- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02592564
Plastyczność mózgu i starzenie się komórek po dostarczonej przez Internet CBT w przypadku zespołu lęku społecznego (UMEII)
Plastyczność mózgu i zmiany w starzeniu się komórek po dostarczonej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej zespołu lęku społecznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniej wykazano, że prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna fobii społecznej jest ukierunkowana na sieć strachu w mózgu i wpływa na nią, typowo odpowiedź nerwową w ciele migdałowatym, po skutecznym leczeniu psychologicznym. Powszechnie w badaniach neuroobrazowania wykonywano obrazowanie mózgu przed i po interwencji, jednak obecnie brakuje projektów badań podłużnych obejmujących kilka powtarzanych pomiarów odpowiedzi nerwowej w trakcie leczenia w zaburzeniu lękowym. W obecnym badaniu uczestnicy czterokrotnie zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). a) 2 razy przed rozpoczęciem leczenia (w odstępie 9 tygodni), b) w 4 tygodniu (w trakcie leczenia), c) oraz bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Starzenie biologiczne można określić ilościowo na poziomie poszczególnych komórek, mierząc długość telomerów w obwodowych komórkach odpornościowych (leukocytach). Telomery znajdują się na końcu każdego chromosomu i chronią materiał genetyczny podczas podziału komórki. Telomeraza jest enzymem, który może wydłużać telomery, pełniąc w ten sposób funkcję ochronną przed przyspieszonym starzeniem się komórek. Zmiany w tych procesach cielesnych były związane z objawami psychiatrycznymi, takimi jak lęk i depresja. W obecnym badaniu długość telomerów uczestnika i aktywność telomerazy będą oceniane trzykrotnie. a) 2 razy przed rozpoczęciem leczenia (w odstępie 9 tygodni) oraz b) bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 90187
- Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół lęku społecznego jako podstawowa diagnoza (DSM-5)
- Poza tym somatycznie zdrowy
- Gotowość do udziału w badaniu obrazowym mózgu prowokującym objawy
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna terapia psychologiczna
- Leczenie lęku społecznego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie
- Przewlekłe stosowanie przepisanych leków, które mogą wpływać na wyniki (leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne, niektóre leki nasenne lub zioła, takie jak ziele dziurawca)
- Przeciwwskazania do badania MRI (implanty lub inne metalowe przedmioty w ciele, operacjach mózgu i serca)
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu pierwszych 6 miesięcy okresu badania
- Kobiet po menopauzie
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne
- Objawy depresyjne, określone na podstawie wyniku powyżej 20 punktów w kwestionariuszu MADRS (wersja samoopisowa)
- Myśli samobójcze (powyżej 2 punktów) w samoopisowej wersji MADRS, pozycja 9
- Samobójstwo przy umiarkowanym ryzyku (MINI v7)
- Choroba afektywna dwubiegunowa (MINI v7)
- Zespoły psychotyczne (MINI v7)
- Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji (MINI v7)
- Nadużywanie alkoholu (MINI v7)
- Wszelkie zaburzenia odżywiania (MINI v7)
- Antyspołeczne zaburzenie osobowości (MINI v7)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne
Leczenie psychologiczne przez 9 tygodni.
|
Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla zespołu lęku społecznego.
Podobnie jak w poprzednich badaniach w naszej grupie badawczej, leczenie zostanie przeprowadzone w ciągu 9 tygodni.
Co tydzień uczestnik będzie zapoznawany z modułem zawierającym materiał tekstowy i zadania domowe.
Raz w tygodniu uczestnicy będą otrzymywać informację zwrotną SMS-em od psychologa klinicznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I; zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: W 20. tygodniu (po leczeniu) oraz w 6, 12 i 60 miesiącu
|
Klinicysta przeprowadził wywiad telefoniczny w celu określenia wskaźników odpowiedzi na leczenie uczestnika (od bardzo dużo gorszej do bardzo dużej poprawy)
|
W 20. tygodniu (po leczeniu) oraz w 6, 12 i 60 miesiącu
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza, wersja samoopisowa (LSAS-SR; zmiana od punktu początkowego)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), poziom wyjściowy 2 (tydzień 9), co tydzień podczas leczenia (tydzień 10-19), tydzień 20 (po leczeniu) oraz w 6, 12 i 60 miesiącu
|
Samodzielnie zgłaszane objawy lęku społecznego dotyczące strachu (ocena 0-3) i unikania (ocena 0-3) w 24 sytuacjach społecznych.
|
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), poziom wyjściowy 2 (tydzień 9), co tydzień podczas leczenia (tydzień 10-19), tydzień 20 (po leczeniu) oraz w 6, 12 i 60 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Klinicznie globalna skala nasilenia wrażenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Klinicysta przeprowadził wywiad telefoniczny w celu określenia ciężkości choroby uczestnika
|
Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Kwestionariusz przesiewowy fobii społecznej (SPSQ)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Samodzielnie zgłaszane objawy lęku społecznego w dystresie (ocena 0-4) w 24 sytuacjach społecznych.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Samodzielnie zgłaszane objawy lękowe
|
Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Skala lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Samodzielnie zgłaszane objawy lęku społecznego w dystresie (ocena 0-4) w 21 sytuacjach społecznych.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Skala fobii społecznej (SPS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Samodzielnie zgłaszane objawy lęku społecznego w dystresie (ocena 0-4) w 20 sytuacjach społecznych.
|
Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg, wersja samoopisowa (MADRS-S)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), poziom wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Samodzielnie zgłaszane objawy depresyjne (ocena 0-6).
|
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), poziom wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Subiektywna jednostka dyskomfortu w stosunku do strachu i dystresu (SUD)
Ramy czasowe: Przed zadaniami eksperymentalnymi podczas wykonywania rezonansu magnetycznego, na linii bazowej 1 (tydzień 0), na linii bazowej 2 (tydzień 9), w 13. tygodniu podczas leczenia, w 20. tygodniu (po leczeniu)
|
Samodzielna ocena 0-100 dla strachu i dystresu oddzielnie
|
Przed zadaniami eksperymentalnymi podczas wykonywania rezonansu magnetycznego, na linii bazowej 1 (tydzień 0), na linii bazowej 2 (tydzień 9), w 13. tygodniu podczas leczenia, w 20. tygodniu (po leczeniu)
|
Kwestionariusz społecznego prawdopodobieństwa/kosztów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
40 pozycji z punktacją od 0 do 8. Foa i in., 1996, J Abnormal Psychology
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Jakość życia (QOLI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Badanie przesiewowe, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
|
Indeks sieci społecznościowych (SNI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
|
Bickart i in., 2010, Nat Neurosci
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
|
Brązowe skale zaburzeń uwagi i deficytu uwagi (Brown ADD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu) oraz po 6, 12 i 60 miesiącach
|
|
Skala wiarygodności leczenia (TCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia
|
Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia
|
|
Poprawiony Inwentarz Osobowości NEO (NEO-PI-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
|
|
Kwestionariusz Snu Karolińskiej (KSQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-T)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0)
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
|
|
MINI Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Szwedzka wersja 7.0.0
|
Ekranizacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
FMRI w stanie spoczynku 6 minut
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
|
Salami i wsp., 2014, PNAS
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
|
Krytyka autoreferencyjna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
|
Blair i in., 2008, Arch Gen Psych
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
|
Młot Haririego (emocjonalne postrzeganie twarzy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
|
Hariri i in., 2002, Science
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
|
Przyzwyczajenie mózgu podczas percepcji twarzy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
|
Fischer i in., 2003, Brain Research Bulletin
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
|
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
|
Salami i wsp., 2012, Biochim Biophys Acta
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 13 podczas leczenia, tydzień 20 (po leczeniu)
|
Długość telomerów leukocytów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 20 (po leczeniu)
|
Lindqvist i in., 2015, Neurosci Biobehav Rev
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 20 (po leczeniu)
|
Transferaza końcowa telomeru (telomeraza)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 20 (po leczeniu)
|
Wolkowitz i in., 2012, Mol Psychiatry
|
Punkt wyjściowy 1 (tydzień 0), Punkt wyjściowy 2 (tydzień 9), tydzień 20 (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mansson KN, Frick A, Boraxbekk CJ, Marquand AF, Williams SC, Carlbring P, Andersson G, Furmark T. Predicting long-term outcome of Internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder using fMRI and support vector machine learning. Transl Psychiatry. 2015 Mar 17;5(3):e530. doi: 10.1038/tp.2015.22.
- Lindqvist D, Epel ES, Mellon SH, Penninx BW, Revesz D, Verhoeven JE, Reus VI, Lin J, Mahan L, Hough CM, Rosser R, Bersani FS, Blackburn EH, Wolkowitz OM. Psychiatric disorders and leukocyte telomere length: Underlying mechanisms linking mental illness with cellular aging. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Aug;55:333-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.05.007. Epub 2015 May 18.
- Mansson KN, Carlbring P, Frick A, Engman J, Olsson CJ, Bodlund O, Furmark T, Andersson G. Altered neural correlates of affective processing after internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):229-37. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.08.012. Epub 2013 Sep 21.
- Furmark T, Tillfors M, Marteinsdottir I, Fischer H, Pissiota A, Langstrom B, Fredrikson M. Common changes in cerebral blood flow in patients with social phobia treated with citalopram or cognitive-behavioral therapy. Arch Gen Psychiatry. 2002 May;59(5):425-33. doi: 10.1001/archpsyc.59.5.425.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMESTUDIEN-II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .