- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02592564
Plasticidade Cerebral e Envelhecimento Celular Após TCC via Internet para Transtorno de Ansiedade Social (UMEII)
A Plasticidade do Cérebro e a Mudança no Envelhecimento Celular Após Terapia Cognitivo-Comportamental para Transtorno de Ansiedade Social pela Internet
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para transtorno de ansiedade social demonstrou anteriormente atingir e afetar a rede de medo do cérebro, resposta tipicamente neural na amígdala melhorada após tratamento psicológico eficaz. Comumente, os estudos de neuroimagem realizaram imagens do cérebro no pré e pós-intervenção, no entanto, projetos de estudos longitudinais, incluindo várias medidas repetidas de resposta neural ao longo do tratamento, estão ausentes no transtorno de ansiedade. No estudo atual, os participantes serão submetidos a ressonância magnética (MRI) em quatro ocasiões. a) Duas vezes antes do início do tratamento (9 semanas de intervalo), b) na semana 4 (durante o tratamento), c) e imediatamente após o término do tratamento.
O envelhecimento biológico pode ser quantificado no nível celular individual, medindo o comprimento dos telômeros nas células imunes periféricas (leucócitos). Os telômeros estão localizados no final de cada cromossomo e protegem o material genético durante a divisão celular. A telomerase é uma enzima que pode alongar os telômeros, tendo assim uma função protetora contra o envelhecimento celular acelerado. Variações nesses processos corporais têm sido associadas a manifestações psiquiátricas como ansiedade e depressão. No estudo atual, o comprimento dos telômeros dos participantes e a atividade da telomerase serão avaliados em três ocasiões. a) Duas vezes antes do início do tratamento (9 semanas de intervalo) e b) diretamente após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umeå, Suécia, 90187
- Umeå University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno de ansiedade social como diagnóstico primário (DSM-5)
- Caso contrário, somaticamente saudável
- Vontade de participar de um estudo de imagem cerebral de provocação de sintomas
Critério de exclusão:
- Tratamento psicológico concomitante
- Tratamento da ansiedade social nos três meses anteriores ao estudo
- Uso crônico de medicamentos prescritos que podem influenciar os resultados (medicamentos ansiolíticos ou antidepressivos, certos hipnóticos ou ervas como erva de São João)
- Contra-indicações para investigação de ressonância magnética (implantes ou outros objetos metálicos no corpo, operações cerebrais e cardíacas)
- Gravidez ou gravidez planejada durante os primeiros 6 meses do período do estudo
- Mulheres pós-menopáusicas
- Quaisquer distúrbios neurológicos
- Sintomas depressivos, determinados pela pontuação superior a 20 no questionário MADRS (versão de autorrelato)
- Ideação suicida (pontuação superior a 2) na versão de autorrelato do MADRS, item 9
- Suicídio de risco moderado (MINI v7)
- Transtorno bipolar (MINI v7)
- Síndromes psicóticas (MINI v7)
- Transtornos por abuso de substâncias (MINI v7)
- Abuso de álcool (MINI v7)
- Qualquer distúrbio alimentar (MINI v7)
- Transtorno de personalidade antissocial (MINI v7)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento psicológico
Tratamento psicológico durante 9 semanas.
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Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para transtorno de ansiedade social.
Semelhante a estudos anteriores em nosso grupo de pesquisa, o tratamento será realizado durante 9 semanas.
A cada semana, o participante será apresentado a um módulo contendo material de texto e tarefas de casa.
Os participantes receberão feedback via texto por um psicólogo clínico uma vez por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria de Impressão Clinicamente Global (CGI-I; Mudança da linha de base)
Prazo: Na semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Entrevista telefônica administrada pelo clínico para determinar as taxas de resposta ao tratamento do participante (muito pior a muito melhor)
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Na semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Escala de Ansiedade Social de Liebowitz, versão de auto-relato (LSAS-SR; Alteração da linha de base)
Prazo: Triagem, linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semanalmente durante o tratamento (semana 10-19), semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Auto-relatou sintomas de ansiedade social sobre medo (pontuação 0-3) e evitação (pontuação 0-3) em 24 situações sociais.
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Triagem, linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semanalmente durante o tratamento (semana 10-19), semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade de Impressão Clinicamente Global (CGI-S)
Prazo: Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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O clínico administrou entrevista por telefone para determinar a gravidade da doença do participante
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Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Questionário de Triagem de Fobia Social (SPSQ)
Prazo: Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Sintomas de ansiedade social autorreferidos em angústia (pontuação 0-4) em 24 situações sociais.
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Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Sintomas de ansiedade autorreferidos
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Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS)
Prazo: Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Auto-relatou sintomas de ansiedade social em angústia (pontuação 0-4) em 21 situações sociais.
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Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Escala de Fobia Social (SPS)
Prazo: Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Sintomas de ansiedade social auto-relatados em sofrimento (pontuação 0-4) em 20 situações sociais.
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Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg, versão de autorrelato (MADRS-S)
Prazo: Triagem, linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Sintomas depressivos autorreferidos (pontuação 0-6).
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Triagem, linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Unidade subjetiva de desconforto em medo e angústia (SUD)
Prazo: Antes das tarefas experimentais durante a ressonância magnética, na linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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Auto relatou pontuação de 0-100 em medo e angústia separadamente
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Antes das tarefas experimentais durante a ressonância magnética, na linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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Questionário de Probabilidade/Custo Social
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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40 itens com pontuação de 0 a 8. Foa et al., 1996, J Abnormal Psychology
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Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Triagem, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Índice de Redes Sociais (SNI)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0)
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Bickart et al., 2010, Nat Neurosci
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Linha de base 1 (semana 0)
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Escalas Marrons de Transtorno de Déficit de Atenção (DDA Marrom)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0)
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Linha de base 1 (semana 0)
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento) e aos 6, 12 e 60 meses
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Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS)
Prazo: Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento
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Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento
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Inventário de Personalidade NEO Revisado (NEO-PI-R)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0)
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Linha de base 1 (semana 0)
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0)
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Linha de base 1 (semana 0)
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Questionário de Sono Karolinska (KSQ)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0)
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Linha de base 1 (semana 0)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-T)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0)
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Linha de base 1 (semana 0)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-S)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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MINI International Neuropsychiatric Interview
Prazo: Triagem
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Versão sueca 7.0.0
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Triagem
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FMRI em repouso 6 minutos
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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Salami et al., 2014, PNAS
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Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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Crítica autorreferencial
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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Blair e outros, 2008, Arch Gen Psych
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Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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Martelo de Hariri (percepção facial emocional)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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Hariri et al., 2002, Ciência
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Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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Habituação cerebral durante a percepção facial
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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Fischer et al., 2003, Boletim de Pesquisa do Cérebro
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Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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Salami et al., 2012, Biochim Biophys Acta
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Linha de base 1 (semana 0), Linha de base 2 (semana 9), semana 13 durante o tratamento, semana 20 (pós-tratamento)
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Comprimento dos telômeros dos leucócitos
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 20 (pós-tratamento)
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Lindqvist et al., 2015, Neurosci Biobehav Rev
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Linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 20 (pós-tratamento)
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Telômero terminal transferase (telomerase)
Prazo: Linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 20 (pós-tratamento)
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Wolkowitz et al., 2012, Mol Psychiatry
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Linha de base 1 (semana 0), linha de base 2 (semana 9), semana 20 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mansson KN, Frick A, Boraxbekk CJ, Marquand AF, Williams SC, Carlbring P, Andersson G, Furmark T. Predicting long-term outcome of Internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder using fMRI and support vector machine learning. Transl Psychiatry. 2015 Mar 17;5(3):e530. doi: 10.1038/tp.2015.22.
- Lindqvist D, Epel ES, Mellon SH, Penninx BW, Revesz D, Verhoeven JE, Reus VI, Lin J, Mahan L, Hough CM, Rosser R, Bersani FS, Blackburn EH, Wolkowitz OM. Psychiatric disorders and leukocyte telomere length: Underlying mechanisms linking mental illness with cellular aging. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Aug;55:333-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.05.007. Epub 2015 May 18.
- Mansson KN, Carlbring P, Frick A, Engman J, Olsson CJ, Bodlund O, Furmark T, Andersson G. Altered neural correlates of affective processing after internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):229-37. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.08.012. Epub 2013 Sep 21.
- Furmark T, Tillfors M, Marteinsdottir I, Fischer H, Pissiota A, Langstrom B, Fredrikson M. Common changes in cerebral blood flow in patients with social phobia treated with citalopram or cognitive-behavioral therapy. Arch Gen Psychiatry. 2002 May;59(5):425-33. doi: 10.1001/archpsyc.59.5.425.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMESTUDIEN-II
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