- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02592564
Hersenplasticiteit en cellulaire veroudering na door internet geleverde CBT voor sociale angststoornis (UMEII)
De plasticiteit van de hersenen en verandering in cellulaire veroudering na door internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor sociale angststoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor sociale fobie heeft eerder aangetoond dat het zich richt op het angstnetwerk van de hersenen en dit beïnvloedt, meestal verbetert de neurale respons in de amygdala na effectieve psychologische behandeling. Gewoonlijk hebben neuroimaging-onderzoeken beeldvorming van de hersenen uitgevoerd vóór en na de interventie, maar longitudinale onderzoeksontwerpen, waaronder verschillende herhaalde metingen van neurale respons in de loop van de behandeling, ontbreken momenteel bij angststoornissen. In de huidige studie ondergaan de deelnemers vier keer magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). a) Tweemaal vóór aanvang van de behandeling (9 weken na elkaar), b) in week 4 (tijdens de behandeling), c) en direct na beëindiging van de behandeling.
Biologische veroudering kan op individueel celniveau worden gekwantificeerd door de lengte van telomeren in perifere immuuncellen (leukocyten) te meten. Telomeren bevinden zich aan het uiteinde van elk chromosoom en beschermen het erfelijk materiaal tijdens de celdeling. Telomerase is een enzym dat telomeren kan verlengen en zo een beschermende functie heeft tegen versnelde celveroudering. Variaties in deze lichamelijke processen zijn in verband gebracht met psychiatrische manifestaties zoals angst en depressie. In de huidige studie zullen de telomeerlengte en telomerase-activiteit van de deelnemer bij drie gelegenheden worden beoordeeld. a) Tweemaal vóór aanvang van de behandeling (9 weken na elkaar), en b) direct na beëindiging van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90187
- Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sociale angststoornis als primaire diagnose (DSM-5)
- Verder somatisch gezond
- Bereidheid om deel te nemen aan een onderzoek naar hersenbeeldvorming met symptoomprovocatie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige psychologische behandeling
- Behandeling van sociale angst binnen de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Chronisch gebruik van voorgeschreven medicijnen die de resultaten kunnen beïnvloeden (anxiolytica of antidepressiva, bepaalde slaapmiddelen of kruiden zoals sint-janskruid)
- Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (implantaten of andere metalen voorwerpen in het lichaam, hersen- en hartoperaties)
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de eerste 6 maanden van de onderzoeksperiode
- Postmenopauzale vrouwen
- Eventuele neurologische aandoeningen
- Depressieve symptomen, zoals bepaald door meer dan 20 te scoren op de MADRS-vragenlijst (zelfrapportageversie)
- Zelfmoordgedachten (score meer dan 2) op de zelfrapportageversie van MADRS, item 9
- Zelfmoord met matig risico (MINI v7)
- Bipolaire stoornis (MINI v7)
- Psychotische syndromen (MINI v7)
- Stoornissen door middelenmisbruik (MINI v7)
- Alcoholmisbruik (MINI v7)
- Elke eetstoornis (MINI v7)
- Antisociale persoonlijkheidsstoornis (MINI v7)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychologische behandeling
Psychologische behandeling gedurende 9 weken.
|
Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor sociale fobie.
Net als bij eerdere onderzoeken in onze onderzoeksgroep, wordt de behandeling gedurende 9 weken uitgevoerd.
Elke week maakt de deelnemer kennis met een module met tekstmateriaal en huiswerkopdrachten.
Een keer per week krijgen de deelnemers feedback via sms van een klinisch psycholoog.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch globale impressie-verbeteringsschaal (CGI-I; verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: In week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
Door de arts afgenomen telefonisch interview om de responspercentages van de deelnemer op de behandeling te bepalen (zeer veel slechter tot zeer veel verbeterd)
|
In week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, zelfrapportageversie (LSAS-SR; verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Screening, baseline 1 (week 0), baseline 2 (week 9), wekelijks tijdens de behandeling (week 10-19), week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
Zelfgerapporteerde symptomen van sociale angst op angst (score 0-3) en vermijding (score 0-3) in 24 sociale situaties.
|
Screening, baseline 1 (week 0), baseline 2 (week 9), wekelijks tijdens de behandeling (week 10-19), week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinically Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
Een clinicus voerde een telefonisch interview uit om de ernst van de ziekte van de deelnemer te bepalen
|
Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
|
Vragenlijst voor screening op sociale fobie (SPSQ)
Tijdsspanne: Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
Zelfgerapporteerde sociale angstsymptomen op angst (score 0-4) in 24 sociale situaties.
|
Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
Zelfgerapporteerde angstsymptomen
|
Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
|
Angstschaal voor sociale interactie (SIAS)
Tijdsspanne: Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
Zelfgerapporteerde sociale angstsymptomen op angst (score 0-4) in 21 sociale situaties.
|
Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
|
Sociale Fobie Schaal (SPS)
Tijdsspanne: Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
Zelfgerapporteerde sociale angstsymptomen op angst (score 0-4) in 20 sociale situaties.
|
Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, zelfrapportageversie (MADRS-S)
Tijdsspanne: Screening, baseline 1 (week 0), baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen (score 0-6).
|
Screening, baseline 1 (week 0), baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
|
Subjectieve eenheid van ongemak op angst en angst (SUD)
Tijdsspanne: Voor experimentele taken tijdens het ondergaan van MRI, bij baseline 1 (week 0), baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
Zelf gerapporteerd scoren van 0-100 op angst en angst afzonderlijk
|
Voor experimentele taken tijdens het ondergaan van MRI, bij baseline 1 (week 0), baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
|
Vragenlijst sociale waarschijnlijkheid/kosten
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
40 items met een score van 0 tot 8. Foa et al., 1996, J Abnormal Psychology
|
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOLI)
Tijdsspanne: Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
|
|
Sociale netwerkindex (SNI)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0)
|
Bickart et al., 2010, Nat Neurosci
|
Basislijn 1 (week 0)
|
|
Brown Attention-Deficit Disorder Scales (Brown ADD)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0)
|
Basislijn 1 (week 0)
|
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
|
|
|
Behandeling geloofwaardigheid schaal (TCS)
Tijdsspanne: Basislijn 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling
|
Basislijn 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling
|
|
|
Herziene NEO-persoonlijkheidsinventaris (NEO-PI-R)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0)
|
Basislijn 1 (week 0)
|
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0)
|
Basislijn 1 (week 0)
|
|
|
Karolinska Slaap Vragenlijst (KSQ)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0)
|
Basislijn 1 (week 0)
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0)
|
Basislijn 1 (week 0)
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
|
|
MINI Internationaal neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: Screening
|
Zweedse versie 7.0.0
|
Screening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rusttoestand fMRI 6 minuten
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
Salami et al., 2014, PNAS
|
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
|
Zelfreferentiële kritiek
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
Blair et al., 2008, Arch Gen Psych
|
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
|
Hariri's Hammer (emotionele gezichtsperceptie)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
Hariri et al., 2002, Wetenschap
|
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
|
Hersengewenning tijdens gezichtsperceptie
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
Fischer et al., 2003, Brain Research Bulletin
|
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
|
Diffusie Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
Salami et al., 2012, Biochim Biophys Acta
|
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
|
|
Leukocyten telomeer lengte
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 20 (nabehandeling)
|
Lindqvist et al., 2015, Neurosci Biobehav Rev
|
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 20 (nabehandeling)
|
|
Telomeer terminale transferase (telomerase)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 20 (nabehandeling)
|
Wolkowitz et al., 2012, Psychiatrie Mol
|
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 20 (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mansson KN, Frick A, Boraxbekk CJ, Marquand AF, Williams SC, Carlbring P, Andersson G, Furmark T. Predicting long-term outcome of Internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder using fMRI and support vector machine learning. Transl Psychiatry. 2015 Mar 17;5(3):e530. doi: 10.1038/tp.2015.22.
- Lindqvist D, Epel ES, Mellon SH, Penninx BW, Revesz D, Verhoeven JE, Reus VI, Lin J, Mahan L, Hough CM, Rosser R, Bersani FS, Blackburn EH, Wolkowitz OM. Psychiatric disorders and leukocyte telomere length: Underlying mechanisms linking mental illness with cellular aging. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Aug;55:333-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.05.007. Epub 2015 May 18.
- Mansson KN, Carlbring P, Frick A, Engman J, Olsson CJ, Bodlund O, Furmark T, Andersson G. Altered neural correlates of affective processing after internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):229-37. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.08.012. Epub 2013 Sep 21.
- Furmark T, Tillfors M, Marteinsdottir I, Fischer H, Pissiota A, Langstrom B, Fredrikson M. Common changes in cerebral blood flow in patients with social phobia treated with citalopram or cognitive-behavioral therapy. Arch Gen Psychiatry. 2002 May;59(5):425-33. doi: 10.1001/archpsyc.59.5.425.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMESTUDIEN-II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .