Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyczność mózgu i starzenie się komórek po dostarczonej przez Internet CBT w przypadku zespołu lęku społecznego (UMEII)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kristoffer NT Månsson, Linkoeping University

Plastyczność mózgu i zmiany w starzeniu się komórek po dostarczonej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej zespołu lęku społecznego

To badanie ocenia leżące u podstaw psychologiczne i biologiczne mediatory w terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet dla dorosłych z zespołem lęku społecznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazano, że prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna fobii społecznej jest ukierunkowana na sieć strachu w mózgu i wpływa na nią, typowo odpowiedź nerwową w ciele migdałowatym, po skutecznym leczeniu psychologicznym. Powszechnie w badaniach neuroobrazowania wykonywano obrazowanie mózgu przed i po interwencji, jednak obecnie brakuje projektów badań podłużnych obejmujących kilka powtarzanych pomiarów odpowiedzi nerwowej w trakcie leczenia w zaburzeniu lękowym. W obecnym badaniu uczestnicy czterokrotnie zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). a) 2 razy przed rozpoczęciem leczenia (w odstępie 9 tygodni), b) w 4 tygodniu (w trakcie leczenia), c) oraz bezpośrednio po zakończeniu leczenia.

Starzenie biologiczne można określić ilościowo na poziomie poszczególnych komórek, mierząc długość telomerów w obwodowych komórkach odpornościowych (leukocytach). Telomery znajdują się na końcu każdego chromosomu i chronią materiał genetyczny podczas podziału komórki. Telomeraza jest enzymem, który może wydłużać telomery, pełniąc w ten sposób funkcję ochronną przed przyspieszonym starzeniem się komórek. Zmiany w tych procesach cielesnych były związane z objawami psychiatrycznymi, takimi jak lęk i depresja. W obecnym badaniu długość telomerów uczestnika i aktywność telomerazy będą oceniane trzykrotnie. a) 2 razy przed rozpoczęciem leczenia (w odstępie 9 tygodni) oraz b) bezpośrednio po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Umeå, Szwecja, 90187
        • Umeå University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół lęku społecznego jako podstawowa diagnoza (DSM-5)
  • Poza tym somatycznie zdrowy
  • Gotowość do udziału w badaniu obrazowym mózgu prowokującym objawy

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna terapia psychologiczna
  • Leczenie lęku społecznego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie
  • Przewlekłe stosowanie przepisanych leków, które mogą wpływać na wyniki (leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne, niektóre leki nasenne lub zioła, takie jak ziele dziurawca)
  • Przeciwwskazania do badania MRI (implanty lub inne metalowe przedmioty w ciele, operacjach mózgu i serca)
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu pierwszych 6 miesięcy okresu badania
  • Kobiet po menopauzie
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne
  • Objawy depresyjne, określone na podstawie wyniku powyżej 20 punktów w kwestionariuszu MADRS (wersja samoopisowa)
  • Myśli samobójcze (powyżej 2 punktów) w samoopisowej wersji MADRS, pozycja 9
  • Samobójstwo przy umiarkowanym ryzyku (MINI v7)
  • Choroba afektywna dwubiegunowa (MINI v7)
  • Zespoły psychotyczne (MINI v7)
  • Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (MINI v7)
  • Nadużywanie alkoholu (MINI v7)
  • Wszelkie zaburzenia odżywiania (MINI v7)
  • Antyspołeczne zaburzenie osobowości (MINI v7)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne
Leczenie psychologiczne przez 9 tygodni.
Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla zespołu lęku społecznego. Podobnie jak w poprzednich badaniach w naszej grupie badawczej, leczenie zostanie przeprowadzone w ciągu 9 tygodni. Co tydzień uczestnik będzie zapoznawany z modułem zawierającym materiał tekstowy i zadania domowe. Raz w tygodniu uczestnicy będą otrzymywać informację zwrotną SMS-em od psychologa klinicznego.
Inne nazwy:
  • CBT dostarczana przez Internet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I; zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: W 20. tygodniu (po leczeniu) oraz w 6, 12 i 60 miesiącu
Klinicysta przeprowadził wywiad telefoniczny w celu określenia wskaźników odpowiedzi na leczenie uczestnika (od bardzo dużo gorszej do bardzo dużej poprawy)
W 20. tygodniu (po leczeniu) oraz w 6, 12 i 60 miesiącu
Skala Lęku Społecznego Liebowitza, wersja samoopisowa (LSAS-SR; zmiana od punktu początkowego)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), poziom wyjściowy 2 (tydzień 9), co tydzień podczas leczenia (tydzień 10-19), tydzień 20 (po leczeniu) oraz w 6, 12 i 60 miesiącu
Samodzielnie zgłaszane objawy lęku społecznego dotyczące strachu (ocena 0-3) i unikania (ocena 0-3) w 24 sytuacjach społecznych.
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), poziom wyjściowy 2 (tydzień 9), co tydzień podczas leczenia (tydzień 10-19), tydzień 20 (po leczeniu) oraz w 6, 12 i 60 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie globalna skala nasilenia wrażenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Klinicysta przeprowadził wywiad telefoniczny w celu określenia ciężkości choroby uczestnika
Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Kwestionariusz przesiewowy fobii społecznej (SPSQ)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Samodzielnie zgłaszane objawy lęku społecznego w dystresie (ocena 0-4) w 24 sytuacjach społecznych.
Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Samodzielnie zgłaszane objawy lękowe
Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Skala lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Samodzielnie zgłaszane objawy lęku społecznego w dystresie (ocena 0-4) w 21 sytuacjach społecznych.
Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Skala fobii społecznej (SPS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Samodzielnie zgłaszane objawy lęku społecznego w dystresie (ocena 0-4) w 20 sytuacjach społecznych.
Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg, wersja samoopisowa (MADRS-S)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), poziom wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Samodzielnie zgłaszane objawy depresyjne (ocena 0-6).
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), poziom wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Subiektywna jednostka dyskomfortu w stosunku do strachu i dystresu (SUD)
Ramy czasowe: Przed zadaniami eksperymentalnymi podczas wykonywania rezonansu magnetycznego, na linii bazowej 1 (tydzień 0), na linii bazowej 2 (tydzień 9), w 13. tygodniu podczas leczenia, w 20. tygodniu (po leczeniu)
Samodzielna ocena 0-100 dla strachu i dystresu oddzielnie
Przed zadaniami eksperymentalnymi podczas wykonywania rezonansu magnetycznego, na linii bazowej 1 (tydzień 0), na linii bazowej 2 (tydzień 9), w 13. tygodniu podczas leczenia, w 20. tygodniu (po leczeniu)
Kwestionariusz społecznego prawdopodobieństwa/kosztów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
40 pozycji z punktacją od 0 do 8. Foa i in., 1996, J Abnormal Psychology
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Jakość życia (QOLI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Indeks sieci społecznościowych (SNI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
Bickart i in., 2010, Nat Neurosci
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
Brązowe skale zaburzeń uwagi i deficytu uwagi (Brown ADD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
Skala wiarygodności leczenia (TCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia
Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia
Poprawiony Inwentarz Osobowości NEO (NEO-PI-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
Kwestionariusz Snu Karolińskiej (KSQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-T)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
MINI Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Ekranizacja
Szwedzka wersja 7.0.0
Ekranizacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FMRI w stanie spoczynku 6 minut
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
Salami i wsp., 2014, PNAS
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
Krytyka autoreferencyjna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
Blair i in., 2008, Arch Gen Psych
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
Młot Haririego (emocjonalne postrzeganie twarzy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
Hariri i in., 2002, Science
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
Przyzwyczajenie mózgu podczas percepcji twarzy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
Fischer i in., 2003, Brain Research Bulletin
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
Salami i wsp., 2012, Biochim Biophys Acta
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
Długość telomerów leukocytów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 20 (po leczeniu)
Lindqvist i in., 2015, Neurosci Biobehav Rev
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 20 (po leczeniu)
Transferaza końcowa telomeru (telomeraza)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 20 (po leczeniu)
Wolkowitz i in., 2012, Mol Psychiatry
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 20 (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj