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Plasticità cerebrale e invecchiamento cellulare dopo la CBT fornita da Internet per il disturbo d'ansia sociale (UMEII)

31 agosto 2017 aggiornato da: Kristoffer NT Månsson, Linkoeping University

La plasticità del cervello e il cambiamento nell'invecchiamento cellulare dopo la terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per il disturbo d'ansia sociale

Questo studio valuta i mediatori psicologici e biologici sottostanti nella terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per adulti con disturbo d'ansia sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per il disturbo d'ansia sociale ha precedentemente dimostrato di mirare e influenzare la rete della paura del cervello, tipicamente la risposta neurale nell'amigdala migliora dopo un efficace trattamento psicologico. Comunemente, gli studi di neuroimaging hanno eseguito l'imaging cerebrale prima e dopo l'intervento, tuttavia, nel disturbo d'ansia attualmente mancano disegni di studi longitudinali che includano diverse misure ripetute della risposta neurale nel corso del trattamento. Nello studio attuale i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) in quattro occasioni. a) Due volte prima dell'inizio del trattamento (a distanza di 9 settimane), b) alla settimana 4 (durante il trattamento), c) e subito dopo la fine del trattamento.

L'invecchiamento biologico può essere quantificato a livello di singola cellula misurando la lunghezza dei telomeri nelle cellule immunitarie periferiche (leucociti). I telomeri si trovano all'estremità di ciascun cromosoma e proteggono il materiale genetico durante la divisione cellulare. La telomerasi è un enzima in grado di allungare i telomeri, svolgendo così una funzione protettiva contro l'invecchiamento cellulare accelerato. Variazioni in questi processi corporei sono state associate a manifestazioni psichiatriche come ansia e depressione. Nel presente studio la lunghezza dei telomeri e l'attività della telomerasi del partecipante saranno valutate in tre occasioni. a) due volte prima dell'inizio del trattamento (9 settimane di distanza) e b) subito dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90187
        • Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo d'ansia sociale come diagnosi primaria (DSM-5)
  • Altrimenti somaticamente sano
  • Disponibilità a partecipare a uno studio di imaging cerebrale sulla provocazione dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento psicologico concomitante
  • Trattamento dell'ansia sociale nei tre mesi precedenti lo studio
  • Uso cronico di farmaci prescritti che potrebbero influenzare i risultati (farmaci ansiolitici o antidepressivi, alcuni ipnotici o erbe come l'erba di San Giovanni)
  • Controindicazioni per indagini MRI (impianti o altri oggetti metallici nel corpo, operazioni cerebrali e cardiache)
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante i primi 6 mesi del periodo di studio
  • Donne in postmenopausa
  • Eventuali disturbi neurologici
  • Sintomi depressivi, come determinato da un punteggio superiore a 20 nel questionario MADRS (versione self-report)
  • Ideazione suicidaria (punteggio superiore a 2) nella versione self-report di MADRS, punto 9
  • Suicidio a rischio moderato (MINI v7)
  • Disturbo bipolare (MINI v7)
  • Sindromi psicotiche (MINI v7)
  • Disturbi da abuso di sostanze (MINI v7)
  • Abuso di alcol (MINI v7)
  • Qualsiasi disturbo alimentare (MINI v7)
  • Disturbo antisociale di personalità (MINI v7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento psicologico
Trattamento psicologico durante 9 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet
Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per il disturbo d'ansia sociale. Analogamente agli studi precedenti nel nostro gruppo di ricerca, il trattamento verrà somministrato per 9 settimane. Ogni settimana il partecipante verrà presentato a un modulo contenente materiale di testo e compiti a casa. I partecipanti riceveranno un feedback via SMS da uno psicologo clinico una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • CBT fornito da Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Clinically Global Impression-Improvement (CGI-I; Variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Alla settimana 20 (post-trattamento) ea 6, 12 e 60 mesi
Colloquio telefonico gestito dal medico per determinare i tassi di risposta al trattamento del partecipante (da molto peggio a molto migliorato)
Alla settimana 20 (post-trattamento) ea 6, 12 e 60 mesi
Liebowitz Social Anxiety Scale, versione self-report (LSAS-SR; variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Screening, Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimanale durante il trattamento (settimana 10-19), settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Autoriportati sintomi di ansia sociale sulla paura (punteggio 0-3) e sull'evitamento (punteggio 0-3) in 24 situazioni sociali.
Screening, Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimanale durante il trattamento (settimana 10-19), settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Clinically Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Screening, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Il medico ha amministrato l'intervista telefonica per determinare la gravità della malattia del partecipante
Screening, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Questionario di screening della fobia sociale (SPSQ)
Lasso di tempo: Screening, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Sintomi di ansia sociale riferiti dall'autosull'angoscia (punteggio 0-4) in 24 situazioni sociali.
Screening, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Screening, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Sintomi di ansia auto-segnalati
Screening, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: Screening, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Sintomi di ansia sociale riferiti dall'autosull'angoscia (punteggio 0-4) in 21 situazioni sociali.
Screening, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Scala della fobia sociale (SPS)
Lasso di tempo: Screening, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Sintomi di ansia sociale riferiti dall'autosull'angoscia (punteggio 0-4) in 20 situazioni sociali.
Screening, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg, versione self-report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Screening, basale 1 (settimana 0), basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Sintomi depressivi auto-segnalati (punteggio 0-6).
Screening, basale 1 (settimana 0), basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Unità soggettiva di disagio su paura e angoscia (SUD)
Lasso di tempo: Prima delle attività sperimentali durante la risonanza magnetica, al basale 1 (settimana 0), al basale 2 (settimana 9), alla settimana 13 durante il trattamento, alla settimana 20 (post-trattamento)
Punteggio self-reported 0-100 su paura e angoscia separatamente
Prima delle attività sperimentali durante la risonanza magnetica, al basale 1 (settimana 0), al basale 2 (settimana 9), alla settimana 13 durante il trattamento, alla settimana 20 (post-trattamento)
Probabilità sociale/Questionario sui costi
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
40 item con punteggio da 0 a 8. Foa et al., 1996, J Abnormal Psychology
Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Screening, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Screening, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Indice dei social network (SNI)
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0)
Bickart et al., 2010, Nat Neurosci
Basale 1 (settimana 0)
Scale marroni per il disturbo da deficit di attenzione (Brown ADD)
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0)
Basale 1 (settimana 0)
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento) e a 6, 12 e 60 mesi
Scala di credibilità del trattamento (TCS)
Lasso di tempo: Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento
Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento
Inventario della personalità NEO rivisto (NEO-PI-R)
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0)
Basale 1 (settimana 0)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0)
Basale 1 (settimana 0)
Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ)
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0)
Basale 1 (settimana 0)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-T)
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0)
Basale 1 (settimana 0)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-S)
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento)
Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento)
MINI Intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: Selezione
Versione svedese 7.0.0
Selezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMRI a riposo 6 minuti
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento)
Salame et al., 2014, PNAS
Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento)
Critica autoreferenziale
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento)
Blair et al., 2008, Arch Gen Psych
Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento)
Martello di Hariri (percezione emotiva del volto)
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento)
Hariri et al., 2002, Scienza
Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento)
Abituazione del cervello durante la percezione del volto
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento)
Fischer et al., 2003, Brain Research Bulletin
Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento)
Imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento)
Salami et al., 2012, Biochim Biophys Acta
Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 13 durante il trattamento, settimana 20 (post-trattamento)
Lunghezza dei telomeri dei leucociti
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 20 (post-trattamento)
Lindqvist et al., 2015, Neurosci Biobehav Rev
Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 20 (post-trattamento)
Transferasi terminale telomerica (telomerasi)
Lasso di tempo: Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 20 (post-trattamento)
Wolkowitz et al., 2012, Mol Psychiatry
Basale 1 (settimana 0), Basale 2 (settimana 9), settimana 20 (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Collaboratori

Karolinska Institutet
Uppsala University
Umeå University
Stockholm University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMESTUDIEN-II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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