- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02598492
PaO2:n imputointi SaO2:sta
PaO2:n imputointi SaO2:sta SOFA-pistemäärän hengityskomponentissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä validoidaan sairauden vakavuuden mittana ajan mittaan tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla, ja sitä voidaan käyttää elinten toimintahäiriön ja hoitovasteen seurantaan1. SOFA:sta on tullut usein käytetty pisteytysjärjestelmä potilaille, joilla on monielimen vajaatoiminta, koska se on erittäin herkkä ja spesifinen kriittisesti sairaiden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustajana2. Hengityshäiriön vakavuus mitataan SOFA-pisteissä PaO2/FiO2 (PF) -suhteella, jota käytetään myös hypoksemian vakavuuden mittana potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
Valtimoverikaasun (ABG) invasiivinen näytteenotto vaaditaan PF:n PaO2:n mittaamiseksi. Usein potilaille, joilla on lievempi hypoksemia, ei välttämättä tehdä kliinisesti rutiininomaista ABG-testiä; näin ollen SOFA-pisteytysjärjestelmän kliininen ja tutkimushyöty vähenee. Lisäksi aiemmat tutkimukset paljastivat huolta anemiasta toistuvien verinäytteiden jälkeen; Näin ollen taipumus ottaa käyttöön vähemmän invasiivisia lähestymistapoja on johtanut harvempiin ABG-mittauksiin kriittisesti sairailla potilailla3. Kuitenkin lähes kaikkia tehohoitopotilaita seurataan pulssioksimetreillä, jotka mittaavat hemoglobiinin prosentuaalista saturaatiota hapella (SpO2). Voidaanko SpO2:ta käyttää PaO2:n laskemiseen PF-suhteen määrittämiseen, ei ole arvioitu vankasti prospektiivisessa tutkimuksessa kriittisesti sairaista potilaista.
Aikaisempi PaO2:n ja SpO2:n välistä yhteyttä tutkinut työ sisältää post hoc -tutkimuksen ARDS-verkoston potilaista4. Tästä tutkimuksesta suljettiin pois korkeudessa olleet potilaat, käytettiin lineaarista mallia erittäin epälineaariselle suhteelle, eikä se pystynyt määrittämään, mitattiinko SpO2:ta ja PaO2:ta samanaikaisesti. Samanlaista lähestymistapaa sovellettiin ARDS-verkoston potilaisiin SOFA-pisteen SpO2-pohjaisen hengitysosapisteen5 saamiseksi. Useita samanlaisia retrospektiivisiä tutkimuksia on suoritettu koneellisesti ventiloiduilla lapsilla, käyttäen johdonmukaisesti lineaarisia korrelaatiomalleja SF- ja PF-suhteiden välillä, samoin rajoituksin6-9.
Severinghausin yhtälön11 Ellis-inversio10 tarjoaa käyttökelpoisen epälineaarisen menetelmän PaO2:n laskemiseksi SaO2:sta. Tätä tekniikkaa on käytetty useissa potilasryhmissä, joilla on keuhkokuume12-14. Tätä yksinkertaista laskentaa voidaan parantaa sisällyttämällä PaCO2- ja pH-arvot, jotka voisivat olla saatavilla laskimoverikaasuista, joita voidaan saada potilailta, joilla ei ole valtimokatetria. Koska Severinghaus/Ellis arvioi SaO2:n, menetelmä SaO2:n arvioimiseksi SpO2:sta on välttämätön. Ei ole olemassa validoitua ja luotettavaa menetelmää SaO2:n laskemiseksi mitatun SpO2:n perusteella. Ihon pigmentaatio vaikuttaa SpO2:n tarkkuuteen, samoin kuin sukupuoli ja oksimetrityyppi15,16.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) selvittää PaO2:n ja SaO2:n suhde koneellisesti ventiloitujen potilaiden keskuudessa ja (2) luoda luotettava järjestelmä SF-suhteiden hyödyntämiseksi PF-suhteiden laskemiseksi arvioitaessa SOFA-pisteiden hengitysparametria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisesti ventiloitu potilas osallistuvassa teho-osastossa tai sairaalahoidossa.
- Kliinisistä syistä tilattu ja saatu valtimoverikaasu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SF:n imputointi PF:lle
Potilaat tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiota 6 tunnin sisällä intubaatiosta
|
Tallenna vain kliiniset laboratoriotiedot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida PaO2:n ja SaO2:n välistä suhdetta koneellisesti ventiloiduilla potilailla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttää SF-suhteita PF-suhteiden laskemiseen arvioitaessa SOFA-pisteiden hengitysparametria
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter C Hou, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Vincent JL, Ferreira F, Moreno R. Scoring systems for assessing organ dysfunction and survival. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):353-66. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70114-7.
- Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Aramburu JA, Najera L, Stewart TE. Acute respiratory distress syndrome: underrecognition by clinicians and diagnostic accuracy of three clinical definitions. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2228-34. doi: 10.1097/01.ccm.0000181529.08630.49.
- Rice TW, Wheeler AP, Bernard GR, Hayden DL, Schoenfeld DA, Ware LB; National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Network. Comparison of the SpO2/FIO2 ratio and the PaO2/FIO2 ratio in patients with acute lung injury or ARDS. Chest. 2007 Aug;132(2):410-7. doi: 10.1378/chest.07-0617. Epub 2007 Jun 15.
- Pandharipande PP, Shintani AK, Hagerman HE, St Jacques PJ, Rice TW, Sanders NW, Ware LB, Bernard GR, Ely EW. Derivation and validation of Spo2/Fio2 ratio to impute for Pao2/Fio2 ratio in the respiratory component of the Sequential Organ Failure Assessment score. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1317-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cefa9.
- Khemani RG, Patel NR, Bart RD 3rd, Newth CJL. Comparison of the pulse oximetric saturation/fraction of inspired oxygen ratio and the PaO2/fraction of inspired oxygen ratio in children. Chest. 2009 Mar;135(3):662-668. doi: 10.1378/chest.08-2239. Epub 2008 Nov 24.
- Khemani RG, Thomas NJ, Venkatachalam V, Scimeme JP, Berutti T, Schneider JB, Ross PA, Willson DF, Hall MW, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Network Investigators (PALISI). Comparison of SpO2 to PaO2 based markers of lung disease severity for children with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1309-16. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc61b.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Lobete C, Medina A, Rey C, Mayordomo-Colunga J, Concha A, Menendez S. Correlation of oxygen saturation as measured by pulse oximetry/fraction of inspired oxygen ratio with Pao2/fraction of inspired oxygen ratio in a heterogeneous sample of critically ill children. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):538.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.12.006. Epub 2013 Feb 8.
- Ellis RK. Determination of PO2 from saturation. J Appl Physiol (1985). 1989 Aug;67(2):902. doi: 10.1152/jappl.1989.67.2.902. No abstract available.
- Severinghaus JW. Simple, accurate equations for human blood O2 dissociation computations. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1979 Mar;46(3):599-602. doi: 10.1152/jappl.1979.46.3.599.
- Lanspa MJ, Jones BE, Brown SM, Dean NC. Mortality, morbidity, and disease severity of patients with aspiration pneumonia. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):83-90. doi: 10.1002/jhm.1996. Epub 2012 Nov 26.
- Dean NC, Jones JP, Aronsky D, Brown S, Vines CG, Jones BE, Allen T. Hospital admission decision for patients with community-acquired pneumonia: variability among physicians in an emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Jan;59(1):35-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.032. Epub 2011 Sep 9.
- Brown SM, Jones BE, Jephson AR, Dean NC; Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007. Validation of the Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007 guidelines for severe community-acquired pneumonia. Crit Care Med. 2009 Dec;37(12):3010-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b030d9.
- Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):715-9. doi: 10.1097/00000542-200504000-00004.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Utada K, Matayoshi Y, Fujita F, Nakamura K, Matsuda N, Kondoh K, Tamura H. [Equilibration period for PaO2 following alteration of FIO2 in mechanically ventilated patients]. Masui. 2000 Mar;49(3):312-5. Japanese.
- Fildissis G, Katostaras T, Moles A, Katsaros A, Myrianthefs P, Brokalaki H, Tsoumakas K, Baltopoulos G. Oxygenation equilibration time after alteration of inspired oxygen in critically ill patients. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):147-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.06.009. Epub 2009 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001945
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .