- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02598492
Imputação de PaO2 de SaO2
Imputação de PaO2 a partir de SaO2 no componente respiratório da pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é validado como uma medida da gravidade da doença ao longo do tempo em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) e pode ser usado para acompanhar o curso da disfunção orgânica e a resposta ao tratamento1. O SOFA tornou-se um sistema de pontuação frequentemente utilizado em pacientes com falência de múltiplos órgãos, devido à sua alta sensibilidade e especificidade como preditor de morbidade e mortalidade em pacientes críticos2. A gravidade da disfunção respiratória é medida no escore SOFA pela relação PaO2/FiO2 (PF), que também é usada como medida da gravidade da hipoxemia em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Uma amostragem invasiva de gasometria arterial (ABG) é necessária para medir a PaO2 para o FP. Frequentemente, pacientes com hipoxemia menos grave podem não ser clinicamente submetidos a testes de ABG de rotina; portanto, a utilidade clínica e de pesquisa do sistema de pontuação SOFA é reduzida. Além disso, estudos anteriores revelaram preocupações sobre anemia após repetidas coletas de sangue; portanto, a tendência de implementar abordagens menos invasivas levou a medições de ABG menos frequentes em pacientes gravemente enfermos3. No entanto, quase todos os pacientes de UTI são monitorados com oxímetros de pulso, que medem o percentual de saturação de hemoglobina com oxigênio (SpO2). Se SpO2 pode ser usado para imputar PaO2 para determinar a relação FP não foi avaliado de forma robusta em um estudo prospectivo de pacientes criticamente enfermos.
Trabalhos anteriores investigando a associação entre PaO2 e SpO2 incluem um estudo post hoc de pacientes da ARDS Network4. Este estudo excluiu pacientes em altitude, usou um modelo linear para uma relação altamente não linear e não pôde determinar se SpO2 e PaO2 foram medidos simultaneamente. Uma abordagem semelhante foi aplicada aos pacientes da ARDS Network para derivar uma subpontuação respiratória baseada em SpO2 do escore SOFA5. Vários estudos retrospectivos semelhantes foram realizados em crianças sob ventilação mecânica, usando consistentemente modelos lineares de correlação entre as razões SF e FP, com limitações semelhantes6-9.
A inversão de Ellis10 da equação de Severinghaus11 fornece um método não linear útil para imputar PaO2 a partir de SaO2. Essa técnica tem sido utilizada em múltiplas coortes de pacientes com pneumonia12-14. Esse cálculo simples pode ser melhorado incorporando valores de PaCO2 e pH, que podem estar disponíveis a partir de gases venosos que podem ser obtidos em pacientes sem cateteres arteriais. Como Severinghaus/Ellis estima SaO2, é necessário um método para estimar SaO2 a partir de SpO2. Não há nenhum método atual validado e confiável para calcular a SaO2 com base em uma SpO2 medida. A pigmentação da pele afeta a precisão da SpO2, assim como o sexo e o tipo de oxímetro15,16.
Os objetivos deste estudo são (1) descobrir a relação entre PaO2 e SaO2 entre pacientes ventilados mecanicamente e (2) criar um sistema confiável para utilizar razões SF para imputar as razões FP na avaliação do parâmetro respiratório do escore SOFA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- PLA General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou red cross hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ventilado mecanicamente em uma UTI ou DE participante.
- Gasometria arterial solicitada e obtida por motivos clínicos.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Imputação de SF para PF
Os pacientes necessitaram de ventilação mecânica invasiva dentro de 6 horas após a intubação
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Basta registrar os dados do laboratório clínico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a relação entre PaO2 e SaO2 em pacientes ventilados mecanicamente
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Utilizar as razões SF para imputar as razões PF na avaliação do parâmetro respiratório do escore SOFA
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Hou, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Vincent JL, Ferreira F, Moreno R. Scoring systems for assessing organ dysfunction and survival. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):353-66. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70114-7.
- Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Aramburu JA, Najera L, Stewart TE. Acute respiratory distress syndrome: underrecognition by clinicians and diagnostic accuracy of three clinical definitions. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2228-34. doi: 10.1097/01.ccm.0000181529.08630.49.
- Rice TW, Wheeler AP, Bernard GR, Hayden DL, Schoenfeld DA, Ware LB; National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Network. Comparison of the SpO2/FIO2 ratio and the PaO2/FIO2 ratio in patients with acute lung injury or ARDS. Chest. 2007 Aug;132(2):410-7. doi: 10.1378/chest.07-0617. Epub 2007 Jun 15.
- Pandharipande PP, Shintani AK, Hagerman HE, St Jacques PJ, Rice TW, Sanders NW, Ware LB, Bernard GR, Ely EW. Derivation and validation of Spo2/Fio2 ratio to impute for Pao2/Fio2 ratio in the respiratory component of the Sequential Organ Failure Assessment score. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1317-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cefa9.
- Khemani RG, Patel NR, Bart RD 3rd, Newth CJL. Comparison of the pulse oximetric saturation/fraction of inspired oxygen ratio and the PaO2/fraction of inspired oxygen ratio in children. Chest. 2009 Mar;135(3):662-668. doi: 10.1378/chest.08-2239. Epub 2008 Nov 24.
- Khemani RG, Thomas NJ, Venkatachalam V, Scimeme JP, Berutti T, Schneider JB, Ross PA, Willson DF, Hall MW, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Network Investigators (PALISI). Comparison of SpO2 to PaO2 based markers of lung disease severity for children with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1309-16. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc61b.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Lobete C, Medina A, Rey C, Mayordomo-Colunga J, Concha A, Menendez S. Correlation of oxygen saturation as measured by pulse oximetry/fraction of inspired oxygen ratio with Pao2/fraction of inspired oxygen ratio in a heterogeneous sample of critically ill children. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):538.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.12.006. Epub 2013 Feb 8.
- Ellis RK. Determination of PO2 from saturation. J Appl Physiol (1985). 1989 Aug;67(2):902. doi: 10.1152/jappl.1989.67.2.902. No abstract available.
- Severinghaus JW. Simple, accurate equations for human blood O2 dissociation computations. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1979 Mar;46(3):599-602. doi: 10.1152/jappl.1979.46.3.599.
- Lanspa MJ, Jones BE, Brown SM, Dean NC. Mortality, morbidity, and disease severity of patients with aspiration pneumonia. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):83-90. doi: 10.1002/jhm.1996. Epub 2012 Nov 26.
- Dean NC, Jones JP, Aronsky D, Brown S, Vines CG, Jones BE, Allen T. Hospital admission decision for patients with community-acquired pneumonia: variability among physicians in an emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Jan;59(1):35-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.032. Epub 2011 Sep 9.
- Brown SM, Jones BE, Jephson AR, Dean NC; Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007. Validation of the Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007 guidelines for severe community-acquired pneumonia. Crit Care Med. 2009 Dec;37(12):3010-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b030d9.
- Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):715-9. doi: 10.1097/00000542-200504000-00004.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Utada K, Matayoshi Y, Fujita F, Nakamura K, Matsuda N, Kondoh K, Tamura H. [Equilibration period for PaO2 following alteration of FIO2 in mechanically ventilated patients]. Masui. 2000 Mar;49(3):312-5. Japanese.
- Fildissis G, Katostaras T, Moles A, Katsaros A, Myrianthefs P, Brokalaki H, Tsoumakas K, Baltopoulos G. Oxygenation equilibration time after alteration of inspired oxygen in critically ill patients. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):147-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.06.009. Epub 2009 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001945
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