Hjerneplasticitet og cellulær aldring efter internet-leveret CBT for social angstlidelse (UMEII)
31. august 2017 opdateret af: Kristoffer NT Månsson, Linkoeping University
Hjernens plasticitet og ændring i cellulær aldring efter internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for social angstlidelse
Denne undersøgelse evaluerer underliggende psykologiske og biologiske mediatorer i internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for voksne med social angst.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for social angst har tidligere vist sig at målrette og påvirke hjernens frygtnetværk, typisk den neurale reaktion i amygdala forbedres efter effektiv psykologisk behandling. Almindeligvis har neuroimaging-undersøgelser udført hjernebilleddannelse før og efter intervention, men alligevel mangler longitudinelle undersøgelsesdesign, herunder adskillige gentagne mål for neural respons i løbet af behandlingen, i øjeblikket ved angstlidelse. I den aktuelle undersøgelse vil deltagerne gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved fire lejligheder. a) To gange før behandlingsstart (9 ugers mellemrum), b) i uge 4 (under behandlingen), c) og direkte efter behandlingens afslutning.
Biologisk aldring kan kvantificeres på individuelt celleniveau ved at måle telomerlængde i perifere immunceller (leukocytter). Telomerer er placeret for enden af hvert kromosom og beskytter det genetiske materiale under celledeling. Telomerase er et enzym, der kan forlænge telomerer, og har på denne måde en beskyttende funktion mod accelereret cellulær aldring. Variationer i disse kropslige processer er blevet forbundet med psykiatriske manifestationer som angst og depression. I den aktuelle undersøgelse vil deltagerens telomerlængde og telomeraseaktivitet blive vurderet ved tre lejligheder. a) To gange før behandlingsstart (med 9 ugers mellemrum), og b) direkte efter behandlingens afslutning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Umea University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Social angst som primær diagnose (DSM-5)
- Ellers somatisk sund
- Villighed til at deltage i et symptomprovokerende hjerneafbildningsforsøg
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig psykologisk behandling
- Behandling af social angst inden for de tre måneder forud for undersøgelsen
- Kronisk brug af ordineret medicin, der kan påvirke resultaterne (angstdæmpende eller antidepressiva, visse hypnotika eller urter som perikon)
- Kontraindikationer til MR-undersøgelse (implantater eller andre metalgenstande i krop, hjerne og hjerteoperationer)
- Graviditet eller planlagt graviditet i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsesperioden
- Postmenopausale kvinder
- Eventuelle neurologiske lidelser
- Depressive symptomer, som bestemt ved at score mere end 20 på MADRS-spørgeskemaet (selvrapporteringsversion)
- Selvmordstanker (score mere end 2) på selvrapporteringsversionen af MADRS, punkt 9
- Selvmord i moderat risiko (MINI v7)
- Bipolar lidelse (MINI v7)
- Psykotiske syndromer (MINI v7)
- Stofmisbrug (MINI v7)
- Alkoholmisbrug (MINI v7)
- Enhver spiseforstyrrelse (MINI v7)
- Antisocial personlighedsforstyrrelse (MINI v7)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykologisk behandling
Psykologisk behandling i 9 uger.
|
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for social angst.
I lighed med tidligere undersøgelser i vores forskergruppe, vil behandlingen blive leveret i løbet af 9 uger.
Hver uge vil deltageren blive introduceret til et modul indeholdende tekstmateriale og hjemmeopgaver.
Deltagerne får feedback via sms af en klinisk psykolog en gang om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI-I; Ændring fra baseline)
Tidsramme: I uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Kliniker administrerede telefoninterview for at bestemme deltagerens behandlingsresponsrater (meget meget værre til meget forbedret)
|
I uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-rapport version (LSAS-SR; Ændring fra baseline)
Tidsramme: Screening, baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), ugentlig under behandlingen (uge 10-19), uge 20 (efter behandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Selvrapporterede sociale angstsymptomer på frygt (score 0-3) og undgåelse (score 0-3) i 24 sociale situationer.
|
Screening, baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), ugentlig under behandlingen (uge 10-19), uge 20 (efter behandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinically Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Screening, uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Kliniker administrerede telefonsamtale for at fastslå deltagerens sværhedsgrad af sygdom
|
Screening, uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Spørgeskema til social fobiscreening (SPSQ)
Tidsramme: Screening, uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Selvrapporterede sociale angstsymptomer ved nød (score 0-4) i 24 sociale situationer.
|
Screening, uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Screening, uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Selvrapporterede angstsymptomer
|
Screening, uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Screening, uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Selvrapporterede sociale angstsymptomer ved nød (score 0-4) i 21 sociale situationer.
|
Screening, uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Social fobiskala (SPS)
Tidsramme: Screening, uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Selvrapporterede sociale angstsymptomer ved nød (score 0-4) i 20 sociale situationer.
|
Screening, uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, Self-rapport version (MADRS-S)
Tidsramme: Screening, baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandling, uge 20 (efter behandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Selvrapporterede depressive symptomer (score 0-6).
|
Screening, baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandling, uge 20 (efter behandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Subjektiv enhed af ubehag på frygt og nød (SUD)
Tidsramme: Før eksperimentelle opgaver under MRI, ved baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandling, uge 20 (efter behandling)
|
Selvrapporteret score 0-100 på frygt og nød hver for sig
|
Før eksperimentelle opgaver under MRI, ved baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandling, uge 20 (efter behandling)
|
|
Spørgeskema om social sandsynlighed/omkostninger
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandling, uge 20 (efter behandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
40 emner, der scorer 0 til 8. Foa et al., 1996, J Abnormal Psychology
|
Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandling, uge 20 (efter behandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Livskvalitet (QOLI)
Tidsramme: Screening, uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Screening, uge 20 (efterbehandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
|
Social Network Index (SNI)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0)
|
Bickart et al., 2010, Nat Neurosci
|
Baseline 1 (uge 0)
|
|
Brown Attention-Deficit Disorder Scales (Brown ADD)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0)
|
Baseline 1 (uge 0)
|
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandling, uge 20 (efter behandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandling, uge 20 (efter behandling) og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
|
Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen
|
Baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen
|
|
|
Revideret NEO Personality Inventory (NEO-PI-R)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0)
|
Baseline 1 (uge 0)
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0)
|
Baseline 1 (uge 0)
|
|
|
Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0)
|
Baseline 1 (uge 0)
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0)
|
Baseline 1 (uge 0)
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen, uge 20 (efterbehandling)
|
Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen, uge 20 (efterbehandling)
|
|
|
MINI International Neuropsykiatrisk Interview
Tidsramme: Screening
|
Svensk version 7.0.0
|
Screening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand fMRI 6 minutter
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen, uge 20 (efterbehandling)
|
Salami et al., 2014, PNAS
|
Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen, uge 20 (efterbehandling)
|
|
Selvrefererende kritik
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen, uge 20 (efterbehandling)
|
Blair et al., 2008, Arch Gen Psych
|
Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen, uge 20 (efterbehandling)
|
|
Hariris Hammer (emotionel ansigtsopfattelse)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen, uge 20 (efterbehandling)
|
Hariri et al., 2002, Science
|
Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen, uge 20 (efterbehandling)
|
|
Hjernetilvænning under ansigtsopfattelse
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen, uge 20 (efterbehandling)
|
Fischer et al., 2003, Brain Research Bulletin
|
Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen, uge 20 (efterbehandling)
|
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen, uge 20 (efterbehandling)
|
Salami et al., 2012, Biochim Biophys Acta
|
Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 13 under behandlingen, uge 20 (efterbehandling)
|
|
Leukocyttelomer længde
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 20 (efterbehandling)
|
Lindqvist et al., 2015, Neurosci Biobehav Rev
|
Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 20 (efterbehandling)
|
|
Telomere terminal transferase (telomerase)
Tidsramme: Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 20 (efterbehandling)
|
Wolkowitz et al., 2012, Mol Psykiatri
|
Baseline 1 (uge 0), baseline 2 (uge 9), uge 20 (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mansson KN, Frick A, Boraxbekk CJ, Marquand AF, Williams SC, Carlbring P, Andersson G, Furmark T. Predicting long-term outcome of Internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder using fMRI and support vector machine learning. Transl Psychiatry. 2015 Mar 17;5(3):e530. doi: 10.1038/tp.2015.22.
- Lindqvist D, Epel ES, Mellon SH, Penninx BW, Revesz D, Verhoeven JE, Reus VI, Lin J, Mahan L, Hough CM, Rosser R, Bersani FS, Blackburn EH, Wolkowitz OM. Psychiatric disorders and leukocyte telomere length: Underlying mechanisms linking mental illness with cellular aging. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Aug;55:333-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.05.007. Epub 2015 May 18.
- Mansson KN, Carlbring P, Frick A, Engman J, Olsson CJ, Bodlund O, Furmark T, Andersson G. Altered neural correlates of affective processing after internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):229-37. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.08.012. Epub 2013 Sep 21.
- Furmark T, Tillfors M, Marteinsdottir I, Fischer H, Pissiota A, Langstrom B, Fredrikson M. Common changes in cerebral blood flow in patients with social phobia treated with citalopram or cognitive-behavioral therapy. Arch Gen Psychiatry. 2002 May;59(5):425-33. doi: 10.1001/archpsyc.59.5.425.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMESTUDIEN-II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .