- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02592564
Hjärnplasticitet och cellulärt åldrande efter internetlevererad KBT för social ångeststörning (UMEII)
Hjärnans plasticitet och förändring i cellulärt åldrande efter internet-levererad kognitiv beteendeterapi för social ångeststörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för social ångest har tidigare visat sig rikta in sig på och påverka hjärnans rädslanätverk, typiskt att neurala svar i amygdala förbättras efter effektiv psykologisk behandling. Vanligtvis har neuroimaging-studier utfört hjärnavbildning före och efter intervention, men longitudinella studiedesigner inklusive flera upprepade mätningar av neural respons under behandlingsförloppet saknas för närvarande vid ångestsyndrom. I den aktuella studien kommer deltagarna att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) vid fyra tillfällen. a) Två gånger före behandlingsstart (9 veckors mellanrum), b) vid vecka 4 (under behandling), c) och direkt efter avslutad behandling.
Biologiskt åldrande kan kvantifieras på individuell cellnivå genom att mäta telomerlängden i perifera immunceller (leukocyter). Telomerer finns i slutet av varje kromosom och skyddar det genetiska materialet under celldelningen. Telomeras är ett enzym som kan förlänga telomerer, och har på så sätt en skyddande funktion mot accelererat cellulärt åldrande. Variationer i dessa kroppsliga processer har förknippats med psykiatriska manifestationer som ångest och depression. I den aktuella studien kommer deltagarens telomerlängd och telomerasaktivitet att bedömas vid tre tillfällen. a) Två gånger före behandlingsstart (9 veckors mellanrum), och b) direkt efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Umeå University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Social ångest som primär diagnos (DSM-5)
- I övrigt somatiskt frisk
- Vilja att delta i ett symptomprovokerande hjärnavbildningsförsök
Exklusions kriterier:
- Samtidig psykologisk behandling
- Behandling av social ångest under de tre månaderna före studien
- Kronisk användning av ordinerad medicin som kan påverka resultaten (ångestdämpande eller antidepressiva läkemedel, vissa sömnmedel eller örter som johannesört)
- Kontraindikationer för MRT-undersökning (implantat eller andra metallföremål i kroppen, hjärnan och hjärtoperationer)
- Graviditet eller planerad graviditet under de första 6 månaderna av studieperioden
- Postmenopausala kvinnor
- Eventuella neurologiska störningar
- Depressiva symtom, fastställda genom att poängsätta mer än 20 på MADRS-enkäten (självrapporteringsversion)
- Självmordstankar (som ger fler än 2 poäng) på självrapporteringsversionen av MADRS, punkt 9
- Självmord med måttlig risk (MINI v7)
- Bipolär sjukdom (MINI v7)
- Psykotiska syndrom (MINI v7)
- Missbruksstörningar (MINI v7)
- Alkoholmissbruk (MINI v7)
- Alla ätstörningar (MINI v7)
- Antisocial personlighetsstörning (MINI v7)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykologisk behandling
Psykologisk behandling under 9 veckor.
|
Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för social ångest.
I likhet med tidigare studier i vår forskargrupp kommer behandlingen att levereras under 9 veckor.
Varje vecka kommer deltagaren att introduceras till en modul som innehåller textmaterial och hemuppgifter.
Deltagarna kommer att få feedback via sms av en klinisk psykolog en gång i veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinically Global Impression-Improvement scale (CGI-I; Ändring från baslinjen)
Tidsram: Vid vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
Klinikern administrerade telefonintervju för att fastställa deltagarens behandlingssvarsfrekvens (mycket mycket sämre till mycket förbättrad)
|
Vid vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, självrapporteringsversion (LSAS-SR; Ändring från baslinjen)
Tidsram: Screening, baslinje 1 (vecka 0), baslinje 2 (vecka 9), veckovis under behandling (vecka 10-19), vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
Självrapporterade symtom på social ångest på rädsla (betyg 0-3) och undvikande (betyg 0-3) i 24 sociala situationer.
|
Screening, baslinje 1 (vecka 0), baslinje 2 (vecka 9), veckovis under behandling (vecka 10-19), vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinically Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsram: Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
Kliniker administrerade telefonintervju för att fastställa deltagarens svårighetsgrad av sjukdomen
|
Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
|
Social fobi Screening Questionnaire (SPSQ)
Tidsram: Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
Självrapporterade symtom på social ångest vid nöd (poäng 0-4) i 24 sociala situationer.
|
Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
Självrapporterade ångestsymtom
|
Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsram: Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
Självrapporterade symtom på social ångest vid nöd (poäng 0-4) i 21 sociala situationer.
|
Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
|
Skala för social fobi (SPS)
Tidsram: Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
Självrapporterade symtom på social ångest vid nöd (poäng 0-4) i 20 sociala situationer.
|
Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, Self-rapport version (MADRS-S)
Tidsram: Screening, baslinje 1 (vecka 0), baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
Självrapporterade depressiva symtom (poäng 0-6).
|
Screening, baslinje 1 (vecka 0), baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
|
Subjektiv enhet för obehag vid rädsla och ångest (SUD)
Tidsram: Före experimentella uppgifter under MRT, vid baslinje 1 (vecka 0), baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
Självrapporterad poäng 0-100 på rädsla och ångest separat
|
Före experimentella uppgifter under MRT, vid baslinje 1 (vecka 0), baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
|
Frågeformulär för social sannolikhet/kostnad
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
40 objekt som ger 0 till 8. Foa et al., 1996, J Abnormal Psychology
|
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
|
Livskvalitet (QOLI)
Tidsram: Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
Screening, vecka 20 (efterbehandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
|
|
Social Network Index (SNI)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0)
|
Bickart et al., 2010, Nat Neurosci
|
Baslinje 1 (vecka 0)
|
|
Bruna Attention-Deficit Disorder Scales (Brown ADD)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0)
|
Baslinje 1 (vecka 0)
|
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling) och vid 6, 12 och 60 månader
|
|
|
Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsram: Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandlingen
|
Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandlingen
|
|
|
Reviderad NEO Personality Inventory (NEO-PI-R)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0)
|
Baslinje 1 (vecka 0)
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0)
|
Baslinje 1 (vecka 0)
|
|
|
Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0)
|
Baslinje 1 (vecka 0)
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0)
|
Baslinje 1 (vecka 0)
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
|
|
MINI Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: Undersökning
|
Svensk version 7.0.0
|
Undersökning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilotillstånd fMRI 6 minuter
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
Salami et al., 2014, PNAS
|
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
|
Självrefererande kritik
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
Blair et al., 2008, Arch Gen Psych
|
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
|
Hariris hammare (känslomässig ansiktsuppfattning)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
Hariri et al., 2002, Science
|
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
|
Hjärntillvänjning under ansiktsuppfattning
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
Fischer et al., 2003, Brain Research Bulletin
|
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
Salami et al., 2012, Biochim Biophys Acta
|
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 13 under behandling, vecka 20 (efter behandling)
|
|
Leukocyttelomerlängd
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 20 (efter behandling)
|
Lindqvist et al., 2015, Neurosci Biobehav Rev
|
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 20 (efter behandling)
|
|
Telomerterminalt transferas (telomeras)
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 20 (efter behandling)
|
Wolkowitz et al., 2012, Mol Psychiatry
|
Baslinje 1 (vecka 0), Baslinje 2 (vecka 9), vecka 20 (efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mansson KN, Frick A, Boraxbekk CJ, Marquand AF, Williams SC, Carlbring P, Andersson G, Furmark T. Predicting long-term outcome of Internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder using fMRI and support vector machine learning. Transl Psychiatry. 2015 Mar 17;5(3):e530. doi: 10.1038/tp.2015.22.
- Lindqvist D, Epel ES, Mellon SH, Penninx BW, Revesz D, Verhoeven JE, Reus VI, Lin J, Mahan L, Hough CM, Rosser R, Bersani FS, Blackburn EH, Wolkowitz OM. Psychiatric disorders and leukocyte telomere length: Underlying mechanisms linking mental illness with cellular aging. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Aug;55:333-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.05.007. Epub 2015 May 18.
- Mansson KN, Carlbring P, Frick A, Engman J, Olsson CJ, Bodlund O, Furmark T, Andersson G. Altered neural correlates of affective processing after internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):229-37. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.08.012. Epub 2013 Sep 21.
- Furmark T, Tillfors M, Marteinsdottir I, Fischer H, Pissiota A, Langstrom B, Fredrikson M. Common changes in cerebral blood flow in patients with social phobia treated with citalopram or cognitive-behavioral therapy. Arch Gen Psychiatry. 2002 May;59(5):425-33. doi: 10.1001/archpsyc.59.5.425.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMESTUDIEN-II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .