- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02598492
Imputace PaO2 z SaO2
Imputace PaO2 z SaO2 v respirační složce skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) je validováno jako měřítko závažnosti onemocnění v průběhu času u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a lze jej použít ke sledování průběhu orgánové dysfunkce a odpovědi na léčbu1. SOFA se stal často používaným skórovacím systémem pacientů s multiorgánovým selháním vzhledem ke své vysoké senzitivitě a specificitě jako prediktor morbidity a mortality u kriticky nemocných pacientů2. Závažnost respirační dysfunkce se měří ve skóre SOFA poměrem PaO2/FiO2 (PF), který se také používá jako míra závažnosti hypoxémie u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
K měření PaO2 pro PF je vyžadován invazivní odběr arteriálního krevního plynu (ABG). Pacienti s méně závažnou hypoxémií často nemusí rutinně klinicky podstupovat vyšetření ABG; proto je klinická a výzkumná využitelnost bodovacího systému SOFA snížena. Kromě toho předchozí studie odhalily obavy z anémie po opakovaném odběru krve; tendence zavádět méně invazivní přístupy tedy vedla k méně častým měřením ABG u kriticky nemocných pacientů3. Téměř všichni pacienti na JIP jsou však sledováni pulzními oxymetry, které měří procentuální saturaci hemoglobinu kyslíkem (SpO2). Zda lze SpO2 použít k imputaci PaO2 pro stanovení poměru PF, nebylo důkladně hodnoceno v prospektivní studii kriticky nemocných pacientů.
Předchozí práce zkoumající souvislost mezi PaO2 a SpO2 zahrnují post hoc studii pacientů ze sítě ARDS4. Tato studie vylučovala pacienty v nadmořské výšce, používala lineární model pro vysoce nelineární vztah a nemohla určit, zda byly současně měřeny SpO2 a PaO2. Podobný přístup byl aplikován na pacienty ze sítě ARDS k odvození respiračního dílčího skóre založeného na SpO2 skóre SOFA5. U mechanicky ventilovaných dětí bylo provedeno několik podobných retrospektivních studií, které konzistentně používaly lineární modely korelace mezi poměry SF a PF, s podobnými omezeními6-9.
Ellisova inverze10 Severinghausovy rovnice11 poskytuje užitečnou nelineární metodu pro imputaci PaO2 ze SaO2. Tato technika byla použita u mnoha kohort pacientů s pneumonií12-14. Tento jednoduchý výpočet lze zlepšit začleněním hodnot PaCO2 a pH, které by mohly být dostupné z plynů z venózní krve, které lze získat u pacientů bez arteriálních katétrů. Protože Severinghaus/Ellis odhaduje SaO2, je nezbytná metoda pro odhad SaO2 z SpO2. V současnosti neexistuje žádná ověřená a spolehlivá metoda pro výpočet SaO2 na základě naměřeného SpO2. Pigmentace kůže ovlivňuje přesnost SpO2, stejně jako pohlaví a typ oxymetru15,16.
Cílem této studie je (1) zjistit vztah mezi PaO2 a SaO2 mezi mechanicky ventilovanými pacienty a (2) vytvořit spolehlivý systém pro využití poměrů SF pro imputaci poměrů PF při hodnocení respiračního parametru skóre SOFA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky ventilovaný pacient na zúčastněné JIP nebo ED.
- Arteriální krevní plyn objednaný a získaný z klinických důvodů.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotenství
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Imputace SF do PF
Pacienti vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci do 6 hodin po intubaci
|
Stačí zaznamenat data z klinické laboratoře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit vztah mezi PaO2 a SaO2 u mechanicky ventilovaných pacientů
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití poměrů SF k imputaci poměrů PF při hodnocení respiračního parametru skóre SOFA
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter C Hou, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Vincent JL, Ferreira F, Moreno R. Scoring systems for assessing organ dysfunction and survival. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):353-66. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70114-7.
- Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Aramburu JA, Najera L, Stewart TE. Acute respiratory distress syndrome: underrecognition by clinicians and diagnostic accuracy of three clinical definitions. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2228-34. doi: 10.1097/01.ccm.0000181529.08630.49.
- Rice TW, Wheeler AP, Bernard GR, Hayden DL, Schoenfeld DA, Ware LB; National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Network. Comparison of the SpO2/FIO2 ratio and the PaO2/FIO2 ratio in patients with acute lung injury or ARDS. Chest. 2007 Aug;132(2):410-7. doi: 10.1378/chest.07-0617. Epub 2007 Jun 15.
- Pandharipande PP, Shintani AK, Hagerman HE, St Jacques PJ, Rice TW, Sanders NW, Ware LB, Bernard GR, Ely EW. Derivation and validation of Spo2/Fio2 ratio to impute for Pao2/Fio2 ratio in the respiratory component of the Sequential Organ Failure Assessment score. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1317-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cefa9.
- Khemani RG, Patel NR, Bart RD 3rd, Newth CJL. Comparison of the pulse oximetric saturation/fraction of inspired oxygen ratio and the PaO2/fraction of inspired oxygen ratio in children. Chest. 2009 Mar;135(3):662-668. doi: 10.1378/chest.08-2239. Epub 2008 Nov 24.
- Khemani RG, Thomas NJ, Venkatachalam V, Scimeme JP, Berutti T, Schneider JB, Ross PA, Willson DF, Hall MW, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Network Investigators (PALISI). Comparison of SpO2 to PaO2 based markers of lung disease severity for children with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1309-16. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc61b.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Lobete C, Medina A, Rey C, Mayordomo-Colunga J, Concha A, Menendez S. Correlation of oxygen saturation as measured by pulse oximetry/fraction of inspired oxygen ratio with Pao2/fraction of inspired oxygen ratio in a heterogeneous sample of critically ill children. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):538.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.12.006. Epub 2013 Feb 8.
- Ellis RK. Determination of PO2 from saturation. J Appl Physiol (1985). 1989 Aug;67(2):902. doi: 10.1152/jappl.1989.67.2.902. No abstract available.
- Severinghaus JW. Simple, accurate equations for human blood O2 dissociation computations. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1979 Mar;46(3):599-602. doi: 10.1152/jappl.1979.46.3.599.
- Lanspa MJ, Jones BE, Brown SM, Dean NC. Mortality, morbidity, and disease severity of patients with aspiration pneumonia. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):83-90. doi: 10.1002/jhm.1996. Epub 2012 Nov 26.
- Dean NC, Jones JP, Aronsky D, Brown S, Vines CG, Jones BE, Allen T. Hospital admission decision for patients with community-acquired pneumonia: variability among physicians in an emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Jan;59(1):35-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.032. Epub 2011 Sep 9.
- Brown SM, Jones BE, Jephson AR, Dean NC; Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007. Validation of the Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007 guidelines for severe community-acquired pneumonia. Crit Care Med. 2009 Dec;37(12):3010-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b030d9.
- Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):715-9. doi: 10.1097/00000542-200504000-00004.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Utada K, Matayoshi Y, Fujita F, Nakamura K, Matsuda N, Kondoh K, Tamura H. [Equilibration period for PaO2 following alteration of FIO2 in mechanically ventilated patients]. Masui. 2000 Mar;49(3):312-5. Japanese.
- Fildissis G, Katostaras T, Moles A, Katsaros A, Myrianthefs P, Brokalaki H, Tsoumakas K, Baltopoulos G. Oxygenation equilibration time after alteration of inspired oxygen in critically ill patients. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):147-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.06.009. Epub 2009 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P001945
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na arteriální krevní plyn
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchNáborSrdeční zástava s úspěšnou resuscitací | Srdeční zástava, mimo nemocniciItálie
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoFokální epilepsieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Camille JUNGDokončenoPuchýřující distální daktylitidaFrancie
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborPeriferní neuropatie v důsledku chemoterapieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoBubliny v tlustém střevě v době kolonoskopieSpojené státy
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDokončenoPlicní atrézie s defektem komorového septa | Fallotova tetralogie s plicní atréziíRuská Federace
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy