Hjerneplastisitet og cellulær aldring etter Internett-levert CBT for sosial angstlidelse (UMEII)
31. august 2017 oppdatert av: Kristoffer NT Månsson, Linkoeping University
Hjernens plastisitet og endring i cellulær aldring etter internett-levert kognitiv atferdsterapi for sosial angstlidelse
Denne studien evaluerer underliggende psykologiske og biologiske mediatorer i internett-levert kognitiv atferdsterapi for voksne med sosial angstlidelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internett-levert kognitiv atferdsterapi for sosial angstlidelse har tidligere vist seg å målrette og påvirke hjernens fryktnettverk, typisk nevral respons i amygdala forbedres etter effektiv psykologisk behandling. Vanligvis har nevroimaging-studier utført hjerneavbildning før og etter intervensjon, men likevel mangler longitudinelle studiedesign inkludert flere gjentatte mål på nevral respons i løpet av behandlingen for tiden ved angstlidelse. I den nåværende studien vil deltakerne gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) ved fire anledninger. a) To ganger før behandlingsstart (9 ukers mellomrom), b) i uke 4 (under behandling), c) og rett etter avsluttet behandling.
Biologisk aldring kan kvantifiseres på individcellenivå ved å måle telomerlengde i perifere immunceller (leukocytter). Telomerer er plassert i enden av hvert kromosom og beskytter arvestoffet under celledeling. Telomerase er et enzym som kan forlenge telomerer, og har på denne måten en beskyttende funksjon mot akselerert cellulær aldring. Variasjoner i disse kroppslige prosessene har vært assosiert med psykiatriske manifestasjoner som angst og depresjon. I den aktuelle studien vil deltakerens telomerlengde og telomeraseaktivitet bli vurdert ved tre anledninger. a) To ganger før behandlingsstart (9 ukers mellomrom), og b) rett etter avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sosial angstlidelse som primærdiagnose (DSM-5)
- Ellers somatisk frisk
- Vilje til å delta i en symptomprovokerende hjerneavbildningsforsøk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig psykologisk behandling
- Behandling av sosial angst i løpet av de tre månedene før studien
- Kronisk bruk av foreskrevet medisin som kan påvirke resultatene (angstdempende eller antidepressiva, visse hypnotika eller urter som johannesurt)
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (implantater eller andre metallgjenstander i kropps-, hjerne- og hjerteoperasjoner)
- Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de første 6 månedene av studieperioden
- Postmenopausale kvinner
- Eventuelle nevrologiske lidelser
- Depressive symptomer, bestemt ved å score mer enn 20 på MADRS-spørreskjemaet (selvrapportversjon)
- Selvmordstanker (som skårer mer enn 2) på selvrapporteringsversjonen av MADRS, punkt 9
- Selvmord med moderat risiko (MINI v7)
- Bipolar lidelse (MINI v7)
- Psykotiske syndromer (MINI v7)
- Ruslidelser (MINI v7)
- Alkoholmisbruk (MINI v7)
- Enhver spiseforstyrrelse (MINI v7)
- Antisosial personlighetsforstyrrelse (MINI v7)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk behandling
Psykologisk behandling i 9 uker.
|
Internett-levert kognitiv atferdsterapi for sosial angstlidelse.
I likhet med tidligere studier i vår forskningsgruppe, vil behandlingen bli levert i løpet av 9 uker.
Hver uke vil deltakeren bli introdusert for en modul som inneholder tekstmateriell og hjemmeoppgaver.
Deltakerne vil få tilbakemelding via tekst av klinisk psykolog en gang i uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global inntrykk-forbedringsskala (CGI-I; endring fra baseline)
Tidsramme: Ved uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Kliniker administrerte telefonintervju for å bestemme deltakerens behandlingsresponsrater (svært mye dårligere til veldig mye forbedret)
|
Ved uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-rapport versjon (LSAS-SR; Endring fra baseline)
Tidsramme: Screening, baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), ukentlig under behandling (uke 10-19), uke 20 (etter-behandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Selvrapporterte sosiale angstsymptomer på frykt (skårer 0-3) og unngåelse (skårer 0-3) i 24 sosiale situasjoner.
|
Screening, baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), ukentlig under behandling (uke 10-19), uke 20 (etter-behandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinically Global Impression-Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Screening, uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Kliniker administrerte telefonintervju for å fastslå deltakerens alvorlighetsgrad av sykdom
|
Screening, uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Spørreskjema for screening av sosial fobi (SPSQ)
Tidsramme: Screening, uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Selvrapporterte sosiale angstsymptomer ved nød (score 0-4) i 24 sosiale situasjoner.
|
Screening, uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Screening, uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Selvrapporterte angstsymptomer
|
Screening, uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: Screening, uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Selvrapporterte sosiale angstsymptomer ved nød (score 0-4) i 21 sosiale situasjoner.
|
Screening, uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Skala for sosial fobi (SPS)
Tidsramme: Screening, uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Selvrapporterte sosiale angstsymptomer ved nød (score 0-4) i 20 sosiale situasjoner.
|
Screening, uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, Self-rapport versjon (MADRS-S)
Tidsramme: Screening, baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Selvrapporterte depressive symptomer (score 0-6).
|
Screening, baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Subjektiv enhet for ubehag på frykt og nød (SUD)
Tidsramme: Før eksperimentelle oppgaver mens de gjennomgår MR, ved baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etterbehandling)
|
Selvrapportert scoring 0-100 på frykt og nød hver for seg
|
Før eksperimentelle oppgaver mens de gjennomgår MR, ved baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etterbehandling)
|
|
Spørreskjema for sosial sannsynlighet/kostnad
Tidsramme: Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
40 elementer som skårer 0 til 8. Foa et al., 1996, J Abnormal Psychology
|
Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
Livskvalitet (QOLI)
Tidsramme: Screening, uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Screening, uke 20 (etterbehandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
|
Sosialt nettverksindeks (SNI)
Tidsramme: Grunnlinje 1 (uke 0)
|
Bickart et al., 2010, Nat Neurosci
|
Grunnlinje 1 (uke 0)
|
|
Brune skalaer for oppmerksomhetssvikt (brun ADD)
Tidsramme: Grunnlinje 1 (uke 0)
|
Grunnlinje 1 (uke 0)
|
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling), og ved 6, 12 og 60 måneder
|
|
|
Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling
|
Baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling
|
|
|
Revidert NEO Personality Inventory (NEO-PI-R)
Tidsramme: Grunnlinje 1 (uke 0)
|
Grunnlinje 1 (uke 0)
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje 1 (uke 0)
|
Grunnlinje 1 (uke 0)
|
|
|
Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: Grunnlinje 1 (uke 0)
|
Grunnlinje 1 (uke 0)
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsramme: Grunnlinje 1 (uke 0)
|
Grunnlinje 1 (uke 0)
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling)
|
Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling)
|
|
|
MINI internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: Screening
|
Svensk versjon 7.0.0
|
Screening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FMRI i hviletilstand 6 minutter
Tidsramme: Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling)
|
Salami et al., 2014, PNAS
|
Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling)
|
|
Selvrefererende kritikk
Tidsramme: Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling)
|
Blair et al., 2008, Arch Gen Psych
|
Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling)
|
|
Hariri's Hammer (emosjonell ansiktsoppfatning)
Tidsramme: Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling)
|
Hariri et al., 2002, Science
|
Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling)
|
|
Hjernetilvenning under ansiktsoppfatning
Tidsramme: Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling)
|
Fischer et al., 2003, Brain Research Bulletin
|
Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling)
|
|
Diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling)
|
Salami et al., 2012, Biochim Biophys Acta
|
Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 13 under behandling, uke 20 (etter-behandling)
|
|
Leukocyttelomerlengde
Tidsramme: Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 20 (etterbehandling)
|
Lindqvist et al., 2015, Neurosci Biobehav Rev
|
Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 20 (etterbehandling)
|
|
Telomere terminal transferase (telomerase)
Tidsramme: Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 20 (etterbehandling)
|
Wolkowitz et al., 2012, Mol Psykiatri
|
Baseline 1 (uke 0), baseline 2 (uke 9), uke 20 (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristoffer NT Månsson, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mansson KN, Frick A, Boraxbekk CJ, Marquand AF, Williams SC, Carlbring P, Andersson G, Furmark T. Predicting long-term outcome of Internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder using fMRI and support vector machine learning. Transl Psychiatry. 2015 Mar 17;5(3):e530. doi: 10.1038/tp.2015.22.
- Lindqvist D, Epel ES, Mellon SH, Penninx BW, Revesz D, Verhoeven JE, Reus VI, Lin J, Mahan L, Hough CM, Rosser R, Bersani FS, Blackburn EH, Wolkowitz OM. Psychiatric disorders and leukocyte telomere length: Underlying mechanisms linking mental illness with cellular aging. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Aug;55:333-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.05.007. Epub 2015 May 18.
- Mansson KN, Carlbring P, Frick A, Engman J, Olsson CJ, Bodlund O, Furmark T, Andersson G. Altered neural correlates of affective processing after internet-delivered cognitive behavior therapy for social anxiety disorder. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;214(3):229-37. doi: 10.1016/j.pscychresns.2013.08.012. Epub 2013 Sep 21.
- Furmark T, Tillfors M, Marteinsdottir I, Fischer H, Pissiota A, Langstrom B, Fredrikson M. Common changes in cerebral blood flow in patients with social phobia treated with citalopram or cognitive-behavioral therapy. Arch Gen Psychiatry. 2002 May;59(5):425-33. doi: 10.1001/archpsyc.59.5.425.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMESTUDIEN-II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .