Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasticita mozku a buněčné stárnutí po internetovém CBT pro sociální úzkostnou poruchu (UMEII)

31. srpna 2017 aktualizováno: Kristoffer NT Månsson, Linkoeping University

Plasticita mozku a změna buněčného stárnutí po internetové kognitivní behaviorální terapii sociální úzkostné poruchy

Tato studie hodnotí základní psychologické a biologické mediátory v internetové kognitivně behaviorální terapii pro dospělé se sociální úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro sociální úzkostnou poruchu již dříve prokázala, že se zaměřuje na mozkovou síť strachu a ovlivňuje ji, typicky neurální reakce v amygdale se po účinné psychologické léčbě zlepší. Neuroimagingové studie běžně prováděly zobrazování mozku před intervencí a po ní, avšak u úzkostné poruchy v současné době chybí návrhy longitudinálních studií zahrnující několik opakovaných měření nervové odpovědi v průběhu léčby. V současné studii budou účastníci čtyřikrát podstupovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). a) Dvakrát před zahájením léčby (9 týdnů od sebe), b) v týdnu 4 (během léčby), c) a přímo po ukončení léčby.

Biologické stárnutí lze kvantifikovat na úrovni jednotlivých buněk měřením délky telomer v buňkách periferní imunity (leukocytech). Telomery se nacházejí na konci každého chromozomu a chrání genetický materiál během buněčného dělení. Telomeráza je enzym, který dokáže prodloužit telomery a má tak ochrannou funkci proti zrychlenému stárnutí buněk. Změny v těchto tělesných procesech byly spojeny s psychiatrickými projevy, jako je úzkost a deprese. V současné studii bude délka telomer účastníka a aktivita telomerázy hodnoceny třikrát. a) Dvakrát před zahájením léčby (9 týdnů od sebe) a b) přímo po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 90187
        • Umeå University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sociální úzkostná porucha jako primární diagnóza (DSM-5)
  • Jinak somaticky zdravý
  • Ochota podílet se na studii zobrazování mozkové provokace symptomů

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná psychologická léčba
  • Léčba sociální úzkosti během tří měsíců před studií
  • Chronické užívání předepsaných léků, které by mohly ovlivnit výsledky (anxiolytika nebo antidepresiva, některá hypnotika nebo byliny jako třezalka tečkovaná)
  • Kontraindikace vyšetření MRI (implantáty nebo jiné kovové předměty v těle, operace mozku a srdce)
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během prvních 6 měsíců období studie
  • Ženy po menopauze
  • Jakékoli neurologické poruchy
  • Depresivní symptomy, jak byly stanoveny skórem vyšším než 20 v dotazníku MADRS (verze s vlastní zprávou)
  • Sebevražedné myšlenky (hodnocení více než 2) na self-report verzi MADRS, položka 9
  • Sebevražda se středním rizikem (MINI v7)
  • Bipolární porucha (MINI v7)
  • Psychotické syndromy (MINI v7)
  • Poruchy zneužívání návykových látek (MINI v7)
  • Zneužívání alkoholu (MINI v7)
  • Jakákoli porucha příjmu potravy (MINI v7)
  • Antisociální porucha osobnosti (MINI v7)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologická léčba
Psychologická léčba po dobu 9 týdnů.
Behaviorální: Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie
Internetová kognitivní behaviorální terapie pro sociální úzkostnou poruchu. Podobně jako v předchozích studiích v naší výzkumné skupině bude léčba podávána během 9 týdnů. Každý týden bude účastník seznámen s modulem obsahujícím textový materiál a domácí úkoly. Účastníci obdrží jednou týdně zpětnou vazbu prostřednictvím textu od klinického psychologa.
Ostatní jména:
  • Internetové CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky globální stupnice zlepšení dojmu (CGI-I; změna oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Ve 20. týdnu (po léčbě) a v 6., 12. a 60. měsíci
Lékař provedl telefonický rozhovor, aby určil míru odpovědi na léčbu (velmi mnohem horší až velmi zlepšená)
Ve 20. týdnu (po léčbě) a v 6., 12. a 60. měsíci
Liebowitzova škála sociální úzkosti, verze s vlastním hlášením (LSAS-SR; změna oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Screening, výchozí stav 1 (týden 0), výchozí stav 2 (9. týden), týdně během léčby (10.–19. týden), 20. týden (po léčbě) a v 6., 12. a 60. měsíci
Samostatně hlášené symptomy sociální úzkosti na strachu (skóre 0-3) a vyhýbání se (skóre 0-3) ve 24 sociálních situacích.
Screening, výchozí stav 1 (týden 0), výchozí stav 2 (9. týden), týdně během léčby (10.–19. týden), 20. týden (po léčbě) a v 6., 12. a 60. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S)
Časové okno: Screening, týden 20 (po léčbě) a v 6, 12 a 60 měsících
Lékař provedl telefonický rozhovor za účelem zjištění závažnosti onemocnění účastníka
Screening, týden 20 (po léčbě) a v 6, 12 a 60 měsících
Screeningový dotazník sociální fobie (SPSQ)
Časové okno: Screening, týden 20 (po léčbě) a v 6, 12 a 60 měsících
Samostatně hlášené symptomy sociální úzkosti na distres (skóre 0-4) ve 24 sociálních situacích.
Screening, týden 20 (po léčbě) a v 6, 12 a 60 měsících
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Screening, týden 20 (po léčbě) a v 6, 12 a 60 měsících
Samostatně hlášené příznaky úzkosti
Screening, týden 20 (po léčbě) a v 6, 12 a 60 měsících
Škála úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: Screening, týden 20 (po léčbě) a v 6, 12 a 60 měsících
Samostatně hlášené symptomy sociální úzkosti na distres (skóre 0-4) ve 21 sociálních situacích.
Screening, týden 20 (po léčbě) a v 6, 12 a 60 měsících
Škála sociální fobie (SPS)
Časové okno: Screening, týden 20 (po léčbě) a v 6, 12 a 60 měsících
Samostatně hlášené symptomy sociální úzkosti na distres (skóre 0-4) ve 20 sociálních situacích.
Screening, týden 20 (po léčbě) a v 6, 12 a 60 měsících
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, self-report version (MADRS-S)
Časové okno: Screening, výchozí stav 1 (týden 0), výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě) a v 6., 12. a 60. měsíci
Samostatně hlášené depresivní příznaky (skóre 0-6).
Screening, výchozí stav 1 (týden 0), výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě) a v 6., 12. a 60. měsíci
Subjektivní jednotka nepohodlí na strachu a úzkosti (SUD)
Časové okno: Před experimentálními úkoly při podstoupení MRI, ve výchozím stavu 1 (týden 0), výchozím stavu 2 (9. týden), 13. týdnu během léčby, 20. týdnu (po léčbě)
Vlastní hodnocení 0-100 u strachu a úzkosti samostatně
Před experimentálními úkoly při podstoupení MRI, ve výchozím stavu 1 (týden 0), výchozím stavu 2 (9. týden), 13. týdnu během léčby, 20. týdnu (po léčbě)
Dotazník sociální pravděpodobnosti/nákladů
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě) a v 6., 12. a 60. měsíci
40 položek s hodnocením 0 až 8. Foa a kol., 1996, J Abnormal Psychology
Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě) a v 6., 12. a 60. měsíci
Kvalita života (QOLI)
Časové okno: Screening, týden 20 (po léčbě) a v 6, 12 a 60 měsících
Screening, týden 20 (po léčbě) a v 6, 12 a 60 měsících
Index sociální sítě (SNI)
Časové okno: Základní 1 (týden 0)
Bickart a kol., 2010, Nat Neurosci
Základní 1 (týden 0)
Hnědé stupnice poruchy pozornosti (hnědé ADD)
Časové okno: Základní 1 (týden 0)
Základní 1 (týden 0)
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě) a v 6., 12. a 60. měsíci
Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě) a v 6., 12. a 60. měsíci
Stupnice důvěryhodnosti léčby (TCS)
Časové okno: Výchozí stav 2 (9. týden), 13. týden během léčby
Výchozí stav 2 (9. týden), 13. týden během léčby
Revidovaný inventář osobnosti NEO (NEO-PI-R)
Časové okno: Základní 1 (týden 0)
Základní 1 (týden 0)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Základní 1 (týden 0)
Základní 1 (týden 0)
Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ)
Časové okno: Základní 1 (týden 0)
Základní 1 (týden 0)
Inventář stavové úzkosti (STAI-T)
Časové okno: Základní 1 (týden 0)
Základní 1 (týden 0)
Inventář stavové úzkosti (STAI-S)
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě)
Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě)
Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor MINI
Časové okno: Promítání
Švédská verze 7.0.0
Promítání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMRI v klidovém stavu 6 minut
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě)
Salami a kol., 2014, PNAS
Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě)
Sebereferenční kritika
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě)
Blair a kol., 2008, Arch Gen Psych
Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě)
Haririho kladivo (emocionální vnímání tváře)
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě)
Hariri a kol., 2002, Science
Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě)
Přivykání mozku při vnímání obličeje
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě)
Fischer a kol., 2003, Brain Research Bulletin
Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě)
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě)
Salami a kol., 2012, Biochim Biophys Acta
Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 13 během léčby, týden 20 (po léčbě)
Délka telomer leukocytů
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 20 (po léčbě)
Lindqvist a kol., 2015, Neurosci Biobehav Rev
Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 20 (po léčbě)
Telomerová terminální transferáza (telomeráza)
Časové okno: Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 20 (po léčbě)
Wolkowitz a kol., 2012, Mol Psychiatry
Výchozí stav 1 (týden 0), Výchozí stav 2 (9. týden), týden 20 (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Uppsala University
Umeå University
Stockholm University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMESTUDIEN-II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit