Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenplasticiteit en cellulaire veroudering na door internet geleverde CBT voor sociale angststoornis (UMEII)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Kristoffer NT Månsson, Linkoeping University

De plasticiteit van de hersenen en verandering in cellulaire veroudering na door internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor sociale angststoornis

Deze studie evalueert onderliggende psychologische en biologische bemiddelaars in cognitieve gedragstherapie via internet voor volwassenen met een sociale fobie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor sociale fobie heeft eerder aangetoond dat het zich richt op het angstnetwerk van de hersenen en dit beïnvloedt, meestal verbetert de neurale respons in de amygdala na effectieve psychologische behandeling. Gewoonlijk hebben neuroimaging-onderzoeken beeldvorming van de hersenen uitgevoerd vóór en na de interventie, maar longitudinale onderzoeksontwerpen, waaronder verschillende herhaalde metingen van neurale respons in de loop van de behandeling, ontbreken momenteel bij angststoornissen. In de huidige studie ondergaan de deelnemers vier keer magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). a) Tweemaal vóór aanvang van de behandeling (9 weken na elkaar), b) in week 4 (tijdens de behandeling), c) en direct na beëindiging van de behandeling.

Biologische veroudering kan op individueel celniveau worden gekwantificeerd door de lengte van telomeren in perifere immuuncellen (leukocyten) te meten. Telomeren bevinden zich aan het uiteinde van elk chromosoom en beschermen het erfelijk materiaal tijdens de celdeling. Telomerase is een enzym dat telomeren kan verlengen en zo een beschermende functie heeft tegen versnelde celveroudering. Variaties in deze lichamelijke processen zijn in verband gebracht met psychiatrische manifestaties zoals angst en depressie. In de huidige studie zullen de telomeerlengte en telomerase-activiteit van de deelnemer bij drie gelegenheden worden beoordeeld. a) Tweemaal vóór aanvang van de behandeling (9 weken na elkaar), en b) direct na beëindiging van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Umeå, Zweden, 90187
        • Umeå University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sociale angststoornis als primaire diagnose (DSM-5)
  • Verder somatisch gezond
  • Bereidheid om deel te nemen aan een onderzoek naar hersenbeeldvorming met symptoomprovocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige psychologische behandeling
  • Behandeling van sociale angst binnen de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Chronisch gebruik van voorgeschreven medicijnen die de resultaten kunnen beïnvloeden (anxiolytica of antidepressiva, bepaalde slaapmiddelen of kruiden zoals sint-janskruid)
  • Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (implantaten of andere metalen voorwerpen in het lichaam, hersen- en hartoperaties)
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de eerste 6 maanden van de onderzoeksperiode
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Eventuele neurologische aandoeningen
  • Depressieve symptomen, zoals bepaald door meer dan 20 te scoren op de MADRS-vragenlijst (zelfrapportageversie)
  • Zelfmoordgedachten (score meer dan 2) op de zelfrapportageversie van MADRS, item 9
  • Zelfmoord met matig risico (MINI v7)
  • Bipolaire stoornis (MINI v7)
  • Psychotische syndromen (MINI v7)
  • Stoornissen door middelenmisbruik (MINI v7)
  • Alcoholmisbruik (MINI v7)
  • Elke eetstoornis (MINI v7)
  • Antisociale persoonlijkheidsstoornis (MINI v7)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychologische behandeling
Psychologische behandeling gedurende 9 weken.
Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor sociale fobie. Net als bij eerdere onderzoeken in onze onderzoeksgroep, wordt de behandeling gedurende 9 weken uitgevoerd. Elke week maakt de deelnemer kennis met een module met tekstmateriaal en huiswerkopdrachten. Een keer per week krijgen de deelnemers feedback via sms van een klinisch psycholoog.
Andere namen:
  • Via internet geleverde CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch globale impressie-verbeteringsschaal (CGI-I; verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: In week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Door de arts afgenomen telefonisch interview om de responspercentages van de deelnemer op de behandeling te bepalen (zeer veel slechter tot zeer veel verbeterd)
In week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Liebowitz Social Anxiety Scale, zelfrapportageversie (LSAS-SR; verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Screening, baseline 1 (week 0), baseline 2 (week 9), wekelijks tijdens de behandeling (week 10-19), week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Zelfgerapporteerde symptomen van sociale angst op angst (score 0-3) en vermijding (score 0-3) in 24 sociale situaties.
Screening, baseline 1 (week 0), baseline 2 (week 9), wekelijks tijdens de behandeling (week 10-19), week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinically Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Een clinicus voerde een telefonisch interview uit om de ernst van de ziekte van de deelnemer te bepalen
Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Vragenlijst voor screening op sociale fobie (SPSQ)
Tijdsspanne: Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Zelfgerapporteerde sociale angstsymptomen op angst (score 0-4) in 24 sociale situaties.
Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Zelfgerapporteerde angstsymptomen
Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Angstschaal voor sociale interactie (SIAS)
Tijdsspanne: Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Zelfgerapporteerde sociale angstsymptomen op angst (score 0-4) in 21 sociale situaties.
Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Sociale Fobie Schaal (SPS)
Tijdsspanne: Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Zelfgerapporteerde sociale angstsymptomen op angst (score 0-4) in 20 sociale situaties.
Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, zelfrapportageversie (MADRS-S)
Tijdsspanne: Screening, baseline 1 (week 0), baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen (score 0-6).
Screening, baseline 1 (week 0), baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Subjectieve eenheid van ongemak op angst en angst (SUD)
Tijdsspanne: Voor experimentele taken tijdens het ondergaan van MRI, bij baseline 1 (week 0), baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
Zelf gerapporteerd scoren van 0-100 op angst en angst afzonderlijk
Voor experimentele taken tijdens het ondergaan van MRI, bij baseline 1 (week 0), baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
Vragenlijst sociale waarschijnlijkheid/kosten
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
40 items met een score van 0 tot 8. Foa et al., 1996, J Abnormal Psychology
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Kwaliteit van leven (QOLI)
Tijdsspanne: Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Screening, week 20 (nabehandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Sociale netwerkindex (SNI)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0)
Bickart et al., 2010, Nat Neurosci
Basislijn 1 (week 0)
Brown Attention-Deficit Disorder Scales (Brown ADD)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0)
Basislijn 1 (week 0)
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling) en na 6, 12 en 60 maanden
Behandeling geloofwaardigheid schaal (TCS)
Tijdsspanne: Basislijn 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling
Basislijn 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling
Herziene NEO-persoonlijkheidsinventaris (NEO-PI-R)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0)
Basislijn 1 (week 0)
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0)
Basislijn 1 (week 0)
Karolinska Slaap Vragenlijst (KSQ)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0)
Basislijn 1 (week 0)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 0)
Basislijn 1 (week 0)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
MINI Internationaal neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: Screening
Zweedse versie 7.0.0
Screening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusttoestand fMRI 6 minuten
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
Salami et al., 2014, PNAS
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
Zelfreferentiële kritiek
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
Blair et al., 2008, Arch Gen Psych
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
Hariri's Hammer (emotionele gezichtsperceptie)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
Hariri et al., 2002, Wetenschap
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
Hersengewenning tijdens gezichtsperceptie
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
Fischer et al., 2003, Brain Research Bulletin
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
Diffusie Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
Salami et al., 2012, Biochim Biophys Acta
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 13 tijdens de behandeling, week 20 (na de behandeling)
Leukocyten telomeer lengte
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 20 (nabehandeling)
Lindqvist et al., 2015, Neurosci Biobehav Rev
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 20 (nabehandeling)
Telomeer terminale transferase (telomerase)
Tijdsspanne: Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 20 (nabehandeling)
Wolkowitz et al., 2012, Psychiatrie Mol
Baseline 1 (week 0), Baseline 2 (week 9), week 20 (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren