone za pomocą MEG
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Amplitudy i źródła mózgowe wczesnych komponentów słuchowych i wzrokowych mierzone za pomocą MEG
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między reakcjami mózgu na wczesne przetwarzanie wzrokowe i słuchowe a mózgowymi wzorcami percepcji afektu
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
|
Korelacja między reakcjami mózgu na wczesne przetwarzanie wzrokowe i słuchowe a funkcjonowaniem społecznym i ocenami kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0018-15-SHA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magnetoencefalografia
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Pacjenci z chorobą Parkinsona | Pacjenci z para/tetraplegiąFrancja