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Plastizität des Gehirns und Zellalterung nach internetgestützter kognitiver Verhaltenstherapie bei sozialer Angststörung (UMEII)

31. August 2017 aktualisiert von: Kristoffer NT Månsson, Linkoeping University

Die Plastizität des Gehirns und Veränderungen im Zellalterungsprozess nach einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei sozialer Angststörung

Diese Studie bewertet die zugrunde liegenden psychologischen und biologischen Mediatoren in der internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie für Erwachsene mit sozialer Angststörung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde bereits gezeigt, dass die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei sozialer Angststörung auf das Angstnetzwerk des Gehirns abzielt und dieses beeinflusst, typischerweise die neuronale Reaktion in der Amygdala, die sich nach einer wirksamen psychologischen Behandlung bessert. Üblicherweise wurden in Neuroimaging-Studien vor und nach der Intervention bildgebende Untersuchungen des Gehirns durchgeführt. Längsschnittstudiendesigns, die mehrere wiederholte Messungen der neuronalen Reaktion im Verlauf der Behandlung umfassen, fehlen jedoch derzeit bei Angststörungen. In der aktuellen Studie werden die Teilnehmer viermal einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. a) Zweimal vor Behandlungsbeginn (im Abstand von 9 Wochen), b) in Woche 4 (während der Behandlung), c) und direkt nach Beendigung der Behandlung.

Die biologische Alterung kann auf der Ebene einzelner Zellen durch Messung der Telomerlänge in peripheren Immunzellen (Leukozyten) quantifiziert werden. Telomere befinden sich am Ende jedes Chromosoms und schützen das genetische Material während der Zellteilung. Telomerase ist ein Enzym, das Telomere verlängern kann und auf diese Weise eine Schutzfunktion gegen beschleunigte Zellalterung hat. Variationen dieser körperlichen Prozesse wurden mit psychiatrischen Manifestationen wie Angstzuständen und Depressionen in Verbindung gebracht. In der aktuellen Studie werden die Telomerlänge und die Telomeraseaktivität des Teilnehmers dreimal beurteilt. a) Zweimal vor Behandlungsbeginn (im Abstand von 9 Wochen) und b) direkt nach Behandlungsende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90187
        • Umeå University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Soziale Angststörung als Primärdiagnose (DSM-5)
  • Ansonsten körperlich gesund
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie zur symptomatischen Bildgebung des Gehirns

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende psychologische Behandlung
  • Behandlung sozialer Ängste innerhalb der drei Monate vor der Studie
  • Chronischer Gebrauch verschriebener Medikamente, die die Ergebnisse beeinflussen könnten (Anxiolytika oder Antidepressiva, bestimmte Hypnotika oder Kräuter wie Johanniskraut)
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Implantate oder andere Metallgegenstände im Körper, Gehirn- und Herzoperationen)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der ersten 6 Monate des Studienzeitraums
  • Frauen nach der Menopause
  • Alle neurologischen Störungen
  • Depressive Symptome, ermittelt durch eine Bewertung von mehr als 20 im MADRS-Fragebogen (Selbstberichtsversion)
  • Suizidgedanken (mit mehr als 2 Punkten) in der Selbstberichtsversion von MADRS, Punkt 9
  • Selbstmord bei mäßigem Risiko (MINI v7)
  • Bipolare Störung (MINI v7)
  • Psychotische Syndrome (MINI v7)
  • Drogenmissbrauchsstörungen (MINI v7)
  • Alkoholmissbrauch (MINI v7)
  • Jede Essstörung (MINI v7)
  • Antisoziale Persönlichkeitsstörung (MINI v7)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologische Behandlung
Psychologische Behandlung während 9 Wochen.
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie bei sozialer Angststörung. Ähnlich wie bei früheren Studien in unserer Forschungsgruppe wird die Behandlung über einen Zeitraum von 9 Wochen durchgeführt. Jede Woche wird dem Teilnehmer ein Modul vorgestellt, das Textmaterial und Hausaufgaben enthält. Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Feedback per SMS von einem klinischen Psychologen.
Andere Namen:
  • Über das Internet bereitgestellte CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-globale Skala zur Verbesserung des Eindrucks (CGI-I; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: In Woche 20 (nach der Behandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Der Arzt führte ein Telefoninterview durch, um die Ansprechraten des Teilnehmers auf die Behandlung zu ermitteln (sehr viel schlechter bis sehr viel besser).
In Woche 20 (nach der Behandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Liebowitz-Skala für soziale Angst, Selbstberichtsversion (LSAS-SR; Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Screening, Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), wöchentlich während der Behandlung (Woche 10–19), Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Selbstberichtete soziale Angstsymptome in Bezug auf Angst (Bewertung 0–3) und Vermeidung (Bewertung 0–3) in 24 sozialen Situationen.
Screening, Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), wöchentlich während der Behandlung (Woche 10–19), Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch globale Impression-Severity-Skala (CGI-S)
Zeitfenster: Screening, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Der Kliniker führte ein Telefoninterview durch, um den Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers zu bestimmen
Screening, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Fragebogen zum Screening sozialer Phobien (SPSQ)
Zeitfenster: Screening, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Selbstberichtete soziale Angstsymptome bei Stress (Bewertung 0–4) in 24 sozialen Situationen.
Screening, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Screening, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Selbstberichtete Angstsymptome
Screening, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Skala für soziale Interaktionsangst (SIAS)
Zeitfenster: Screening, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Selbstberichtete soziale Angstsymptome bei Stress (Bewertung 0–4) in 21 sozialen Situationen.
Screening, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Soziale Phobie-Skala (SPS)
Zeitfenster: Screening, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Selbstberichtete soziale Angstsymptome bei Stress (Bewertung 0–4) in 20 sozialen Situationen.
Screening, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Montgomery Åsberg Depressionsbewertungsskala, Selbstberichtsversion (MADRS-S)
Zeitfenster: Screening, Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Selbstberichtete depressive Symptome (Wertung 0–6).
Screening, Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Subjektive Einheit des Unbehagens bei Angst und Stress (SUD)
Zeitfenster: Vor experimentellen Aufgaben während der MRT-Untersuchung, bei Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
Selbst gab an, dass sie für Angst und Verzweiflung jeweils 0–100 Punkte erzielte
Vor experimentellen Aufgaben während der MRT-Untersuchung, bei Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
Fragebogen zur sozialen Wahrscheinlichkeit/Kosten
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
40 Items mit einer Bewertung von 0 bis 8. Foa et al., 1996, J Abnormal Psychology
Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Lebensqualität (QOLI)
Zeitfenster: Screening, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Screening, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Sozialer Netzwerkindex (SNI)
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0)
Bickart et al., 2010, Nat Neurosci
Baseline 1 (Woche 0)
Brown-Skalen für Aufmerksamkeitsdefizitstörungen (Brown ADD)
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0)
Baseline 1 (Woche 0)
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung) und nach 6, 12 und 60 Monaten
Behandlungsglaubwürdigkeitsskala (TCS)
Zeitfenster: Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung
Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung
Überarbeitetes NEO-Persönlichkeitsinventar (NEO-PI-R)
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0)
Baseline 1 (Woche 0)
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0)
Baseline 1 (Woche 0)
Karolinska-Schlaffragebogen (KSQ)
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0)
Baseline 1 (Woche 0)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0)
Baseline 1 (Woche 0)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
MINI International Neuropsychiatric Interview
Zeitfenster: Vorführung
Schwedische Version 7.0.0
Vorführung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezustand fMRT 6 Minuten
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
Salami et al., 2014, PNAS
Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
Selbstreferenzielle Kritik
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
Blair et al., 2008, Arch Gen Psych
Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
Hariris Hammer (emotionale Gesichtswahrnehmung)
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
Hariri et al., 2002, Wissenschaft
Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
Gewöhnung des Gehirns während der Gesichtswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
Fischer et al., 2003, Brain Research Bulletin
Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
Diffusionstensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
Salami et al., 2012, Biochim Biophys Acta
Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 13 während der Behandlung, Woche 20 (Nachbehandlung)
Länge der Leukozyten-Telomere
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 20 (Nachbehandlung)
Lindqvist et al., 2015, Neurosci Biobehav Rev
Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 20 (Nachbehandlung)
Telomerterminale Transferase (Telomerase)
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 20 (Nachbehandlung)
Wolkowitz et al., 2012, Mol Psychiatry
Baseline 1 (Woche 0), Baseline 2 (Woche 9), Woche 20 (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Uppsala University
Umeå University
Stockholm University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMESTUDIEN-II

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