- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02588014
Нейронные основы ранней визуальной и слуховой обработки и дефицита распознавания эмоций при шизофрении
Изучение нейронных основ ранней визуальной и слуховой обработки и дефицита распознавания эмоций при шизофрении с использованием магнитоэнцефалографии
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут набираться из центра психического здоровья Шалвата и проходить клиническую оценку в центре психического здоровья Шалвата. Сканирование МЭГ будет проходить в Университете Бар-Илан в Центре исследований мозга. Участники доберутся до университета и обратно с одним из исследователей. Пациенты из закрытой палаты будут взяты из центра психического здоровья Шалвата после получения подписанного письма от соответствующего сотрудника, разрешающего им покинуть больницу для целей исследования. В конце эксперимента госпитализированные пациенты будут возвращены в больницу, а не госпитализированные — в желаемое место назначения.
Первый этап (который состоится в Шалвате): после получения информированного согласия будет проведена клиническая оценка. Оценка будет проводиться для всех участников и будет включать в себя: демографические данные и анкету психиатрического анамнеза, шкалу социального функционирования, анкету для рук, четырехфакторный индекс социальных статусов для социально-экономической оценки, тест на дальтонизм Исчихары, настенную диаграмму Снеллена для визуальной оценки, TONI. -3 для оценки интеллекта, еврейская версия Манчестерской краткой оценки качества жизни, индекс межличностных реакций для оценки эмпатии и SCID для DSM-IV. Кроме того, пациентам с шизофренией и шизоаффективными расстройствами будет предложен опросник PANSS. Расчетное время: 1-2 часа.
Второй этап (проходит в Университете Бар-Илан и при необходимости делится на два отдельных визита): Проведение сканирования мозга во время серии заданий, которые будут проверять нейронные механизмы, лежащие в основе дефицита зрительного и слухового восприятия, а также их вклад в влияют на дефицит восприятия при шизофрении на разных уровнях зрительной и слуховой обработки. Этот этап начнется с подготовки к сканированию (10-20 минут), а затем будут выполнены следующие задания: Задание 1. Задание на восприятие решеток, в котором участники должны обнаружить 5% вертикальных решеток. Целью этой задачи является выявление нейронных механизмов, лежащих в основе основного дефицита зрительного восприятия у лиц с шизофренией, путем исследования M- и P-путей с использованием HSF и LSF в нейтральных, семантически бессмысленных стимулах (~ 3 минуты); Задание 2. Базовое задание по обработке цветов. Участники должны будут определить 5% белого фона среди 180 красных, зеленых и серых фонов. Целью этой задачи является оценка нейронных механизмов, лежащих в основе основного зрительного восприятия, путем исследования М- и Р-путей с использованием основных цветовых стимулов (~ 3 минуты); Задание 3. Задание на определение ориентации - задание, предназначенное для определения другого уровня сложности визуальной обработки, в котором участникам предлагается обнаружить недостающий пробел в квадрате, отображаемом на зеленом, красном или сером фоне (~2 минуты); Задание 4. Oddball Задание, в котором участники должны обнаруживать редкие звуки и игнорировать частые и новые звуки. Цель этой задачи — определить основные нейронные механизмы, лежащие в основе слухового восприятия у людей с шизофренией (~ 13 минут); Задание 5. Задание на восприятие мимики лица высокой и низкой пространственной частоты. В этом задании участники должны определить выражение лица целевых стимулов из трех возможных выражений: нейтральное выражение лица, счастливое выражение лица и испуганное выражение лица. Целью этой задачи является выявление нейронных механизмов, лежащих в основе дефицита нейтрального восприятия лица, а также влияние дефицита восприятия у людей с шизофренией путем зондирования M- и P-путей с использованием лицевых стимулов HSF и LSF (~ 25 минут, включая перерывы). Задание 6. Задание на распознавание цветных лиц. Стимулы лица такие же, как и широкополосные стимулы из предыдущего задания, с одним отличием: лица окрашены и окружены красным, зеленым или серым фоном. Процедура такая же, как и в предыдущем задании (~25 минут с перерывами); Задание 7. Задание «Обработка аффективных человеческих голосов», в котором участники должны обнаружить и идентифицировать содержание человеческих звуков (~ 15 минут). Расчетное время второго этапа эксперимента около двух часов с учетом перерывов. Оценка общего времени обеих экспериментальных стадий: четыре часа.
В конце эксперимента участников поблагодарят и вернут к месту назначения (госпитализированные участники будут возвращены в больницу Шалвата). Участники получат 200 шекелей на транспорт и потерю времени. Участники, которые будут отсеяны на этапе оценки, получат 50 шекелей на транспорт и потерю времени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения пациентов:
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного
- Праворукость
- Скорректированная острота зрения
- Нет дальтонизма
- Нормальный слух
- IQ ≥ 70
Критерии включения для контроля:
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Праворукость
- Скорректированная острота зрения
- Нет дальтонизма
- Нормальный слух
- IQ ≥ 70
Критерии исключения для пациентов:
- Леворукость
- Интеллектуальная недееспособность
- Нарушение зрения
- Нарушение слуха
- Дальтонизм
- История серьезной травмы головы или неврологического заболевания
- Текущий диагноз зависимости от психоактивных веществ
- Металлические имплантаты
- Тяжелая текущая психическая нестабильность, исключающая участие в задаче МЭГ.
Критерии исключения для контроля:
- Психиатрическая история
- Интеллектуальная недееспособность
- Нарушение зрения
- Нарушение слуха
- Дальтонизм
- История серьезной травмы головы или неврологического заболевания
- Текущий диагноз зависимости от психоактивных веществ
- Металлические имплантаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шизофрения
Лица с шизофренией
|
Магнитоэнцефалография — это неинвазивный метод исследования активности головного мозга человека.
Он позволяет измерять текущую мозговую активность каждую миллисекунду и показывает, где в мозгу возникает активность.
Другие имена:
|
|
Контроль
Нейротипичные люди
|
Магнитоэнцефалография — это неинвазивный метод исследования активности головного мозга человека.
Он позволяет измерять текущую мозговую активность каждую миллисекунду и показывает, где в мозгу возникает активность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакции мозга на ранние визуальные и слуховые стимулы, измеренные с помощью МЭГ
Временное ограничение: Немедленный
|
Амплитуды и мозговые источники ранних слуховых и зрительных компонентов, измеренные MEG
|
Немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между реакциями мозга на раннюю визуальную и слуховую обработку и паттернами восприятия аффектов мозгом
Временное ограничение: Немедленный
|
Немедленный
|
|
Корреляция между реакциями мозга на раннюю визуальную и слуховую обработку и социальным функционированием и оценками опросника качества жизни
Временное ограничение: Немедленный
|
Немедленный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0018-15-SHA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .