Пластичность мозга и клеточное старение после интернет-КПТ при социальном тревожном расстройстве (UMEII)
31 августа 2017 г. обновлено: Kristoffer NT Månsson, Linkoeping University
Пластичность мозга и изменение клеточного старения после когнитивно-поведенческой терапии социального тревожного расстройства через Интернет
В этом исследовании оцениваются основные психологические и биологические посредники в когнитивно-поведенческой терапии через Интернет для взрослых с социальным тревожным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранее было показано, что когнитивно-поведенческая терапия через Интернет для лечения социального тревожного расстройства нацеливается и воздействует на сеть страха в мозгу, обычно нервная реакция в миндалевидном теле улучшается после эффективного психологического лечения. Как правило, нейровизуализационные исследования проводят визуализацию мозга до и после вмешательства, однако в настоящее время при тревожном расстройстве отсутствуют лонгитюдные исследования, включающие несколько повторных измерений нервной реакции в течение курса лечения. В текущем исследовании участники четыре раза пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ). а) дважды до начала лечения (с интервалом 9 недель), б) на 4-й неделе (во время лечения), в) и сразу после окончания лечения.
Биологическое старение можно количественно оценить на уровне отдельных клеток путем измерения длины теломер в периферических иммунных клетках (лейкоцитах). Теломеры расположены на конце каждой хромосомы и защищают генетический материал во время клеточного деления. Теломераза представляет собой фермент, способный удлинять теломеры и, таким образом, выполнять защитную функцию против ускоренного клеточного старения. Изменения в этих телесных процессах были связаны с психическими проявлениями, такими как тревога и депрессия. В текущем исследовании длина теломер участника и активность теломеразы будут оцениваться трижды. а) дважды до начала лечения (с интервалом в 9 недель) и б) сразу после окончания лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, 90187
- Umea University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Социальное тревожное расстройство как первичный диагноз (DSM-5)
- В остальном соматически здоров
- Готовность принять участие в испытании визуализации мозга с провокацией симптомов
Критерий исключения:
- Параллельное психологическое лечение
- Лечение социальной тревожности в течение трех месяцев, предшествующих исследованию.
- Постоянное использование прописанных лекарств, которые могут повлиять на результаты (транквилизаторы или антидепрессанты, некоторые снотворные или травы, такие как зверобой продырявленный)
- Противопоказания к МРТ-исследованию (имплантаты или другие металлические предметы в организме, операции на головном мозге и сердце)
- Беременность или планируемая беременность в течение первых 6 месяцев периода исследования
- Женщины в постменопаузе
- Любые неврологические расстройства
- Депрессивные симптомы, определяемые по результатам опроса MADRS, набравшего более 20 баллов (версия для самоотчета)
- Суицидальные мысли (более 2 баллов) по версии самоотчета MADRS, пункт 9
- Самоубийство при умеренном риске (MINI v7)
- Биполярное расстройство (MINI v7)
- Психотические синдромы (MINI v7)
- Злоупотребление психоактивными веществами (MINI v7)
- Злоупотребление алкоголем (МИНИ v7)
- Любое расстройство пищевого поведения (MINI v7)
- Антисоциальное расстройство личности (MINI v7)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психологическое лечение
Психологическое лечение в течение 9 недель.
|
Когнитивно-поведенческая терапия для лечения социального тревожного расстройства через Интернет.
Как и в предыдущих исследованиях нашей исследовательской группы, лечение будет проводиться в течение 9 недель.
Каждую неделю участник будет знакомиться с модулем, содержащим текстовый материал и домашние задания.
Раз в неделю участники будут получать текстовую обратную связь от клинического психолога.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически общая шкала улучшения впечатления (CGI-I; изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: На 20-й неделе (после лечения), а также через 6, 12 и 60 месяцев.
|
Клиницист провел телефонное интервью, чтобы определить уровень ответа участника на лечение (от очень значительного ухудшения до очень значительного улучшения)
|
На 20-й неделе (после лечения), а также через 6, 12 и 60 месяцев.
|
|
Шкала социальной тревожности Либовица, версия для самоотчета (LSAS-SR; изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (9 неделя), еженедельно во время лечения (10–19 неделя), 20 неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев.
|
Самостоятельно сообщал о симптомах социальной тревожности в отношении страха (оценка 0–3) и избегания (оценка 0–3) в 24 социальных ситуациях.
|
Скрининг, исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (9 неделя), еженедельно во время лечения (10–19 неделя), 20 неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически общая шкала тяжести последствий (CGI-S)
Временное ограничение: Скрининг, 20-я неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев
|
Клиницист провел телефонное интервью, чтобы определить тяжесть заболевания участника
|
Скрининг, 20-я неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев
|
|
Опросник для выявления социальной фобии (SPSQ)
Временное ограничение: Скрининг, 20-я неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев
|
Самостоятельно сообщил о симптомах социальной тревожности при дистрессе (оценка 0-4) в 24 социальных ситуациях.
|
Скрининг, 20-я неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Скрининг, 20-я неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев
|
Самооценка симптомов тревоги
|
Скрининг, 20-я неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев
|
|
Шкала тревоги социального взаимодействия (SIAS)
Временное ограничение: Скрининг, 20-я неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев
|
Самостоятельно сообщил о симптомах социальной тревожности при дистрессе (оценка 0-4) в 21 социальной ситуации.
|
Скрининг, 20-я неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев
|
|
Шкала социальной фобии (ШФС)
Временное ограничение: Скрининг, 20-я неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев
|
Самостоятельно сообщил о симптомах социальной тревожности при дистрессе (оценка 0-4) в 20 социальных ситуациях.
|
Скрининг, 20-я неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга, версия самоотчета (MADRS-S)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (9 неделя), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения), а также через 6, 12 и 60 месяцев.
|
Самооценка депрессивных симптомов (оценка 0-6).
|
Скрининг, исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (9 неделя), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения), а также через 6, 12 и 60 месяцев.
|
|
Субъективная единица дискомфорта при страхе и дистрессе (SUD)
Временное ограничение: Перед экспериментальными задачами во время МРТ, на исходном уровне 1 (неделя 0), исходном уровне 2 (неделя 9), 13-й неделе во время лечения, 20-й неделе (после лечения)
|
Самооценка от 0 до 100 баллов по страху и дистрессу отдельно
|
Перед экспериментальными задачами во время МРТ, на исходном уровне 1 (неделя 0), исходном уровне 2 (неделя 9), 13-й неделе во время лечения, 20-й неделе (после лечения)
|
|
Анкета социальной вероятности/стоимости
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев.
|
40 пунктов с оценкой от 0 до 8. Foa et al., 1996, J Abnormal Psychology.
|
Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев.
|
|
Качество жизни (КЖЖ)
Временное ограничение: Скрининг, 20-я неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев
|
Скрининг, 20-я неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев
|
|
|
Индекс социальной сети (SNI)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0)
|
Бикарт и др., 2010, Nat Neurosci.
|
Исходный уровень 1 (неделя 0)
|
|
Шкалы Брауна для синдрома дефицита внимания (Браун СДВ)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0)
|
Исходный уровень 1 (неделя 0)
|
|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев.
|
Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения) и через 6, 12 и 60 месяцев.
|
|
|
Шкала достоверности лечения (TCS)
Временное ограничение: Исходный уровень 2 (9 неделя), 13 неделя во время лечения
|
Исходный уровень 2 (9 неделя), 13 неделя во время лечения
|
|
|
Пересмотренный опросник личности NEO (NEO-PI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0)
|
Исходный уровень 1 (неделя 0)
|
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0)
|
Исходный уровень 1 (неделя 0)
|
|
|
Каролинский опросник сна (KSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0)
|
Исходный уровень 1 (неделя 0)
|
|
|
Опросник состояний тревоги (STAI-T)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0)
|
Исходный уровень 1 (неделя 0)
|
|
|
Опросник состояний тревоги (STAI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения)
|
Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения)
|
|
|
МИНИ Международное нейропсихиатрическое интервью
Временное ограничение: Скрининг
|
Шведская версия 7.0.0
|
Скрининг
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФМРТ в состоянии покоя 6 минут
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения)
|
Салами и др., 2014, PNAS
|
Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения)
|
|
Самореферентная критика
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения)
|
Блэр и др., 2008, Arch Gen Psych
|
Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения)
|
|
Молот Харири (эмоциональное восприятие лица)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения)
|
Харири и др., 2002 г., Наука.
|
Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения)
|
|
Привыкание мозга при восприятии лица
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения)
|
Фишер и др., 2003 г., Бюллетень исследований мозга.
|
Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения)
|
|
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения)
|
Салами и др., 2012 г., Biochim Biophys Acta
|
Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 13 неделя во время лечения, 20 неделя (после лечения)
|
|
Длина теломер лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 20 неделя (после лечения)
|
Линдквист и др., 2015 г., Neurosci Biobehav Rev.
|
Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 20 неделя (после лечения)
|
|
Терминальная трансфераза теломер (теломераза)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 20 неделя (после лечения)
|
Волковиц и др., 2012, Mol Psychiatry.
|
Исходный уровень 1 (неделя 0), исходный уровень 2 (неделя 9), 20 неделя (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mansson KN, Frick A, Boraxbekk CJ, Marquand AF, Williams SC, Carlbring P, Andersson G, Furmark T. Predicting long-term outcome of Internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder using fMRI and support vector machine learning. Transl Psychiatry. 2015 Mar 17;5(3):e530. doi: 10.1038/tp.2015.22.
- Lindqvist D, Epel ES, Mellon SH, Penninx BW, Revesz D, Verhoeven JE, Reus VI, Lin J, Mahan L, Hough CM, Rosser R, Bersani FS, Blackburn EH, Wolkowitz OM. Psychiatric disorders and leukocyte telomere length: Underlying mechanisms linking mental illness with cellular aging. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Aug;55:333-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.05.007. Epub 2015 May 18.
- Mansson KN, Carlbring P, Frick A, Engman J, Olsson CJ, Bodlund O, Furmark T, Andersson G. Altered neural correlates of affective processing after internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):229-37. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.08.012. Epub 2013 Sep 21.
- Furmark T, Tillfors M, Marteinsdottir I, Fischer H, Pissiota A, Langstrom B, Fredrikson M. Common changes in cerebral blood flow in patients with social phobia treated with citalopram or cognitive-behavioral therapy. Arch Gen Psychiatry. 2002 May;59(5):425-33. doi: 10.1001/archpsyc.59.5.425.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMESTUDIEN-II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .