Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnplasticitet och cellulärt åldrande efter internetlevererad KBT för social ångeststörning (UMEII)

31 augusti 2017 uppdaterad av: Kristoffer NT Månsson, Linkoeping University

Hjärnans plasticitet och förändring i cellulärt åldrande efter internet-levererad kognitiv beteendeterapi för social ångeststörning

Denna studie utvärderar underliggande psykologiska och biologiska mediatorer i internet-levererad kognitiv beteendeterapi för vuxna med social ångest.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för social ångest har tidigare visat sig rikta in sig på och påverka hjärnans rädslanätverk, typiskt att neurala svar i amygdala förbättras efter effektiv psykologisk behandling. Vanligtvis har neuroimaging-studier utfört hjärnavbildning före och efter intervention, men longitudinella studiedesigner inklusive flera upprepade mätningar av neural respons under behandlingsförloppet saknas för närvarande vid ångestsyndrom. I den aktuella studien kommer deltagarna att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) vid fyra tillfällen. a) Två gånger före behandlingsstart (9 veckors mellanrum), b) vid vecka 4 (under behandling), c) och direkt efter avslutad behandling.

Biologiskt åldrande kan kvantifieras på individuell cellnivå genom att mäta telomerlängden i perifera immunceller (leukocyter). Telomerer finns i slutet av varje kromosom och skyddar det genetiska materialet under celldelningen. Telomeras är ett enzym som kan förlänga telomerer, och har på så sätt en skyddande funktion mot accelererat cellulärt åldrande. Variationer i dessa kroppsliga processer har förknippats med psykiatriska manifestationer som ångest och depression. I den aktuella studien kommer deltagarens telomerlängd och telomerasaktivitet att bedömas vid tre tillfällen. a) Två gånger före behandlingsstart (9 veckors mellanrum), och b) direkt efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Umeå, Sverige, 90187
        • Umeå University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Social ångest som primär diagnos (DSM-5)
  • I övrigt somatiskt frisk
  • Vilja att delta i ett symptomprovokerande hjärnavbildningsförsök

Exklusions kriterier:

  • Samtidig psykologisk behandling
  • Behandling av social ångest under de tre månaderna före studien
  • Kronisk användning av ordinerad medicin som kan påverka resultaten (ångestdämpande eller antidepressiva läkemedel, vissa sömnmedel eller örter som johannesört)
  • Kontraindikationer för MRT-undersökning (implantat eller andra metallföremål i kroppen, hjärnan och hjärtoperationer)
  • Graviditet eller planerad graviditet under de första 6 månaderna av studieperioden
  • Postmenopausala kvinnor
  • Eventuella neurologiska störningar
  • Depressiva symtom, fastställda genom att poängsätta mer än 20 på MADRS-enkäten (självrapporteringsversion)
  • Självmordstankar (som ger fler än 2 poäng) på självrapporteringsversionen av MADRS, punkt 9
  • Självmord med måttlig risk (MINI v7)
  • Bipolär sjukdom (MINI v7)
  • Psykotiska syndrom (MINI v7)
  • Missbruksstörningar (MINI v7)
  • Alkoholmissbruk (MINI v7)
  • Alla ätstörningar (MINI v7)
  • Antisocial personlighetsstörning (MINI v7)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykologisk behandling
Psykologisk behandling under 9 veckor.
Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för social ångest. I likhet med tidigare studier i vår forskargrupp kommer behandlingen att levereras under 9 veckor. Varje vecka kommer deltagaren att introduceras till en modul som innehåller textmaterial och hemuppgifter. Deltagarna kommer att få feedback via sms av en klinisk psykolog en gång i veckan.
Andra namn:
  • Internetlevererad KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinically Global Impression-Improvement scale (CGI-I; Ändring från baslinjen)
Tidsram: Vid vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Klinikern administrerade telefonintervju för att fastställa deltagarens behandlingssvarsfrekvens (mycket mycket sämre till mycket förbättrad)
Vid vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Liebowitz Social Anxiety Scale, självrapporteringsversion (LSAS-SR; Ändring från baslinjen)
Tidsram: Screening, baslinje 1 (vecka 0), baslinje 2 (vecka 9), veckovis under behandling (vecka 10-19), vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Självrapporterade symtom på social ångest på rädsla (betyg 0-3) och undvikande (betyg 0-3) i 24 sociala situationer.
Screening, baslinje 1 (vecka 0), baslinje 2 (vecka 9), veckovis under behandling (vecka 10-19), vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinically Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsram: Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Kliniker administrerade telefonintervju för att fastställa deltagarens svårighetsgrad av sjukdomen
Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Social fobi Screening Questionnaire (SPSQ)
Tidsram: Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Självrapporterade symtom på social ångest vid nöd (poäng 0-4) i 24 sociala situationer.
Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Självrapporterade ångestsymtom
Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsram: Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Självrapporterade symtom på social ångest vid nöd (poäng 0-4) i 21 sociala situationer.
Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Skala för social fobi (SPS)
Tidsram: Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Självrapporterade symtom på social ångest vid nöd (poäng 0-4) i 20 sociala situationer.
Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, Self-rapport version (MADRS-S)
Tidsram: Screening, baslinje 1 (vecka 0), baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Självrapporterade depressiva symtom (poäng 0-6).
Screening, baslinje 1 (vecka 0), baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Subjektiv enhet för obehag vid rädsla och ångest (SUD)
Tidsram: Före experimentella uppgifter under MRT, vid baslinje 1 (vecka 0), baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
Självrapporterad poäng 0-100 på rädsla och ångest separat
Före experimentella uppgifter under MRT, vid baslinje 1 (vecka 0), baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
Frågeformulär för social sannolikhet/kostnad
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
40 objekt som ger 0 till 8. Foa et al., 1996, J Abnormal Psychology
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Livskvalitet (QOLI)
Tidsram: Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Social Network Index (SNI)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0)
Bickart et al., 2010, Nat Neurosci
Baslinje 1 (vecka 0)
Bruna Attention-Deficit Disorder Scales (Brown ADD)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0)
Baslinje 1 (vecka 0)
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsram: Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandlingen
Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandlingen
Reviderad NEO Personality Inventory (NEO-PI-R)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0)
Baslinje 1 (vecka 0)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0)
Baslinje 1 (vecka 0)
Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0)
Baslinje 1 (vecka 0)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0)
Baslinje 1 (vecka 0)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
MINI Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: Undersökning
Svensk version 7.0.0
Undersökning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilotillstånd fMRI 6 minuter
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
Salami et al., 2014, PNAS
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
Självrefererande kritik
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
Blair et al., 2008, Arch Gen Psych
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
Hariris hammare (känslomässig ansiktsuppfattning)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
Hariri et al., 2002, Science
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
Hjärntillvänjning under ansiktsuppfattning
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
Fischer et al., 2003, Brain Research Bulletin
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
Salami et al., 2012, Biochim Biophys Acta
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
Leukocyttelomerlängd
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 20 (efter behandling)
Lindqvist et al., 2015, Neurosci Biobehav Rev
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 20 (efter behandling)
Telomerterminalt transferas (telomeras)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 20 (efter behandling)
Wolkowitz et al., 2012, Mol Psychiatry
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 20 (efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera