社会不安障害に対するインターネット配信によるCBT後の脳の可塑性と細胞の老化 (UMEII)
2017年8月31日 更新者：Kristoffer NT Månsson、Linkoeping University
社会不安障害に対するインターネットによる認知行動療法後の脳の可塑性と細胞老化の変化
この研究では、社会不安障害を持つ成人に対するインターネットによる認知行動療法の根底にある心理的および生物学的メディエーターを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
社会不安障害に対するインターネットで提供される認知行動療法は、脳の恐怖ネットワークをターゲットにして影響を与えることがこれまでに実証されており、通常、効果的な心理療法後に扁桃体の神経反応が改善します。 一般に、神経画像研究では介入前後の脳画像が行われてきたが、治療期間中の神経反応の複数回の反復測定を含む縦断的研究デザインは現在、不安障害では欠落している。 現在の研究では、参加者は4回磁気共鳴画像法（MRI）を受けることになる。 a) 治療開始前に 2 回 (9 週間間隔)、b) 4 週目 (治療中)、c) および治療終了直後。
生物学的老化は、末梢免疫細胞（白血球）のテロメア長を測定することにより、個々の細胞レベルで定量化できます。 テロメアは各染色体の末端に位置し、細胞分裂中に遺伝物質を保護します。 テロメラーゼはテロメアを長くすることができる酵素であり、このようにして細胞老化の加速に対する保護機能を持っています。 これらの身体プロセスの変化は、不安やうつ病などの精神症状と関連しています。 現在の研究では、参加者のテロメア長とテロメラーゼ活性が 3 回の機会に評価されます。 a) 治療開始前に 2 回 (9 週間間隔)、b) 治療終了直後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umeå、スウェーデン、90187
- Umeå University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次診断としての社会不安障害 (DSM-5)
- それ以外は身体的には健康
- 症状誘発脳画像試験に参加する意欲があること
除外基準:
- 心理療法も並行して行う
- 研究前の3か月以内の社会不安症の治療
- 結果に影響を与える可能性のある処方薬の慢性使用（抗不安薬、抗うつ薬、特定の催眠薬、またはセントジョーンズワートなどのハーブ）
- MRI検査の禁忌（体内のインプラントまたはその他の金属物体、脳、心臓の手術）
- 研究期間の最初の6か月以内に妊娠または妊娠を計画している
- 閉経後の女性
- あらゆる神経障害
- MADRS アンケート (自己申告版) で 20 点以上のスコアによって判定されるうつ病の症状
- MADRS の自己申告版、項目 9 での自殺念慮 (スコア 2 以上)
- 中程度のリスクのある自殺 (MINI v7)
- 双極性障害 (MINI v7)
- 精神病症候群 (MINI v7)
- 薬物乱用障害 (MINI v7)
- アルコール乱用 (MINI v7)
- あらゆる摂食障害 (MINI v7)
- 反社会性パーソナリティ障害 (MINI v7)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理療法
9週間の心理療法。
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インターネットで提供される社会不安障害に対する認知行動療法。
私たちの研究グループによる以前の研究と同様に、治療は9週間にわたって行われます。
参加者は毎週、テキスト教材と宿題を含むモジュールを紹介されます。
参加者は週に1回、臨床心理士からテキストによるフィードバックを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に全体的な印象改善スケール (CGI-I; ベースラインからの変化)
時間枠：20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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臨床医は参加者の治療反応率（非常に悪化から非常に改善）を判断するために電話インタビューを実施しました。
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20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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リーボヴィッツ社会不安スケール、自己申告版 (LSAS-SR; ベースラインからの変化)
時間枠：スクリーニング、ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中毎週 (10 ～ 19 週目)、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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24の社会的状況において、恐怖（スコア0～3）および回避（スコア0～3）に関する社会不安症状を自己報告しました。
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スクリーニング、ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中毎週 (10 ～ 19 週目)、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的にグローバルな印象-重症度スケール (CGI-S)
時間枠：スクリーニング、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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臨床医が参加者の病気の重症度を判断するために電話面接を実施
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スクリーニング、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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対人恐怖症スクリーニングアンケート (SPSQ)
時間枠：スクリーニング、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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24の社交的状況における苦痛に関する社交不安症状を自己報告した（スコア0～4）。
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スクリーニング、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：スクリーニング、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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自己申告による不安症状
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スクリーニング、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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社会的相互作用不安尺度 (SIAS)
時間枠：スクリーニング、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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21の社交的状況における苦痛に関する社交不安症状を自己報告した（スコア0～4）。
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スクリーニング、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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対人恐怖症スケール (SPS)
時間枠：スクリーニング、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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20の社交的状況における苦痛に関する社交不安症状を自己報告した（スコア0～4）。
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スクリーニング、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール、自己申告版 (MADRS-S)
時間枠：スクリーニング、ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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うつ病の症状を自己申告した（スコア0～6）。
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スクリーニング、ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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恐怖と苦痛に関する不快感の主観的単位 (SUD)
時間枠：MRI 検査中の実験タスク前、ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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恐怖と苦痛を別々に0～100点のスコアで自己申告
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MRI 検査中の実験タスク前、ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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社会的確率/コストに関するアンケート
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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0 ～ 8 のスコアを付けた 40 項目。Foa et al.、1996、J Abnormal Psychology
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ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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生活の質 (QOLI)
時間枠：スクリーニング、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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スクリーニング、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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ソーシャル ネットワーク インデックス (SNI)
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)
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Bickart et al.、2010、Nat Neurosci
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ベースライン 1 (0 週目)
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ブラウン注意欠陥障害スケール (ブラウン ADD)
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)
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ベースライン 1 (0 週目)
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)、および 6、12、および 60 か月目
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治療信頼性スケール (TCS)
時間枠：ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目
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ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目
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改訂されたNEO性格目録（NEO-PI-R）
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)
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ベースライン 1 (0 週目)
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)
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ベースライン 1 (0 週目)
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カロリンスカ睡眠アンケート (KSQ)
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)
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ベースライン 1 (0 週目)
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州特性不安在庫表 (STAI-T)
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)
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ベースライン 1 (0 週目)
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州特性不安目録 (STAI-S)
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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MINI国際精神神経医学インタビュー
時間枠：ふるい分け
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スウェーデン語バージョン 7.0.0
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ふるい分け
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時 fMRI 6 分
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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サラミら、2014 年、PNAS
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ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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自己言及的な批判
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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ブレア他、2008 年、Arch Gen Psych
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ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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Hariri’s Hammer (感情的な顔認識)
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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Hariri 他、2002 年、科学
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ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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顔認識時の脳の慣れ
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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Fischer et al.、2003、Brain Research Bulletin
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ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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拡散テンソル イメージング (DTI)
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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Salami et al.、2012、Biochim Biophys Acta
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ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、治療中の 13 週目、20 週目 (治療後)
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白血球のテロメアの長さ
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、20 週目 (治療後)
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Lindqvist 他、2015、Neurosci Biobehav Rev
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ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、20 週目 (治療後)
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テロメアターミナルトランスフェラーゼ（テロメラーゼ）
時間枠：ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、20 週目 (治療後)
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Wolkowitz 他、2012、Mol 精神医学
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ベースライン 1 (0 週目)、ベースライン 2 (9 週目)、20 週目 (治療後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristoffer NT Månsson, PhD、Stockholm University, Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mansson KN, Frick A, Boraxbekk CJ, Marquand AF, Williams SC, Carlbring P, Andersson G, Furmark T. Predicting long-term outcome of Internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder using fMRI and support vector machine learning. Transl Psychiatry. 2015 Mar 17;5(3):e530. doi: 10.1038/tp.2015.22.
- Lindqvist D, Epel ES, Mellon SH, Penninx BW, Revesz D, Verhoeven JE, Reus VI, Lin J, Mahan L, Hough CM, Rosser R, Bersani FS, Blackburn EH, Wolkowitz OM. Psychiatric disorders and leukocyte telomere length: Underlying mechanisms linking mental illness with cellular aging. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Aug;55:333-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.05.007. Epub 2015 May 18.
- Mansson KN, Carlbring P, Frick A, Engman J, Olsson CJ, Bodlund O, Furmark T, Andersson G. Altered neural correlates of affective processing after internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):229-37. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.08.012. Epub 2013 Sep 21.
- Furmark T, Tillfors M, Marteinsdottir I, Fischer H, Pissiota A, Langstrom B, Fredrikson M. Common changes in cerebral blood flow in patients with social phobia treated with citalopram or cognitive-behavioral therapy. Arch Gen Psychiatry. 2002 May;59(5):425-33. doi: 10.1001/archpsyc.59.5.425.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月31日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。