Role zánětu u AMD a souvisejících poruch
21. května 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto
In vivo vizualizace aktivních makrofágů a poškození retinálního pigmentového epitelu (RPE) při věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) a souvisejících stavech
Tato prospektivní neterapeutická studie porovná relativní užitečnost vícenásobných očních zobrazovacích modalit při detekci buněčné imunitní odpovědi u pacientů s AMD a souvisejícími poruchami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Shelley Boyd, MD
- Telefonní číslo: 2893 416-864-6060
- E-mail: BoydS@smh.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni porozumět protokolu studie a poskytnout informovaný souhlas.
Popis
Kritéria začlenění STUDY EYE
Jakákoli předběžná klinická diagnóza:
- Časná suchá AMD (drusen) s klinickým podezřením na CNV
- Pozdní suchá AMD (GA) s klinickým podezřením na CNV
- Retikulární pseudodrusen s klinickým podezřením na CNV
- Polypoidní choroidální vaskulopatie
- Angiomatózní proliferace sítnice
- Centrální serózní retinopatie
- Odpojení RPE
- Převod na mokré AMD (CNV)
- Dekáda přizpůsobené ovládací prvky
Kritéria zahrnutí KONTROLNÍ OKO
- Osoby starší 18 let
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/32 nebo lepší
Kritéria vyloučení STUDIE/KONTROLNÍ OKO:
- Pacienti nebyli schopni poskytnout souhlas se studií.
- Pacienti se špatným výhledem na fundus v důsledku katarakty nebo krvácení do sklivce.
- Pacienti ve věku < 18 let
- Pacienti se známou alergií na angiografické barvivo
- Pacienti s jakoukoli souběžnou nesouvisející diagnózou oka, která by narušovala získávání nebo interpretaci obrazu (např. pokročilá diabetická retinopatie, vaskulární okluze, uveitida nebo jiné).
Kritéria vyloučení KONTROLNÍ OKO
- Podezřelá diagnóza AMD, RPD, PCV, RAP, CSR nebo RPED
- Rodinná anamnéza AMD
- 2 nebo více velkých drúz (>125um) nebo 20 nebo více středních drúz (64-124um)
- Diabetes
- Pacienti užívající Plaquenil/Chlorochin/Hydroxychlorochin
- Diagnostika zánětlivého onemocnění
- Pacienti s dědičným očním onemocněním
- Poznámka: pacienti s diagnózou névů NEJSOU z této studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Brzy suché AMD (bez GA)
multimodální cSLO zobrazování
|
|
|
Pozdně suché AMD (s GA)
multimodální cSLO zobrazování
|
|
|
Retikulární Pseudodrusen (RPD)
multimodální cSLO zobrazování
|
|
|
Polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV)
multimodální cSLO zobrazování
|
|
|
Angiomatózní proliferace sítnice (RAP)
multimodální cSLO zobrazování
|
|
|
Centrální serózní retinopatie (CSR)
multimodální cSLO zobrazování
|
|
|
Oddělení RPE (RPED)
multimodální cSLO zobrazování
|
|
|
Nový nástup CNVM (mokré AMD)
multimodální cSLO zobrazování
|
|
|
Zdravé kontroly (bez AMD).
multimodální cSLO zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace poškození RPE a předpokládaných imunitních buněk
Časové okno: 8 měsíců
|
Kvalitativní
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelley Boyd, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .