- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02598492
Imputation af PaO2 fra SaO2
Imputation af PaO2 fra SaO2 i den respiratoriske komponent af SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) er valideret som et mål for sværhedsgraden af sygdommen over tid hos patienter på intensivafdelinger (ICU) og kan bruges til at følge forløbet af organdysfunktion og respons på behandling1. SOFA er blevet et hyppigt anvendt scoringssystem for patienter med multiorgansvigt, givet dets høje sensitivitet og specificitet som en prædiktor for morbiditet og dødelighed hos kritisk syge patienter2. Sværhedsgraden af respiratorisk dysfunktion måles i SOFA-scoren ved PaO2/FiO2 (PF) ratio, som også bruges som et mål for sværhedsgraden af hypoxæmi hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
En invasiv prøveudtagning af arteriel blodgas (ABG) er påkrævet for at måle PaO2 for PF. Patienter med mindre alvorlig hypoxæmi gennemgår ofte ikke klinisk ABG-test rutinemæssigt; derfor er den kliniske og forskningsmæssige nytte af SOFA-scoringssystemet reduceret. Desuden afslørede tidligere undersøgelser bekymringer om anæmi efter gentagne blodprøver; derfor har tendensen til at implementere mindre invasive tilgange ført til mindre hyppige ABG-målinger hos kritisk syge patienter3. Næsten alle intensivpatienter overvåges dog med pulsoximetre, som måler den procentvise mætning af hæmoglobin med oxygen (SpO2). Hvorvidt SpO2 kan bruges til at imputere PaO2 til at bestemme PF-forholdet, er ikke blevet grundigt evalueret i en prospektiv undersøgelse af kritisk syge patienter.
Tidligere arbejde med at undersøge sammenhængen mellem PaO2 og SpO2 omfatter en post hoc undersøgelse af ARDS-netværkspatienter4. Denne undersøgelse udelukkede patienter i højden, brugte en lineær model for et meget ikke-lineært forhold og kunne ikke bestemme, om SpO2 og PaO2 blev målt samtidigt. En lignende tilgang blev anvendt på ARDS-netværkspatienter for at udlede en SpO2-baseret respiratorisk subscore af SOFA-scoren5. Adskillige lignende retrospektive undersøgelser er blevet udført i mekanisk ventilerede børn, konsekvent ved hjælp af lineære modeller for korrelation mellem SF og PF-forhold, med lignende begrænsninger6-9.
Ellis-inversionen10 af Severinghaus-ligningen11 giver en nyttig ikke-lineær metode til at imputere PaO2 fra SaO2. Denne teknik er blevet brugt i flere kohorter af patienter med lungebetændelse12-14. Denne enkle beregning kan forbedres ved at inkorporere PaCO2- og pH-værdier, som kunne være tilgængelige fra venøse blodgasser, som kan opnås hos patienter uden arteriekatetre. Fordi Severinghaus/Ellis estimerer SaO2, er en metode til at estimere SaO2 fra SpO2 nødvendig. Der findes ingen aktuelt valideret og pålidelig metode til at beregne SaO2 på basis af en målt SpO2. Hudpigmentering påvirker nøjagtigheden af SpO2, ligesom sex og oximetertype15,16.
Formålet med denne undersøgelse er (1) at finde ud af forholdet mellem PaO2 og SaO2 blandt mekanisk ventilerede patienter og (2) at skabe et pålideligt system til at bruge SF-forhold til at imputere PF-forhold i vurderingen af respiratorisk parameter for SOFA-scoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventileret patient på en deltagende intensivafdeling eller ED.
- Arteriel blodgas bestilt og opnået af kliniske årsager.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Imputering af SF til PF
Patienterne krævede invasiv mekanisk ventilation inden for 6 timer efter intubation
|
Bare optag kliniske laboratoriedata
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sammenhængen mellem PaO2 og SaO2 blandt mekanisk ventilerede patienter
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bruge SF-forhold til at imputere PF-forhold ved vurdering af respirationsparameteren for SOFA-scoren
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter C Hou, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Vincent JL, Ferreira F, Moreno R. Scoring systems for assessing organ dysfunction and survival. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):353-66. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70114-7.
- Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Aramburu JA, Najera L, Stewart TE. Acute respiratory distress syndrome: underrecognition by clinicians and diagnostic accuracy of three clinical definitions. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2228-34. doi: 10.1097/01.ccm.0000181529.08630.49.
- Rice TW, Wheeler AP, Bernard GR, Hayden DL, Schoenfeld DA, Ware LB; National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Network. Comparison of the SpO2/FIO2 ratio and the PaO2/FIO2 ratio in patients with acute lung injury or ARDS. Chest. 2007 Aug;132(2):410-7. doi: 10.1378/chest.07-0617. Epub 2007 Jun 15.
- Pandharipande PP, Shintani AK, Hagerman HE, St Jacques PJ, Rice TW, Sanders NW, Ware LB, Bernard GR, Ely EW. Derivation and validation of Spo2/Fio2 ratio to impute for Pao2/Fio2 ratio in the respiratory component of the Sequential Organ Failure Assessment score. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1317-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cefa9.
- Khemani RG, Patel NR, Bart RD 3rd, Newth CJL. Comparison of the pulse oximetric saturation/fraction of inspired oxygen ratio and the PaO2/fraction of inspired oxygen ratio in children. Chest. 2009 Mar;135(3):662-668. doi: 10.1378/chest.08-2239. Epub 2008 Nov 24.
- Khemani RG, Thomas NJ, Venkatachalam V, Scimeme JP, Berutti T, Schneider JB, Ross PA, Willson DF, Hall MW, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Network Investigators (PALISI). Comparison of SpO2 to PaO2 based markers of lung disease severity for children with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1309-16. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc61b.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Lobete C, Medina A, Rey C, Mayordomo-Colunga J, Concha A, Menendez S. Correlation of oxygen saturation as measured by pulse oximetry/fraction of inspired oxygen ratio with Pao2/fraction of inspired oxygen ratio in a heterogeneous sample of critically ill children. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):538.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.12.006. Epub 2013 Feb 8.
- Ellis RK. Determination of PO2 from saturation. J Appl Physiol (1985). 1989 Aug;67(2):902. doi: 10.1152/jappl.1989.67.2.902. No abstract available.
- Severinghaus JW. Simple, accurate equations for human blood O2 dissociation computations. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1979 Mar;46(3):599-602. doi: 10.1152/jappl.1979.46.3.599.
- Lanspa MJ, Jones BE, Brown SM, Dean NC. Mortality, morbidity, and disease severity of patients with aspiration pneumonia. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):83-90. doi: 10.1002/jhm.1996. Epub 2012 Nov 26.
- Dean NC, Jones JP, Aronsky D, Brown S, Vines CG, Jones BE, Allen T. Hospital admission decision for patients with community-acquired pneumonia: variability among physicians in an emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Jan;59(1):35-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.032. Epub 2011 Sep 9.
- Brown SM, Jones BE, Jephson AR, Dean NC; Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007. Validation of the Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007 guidelines for severe community-acquired pneumonia. Crit Care Med. 2009 Dec;37(12):3010-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b030d9.
- Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):715-9. doi: 10.1097/00000542-200504000-00004.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Utada K, Matayoshi Y, Fujita F, Nakamura K, Matsuda N, Kondoh K, Tamura H. [Equilibration period for PaO2 following alteration of FIO2 in mechanically ventilated patients]. Masui. 2000 Mar;49(3):312-5. Japanese.
- Fildissis G, Katostaras T, Moles A, Katsaros A, Myrianthefs P, Brokalaki H, Tsoumakas K, Baltopoulos G. Oxygenation equilibration time after alteration of inspired oxygen in critically ill patients. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):147-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.06.009. Epub 2009 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P001945
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
Kliniske forsøg med arteriel blodgas
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetPosturalt takykardisyndromForenede Stater
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttet
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte | Føtal anæmi | S100BPolen
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendePerifer neuropati på grund af kemoterapiForenede Stater