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Plasticidade Cerebral e Envelhecimento Celular Após TCC via Internet para Transtorno de Ansiedade Social (UMEII)

31 de agosto de 2017 atualizado por: Kristoffer NT Månsson, Linkoeping University

A Plasticidade do Cérebro e a Mudança no Envelhecimento Celular Após Terapia Cognitivo-Comportamental para Transtorno de Ansiedade Social pela Internet

Este estudo avalia mediadores psicológicos e biológicos subjacentes na terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para adultos com transtorno de ansiedade social.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para transtorno de ansiedade social demonstrou anteriormente atingir e afetar a rede de medo do cérebro, resposta tipicamente neural na amígdala melhorada após tratamento psicológico eficaz. Comumente, os estudos de neuroimagem realizaram imagens do cérebro no pré e pós-intervenção, no entanto, projetos de estudos longitudinais, incluindo várias medidas repetidas de resposta neural ao longo do tratamento, estão ausentes no transtorno de ansiedade. No estudo atual, os participantes serão submetidos a ressonância magnética (MRI) em quatro ocasiões. a) Duas vezes antes do início do tratamento (9 semanas de intervalo), b) na semana 4 (durante o tratamento), c) e imediatamente após o término do tratamento.

O envelhecimento biológico pode ser quantificado no nível celular individual, medindo o comprimento dos telômeros nas células imunes periféricas (leucócitos). Os telômeros estão localizados no final de cada cromossomo e protegem o material genético durante a divisão celular. A telomerase é uma enzima que pode alongar os telômeros, tendo assim uma função protetora contra o envelhecimento celular acelerado. Variações nesses processos corporais têm sido associadas a manifestações psiquiátricas como ansiedade e depressão. No estudo atual, o comprimento dos telômeros dos participantes e a atividade da telomerase serão avaliados em três ocasiões. a) Duas vezes antes do início do tratamento (9 semanas de intervalo) e b) diretamente após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Umeå, Suécia, 90187
        • Umeå University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno de ansiedade social como diagnóstico primário (DSM-5)
  • Caso contrário, somaticamente saudável
  • Vontade de participar de um estudo de imagem cerebral de provocação de sintomas

Critério de exclusão:

  • Tratamento psicológico concomitante
  • Tratamento da ansiedade social nos três meses anteriores ao estudo
  • Uso crônico de medicamentos prescritos que podem influenciar os resultados (medicamentos ansiolíticos ou antidepressivos, certos hipnóticos ou ervas como erva de São João)
  • Contra-indicações para investigação de ressonância magnética (implantes ou outros objetos metálicos no corpo, operações cerebrais e cardíacas)
  • Gravidez ou gravidez planejada durante os primeiros 6 meses do período do estudo
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Quaisquer distúrbios neurológicos
  • Sintomas depressivos, determinados pela pontuação superior a 20 no questionário MADRS (versão de autorrelato)
  • Ideação suicida (pontuação superior a 2) na versão de autorrelato do MADRS, item 9
  • Suicídio de risco moderado (MINI v7)
  • Transtorno bipolar (MINI v7)
  • Síndromes psicóticas (MINI v7)
  • Transtornos por abuso de substâncias (MINI v7)
  • Abuso de álcool (MINI v7)
  • Qualquer distúrbio alimentar (MINI v7)
  • Transtorno de personalidade antissocial (MINI v7)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento psicológico
Tratamento psicológico durante 9 semanas.
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para transtorno de ansiedade social. Semelhante a estudos anteriores em nosso grupo de pesquisa, o tratamento será realizado durante 9 semanas. A cada semana, o participante será apresentado a um módulo contendo material de texto e tarefas de casa. Os participantes receberão feedback via texto por um psicólogo clínico uma vez por semana.
Outros nomes:
  • CBT entregue pela Internet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Melhoria de Impressão Clinicamente Global (CGI-I; Mudança da linha de base)
Prazo: Na semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Entrevista telefônica administrada pelo clínico para determinar as taxas de resposta ao tratamento do participante (muito pior a muito melhor)
Na semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Escala de Ansiedade Social de Liebowitz, versão de auto-relato (LSAS-SR; Alteração da linha de base)
Prazo: Triagem, linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semanalmente durante o tratamento (semana 10-19), semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Auto-relatou sintomas de ansiedade social sobre medo (pontuação 0-3) e evitação (pontuação 0-3) em 24 situações sociais.
Triagem, linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semanalmente durante o tratamento (semana 10-19), semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade de Impressão Clinicamente Global (CGI-S)
Prazo: Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
O clínico administrou entrevista por telefone para determinar a gravidade da doença do participante
Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Questionário de Triagem de Fobia Social (SPSQ)
Prazo: Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Sintomas de ansiedade social autorreferidos em angústia (pontuação 0-4) em 24 situações sociais.
Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Sintomas de ansiedade autorreferidos
Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS)
Prazo: Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Auto-relatou sintomas de ansiedade social em angústia (pontuação 0-4) em 21 situações sociais.
Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Escala de Fobia Social (SPS)
Prazo: Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Sintomas de ansiedade social auto-relatados em sofrimento (pontuação 0-4) em 20 situações sociais.
Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg, versão de autorrelato (MADRS-S)
Prazo: Triagem, linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Sintomas depressivos autorreferidos (pontuação 0-6).
Triagem, linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Unidade subjetiva de desconforto em medo e angústia (SUD)
Prazo: Antes das tarefas experimentais durante a ressonância magnética, na linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
Auto relatou pontuação de 0-100 em medo e angústia separadamente
Antes das tarefas experimentais durante a ressonância magnética, na linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
Questionário de Probabilidade/Custo Social
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
40 itens com pontuação de 0 a 8. Foa et al., 1996, J Abnormal Psychology
Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Índice de Redes Sociais (SNI)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0)
Bickart et al., 2010, Nat Neurosci
Linha de base 1 (semana 0)
Escalas Marrons de Transtorno de Déficit de Atenção (DDA Marrom)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0)
Linha de base 1 (semana 0)
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS)
Prazo: Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento
Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento
Inventário de Personalidade NEO Revisado (NEO-PI-R)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0)
Linha de base 1 (semana 0)
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0)
Linha de base 1 (semana 0)
Questionário de Sono Karolinska (KSQ)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0)
Linha de base 1 (semana 0)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-T)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0)
Linha de base 1 (semana 0)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
MINI International Neuropsychiatric Interview
Prazo: Triagem
Versão sueca 7.0.0
Triagem

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FMRI em repouso 6 minutos
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
Salami et al., 2014, PNAS
Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
Crítica autorreferencial
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
Blair e outros, 2008, Arch Gen Psych
Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
Martelo de Hariri (percepção facial emocional)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
Hariri et al., 2002, Ciência
Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
Habituação cerebral durante a percepção facial
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
Fischer et al., 2003, Boletim de Pesquisa do Cérebro
Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
Salami et al., 2012, Biochim Biophys Acta
Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
Comprimento dos telômeros dos leucócitos
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 20 (pós-tratamento)
Lindqvist et al., 2015, Neurosci Biobehav Rev
Linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 20 (pós-tratamento)
Telômero terminal transferase (telomerase)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 20 (pós-tratamento)
Wolkowitz et al., 2012, Mol Psychiatry
Linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 20 (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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