- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02598492
Imputering av PaO2 från SaO2
Imputering av PaO2 från SaO2 i andningskomponenten i SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poängen valideras som ett mått på sjukdomens svårighetsgrad över tid hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) och kan användas för att följa förloppet av organdysfunktion och svar på behandling1. SOFA har blivit ett ofta använt poängsystem för patienter med multiorgansvikt, med tanke på dess höga sensitivitet och specificitet som en prediktor för sjuklighet och mortalitet hos kritiskt sjuka patienter2. Svårighetsgraden av respiratorisk dysfunktion mäts i SOFA-poängen genom PaO2/FiO2 (PF)-förhållandet, vilket också används som ett mått på svårighetsgraden av hypoxemi hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS).
En invasiv provtagning av arteriell blodgas (ABG) krävs för att mäta PaO2 för PF. Ofta kan patienter med mindre allvarlig hypoxemi inte genomgå ABG-test på rutinmässig basis. därför reduceras den kliniska och forskningsmässiga användbarheten av SOFA-poängsystemet. Dessutom tidigare studier avslöjade bekymmer om anemi efter upprepad blodprovtagning; därför har tendensen att implementera mindre invasiva metoder lett till mindre frekventa ABG-mätningar hos kritiskt sjuka patienter3. Men nästan alla intensivvårdspatienter övervakas med pulsoximetrar, som mäter den procentuella mättnaden av hemoglobin med syre (SpO2). Huruvida SpO2 kan användas för att imputera PaO2 för att bestämma PF-kvoten har inte utvärderats ordentligt i en prospektiv studie av kritiskt sjuka patienter.
Tidigare arbete med att undersöka sambandet mellan PaO2 och SpO2 inkluderar en post hoc-studie av ARDS-nätverkspatienter4. Denna studie exkluderade patienter på höjd, använde en linjär modell för ett mycket icke-linjärt samband och kunde inte avgöra om SpO2 och PaO2 mättes samtidigt. Ett liknande tillvägagångssätt tillämpades på ARDS-nätverkspatienter för att härleda en SpO2-baserad respiratorisk subpoäng av SOFA-poängen5. Flera liknande retrospektiva studier har utförts på mekaniskt ventilerade barn, konsekvent med hjälp av linjära modeller för korrelation mellan SF- och PF-kvoter, med liknande begränsningar6-9.
Ellis-inversionen10 av Severinghaus-ekvationen11 tillhandahåller en användbar icke-linjär metod för att imputera PaO2 från SaO2. Denna teknik har använts i flera kohorter av patienter med pneumoni12-14. Denna enkla beräkning kan förbättras genom att inkludera PaCO2 och pH-värden, som kan vara tillgängliga från venösa blodgaser som kan erhållas hos patienter utan artärkatetrar. Eftersom Severinghaus/Ellis uppskattar SaO2 är en metod för att uppskatta SaO2 från SpO2 nödvändig. Det finns ingen nuvarande validerad och tillförlitlig metod för att beräkna SaO2 på basis av en uppmätt SpO2. Hudpigmentering påverkar noggrannheten av SpO2, liksom sex och oximetertyp15,16.
Syftet med denna studie är (1) att ta reda på sambandet mellan PaO2 och SaO2 bland mekaniskt ventilerade patienter och (2) att skapa ett tillförlitligt system för att använda SF-kvoter för att imputera PF-kvoterna vid bedömning av respiratorisk parameter för SOFA-poängen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekaniskt ventilerad patient på deltagande intensivvårdsavdelning eller akutmottagning.
- Arteriell blodgas beställd och erhållen av kliniska skäl.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Graviditet
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Imputering av SF till PF
Patienterna krävde invasiv mekanisk ventilation inom 6 timmar efter intubation
|
Spela bara in kliniska labbdata
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera sambandet mellan PaO2 och SaO2 bland mekaniskt ventilerade patienter
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att använda SF-kvoter för att imputera PF-kvoterna vid bedömning av andningsparametern för SOFA-poängen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter C Hou, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Vincent JL, Ferreira F, Moreno R. Scoring systems for assessing organ dysfunction and survival. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):353-66. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70114-7.
- Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Aramburu JA, Najera L, Stewart TE. Acute respiratory distress syndrome: underrecognition by clinicians and diagnostic accuracy of three clinical definitions. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2228-34. doi: 10.1097/01.ccm.0000181529.08630.49.
- Rice TW, Wheeler AP, Bernard GR, Hayden DL, Schoenfeld DA, Ware LB; National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Network. Comparison of the SpO2/FIO2 ratio and the PaO2/FIO2 ratio in patients with acute lung injury or ARDS. Chest. 2007 Aug;132(2):410-7. doi: 10.1378/chest.07-0617. Epub 2007 Jun 15.
- Pandharipande PP, Shintani AK, Hagerman HE, St Jacques PJ, Rice TW, Sanders NW, Ware LB, Bernard GR, Ely EW. Derivation and validation of Spo2/Fio2 ratio to impute for Pao2/Fio2 ratio in the respiratory component of the Sequential Organ Failure Assessment score. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1317-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cefa9.
- Khemani RG, Patel NR, Bart RD 3rd, Newth CJL. Comparison of the pulse oximetric saturation/fraction of inspired oxygen ratio and the PaO2/fraction of inspired oxygen ratio in children. Chest. 2009 Mar;135(3):662-668. doi: 10.1378/chest.08-2239. Epub 2008 Nov 24.
- Khemani RG, Thomas NJ, Venkatachalam V, Scimeme JP, Berutti T, Schneider JB, Ross PA, Willson DF, Hall MW, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Network Investigators (PALISI). Comparison of SpO2 to PaO2 based markers of lung disease severity for children with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1309-16. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc61b.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Lobete C, Medina A, Rey C, Mayordomo-Colunga J, Concha A, Menendez S. Correlation of oxygen saturation as measured by pulse oximetry/fraction of inspired oxygen ratio with Pao2/fraction of inspired oxygen ratio in a heterogeneous sample of critically ill children. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):538.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.12.006. Epub 2013 Feb 8.
- Ellis RK. Determination of PO2 from saturation. J Appl Physiol (1985). 1989 Aug;67(2):902. doi: 10.1152/jappl.1989.67.2.902. No abstract available.
- Severinghaus JW. Simple, accurate equations for human blood O2 dissociation computations. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1979 Mar;46(3):599-602. doi: 10.1152/jappl.1979.46.3.599.
- Lanspa MJ, Jones BE, Brown SM, Dean NC. Mortality, morbidity, and disease severity of patients with aspiration pneumonia. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):83-90. doi: 10.1002/jhm.1996. Epub 2012 Nov 26.
- Dean NC, Jones JP, Aronsky D, Brown S, Vines CG, Jones BE, Allen T. Hospital admission decision for patients with community-acquired pneumonia: variability among physicians in an emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Jan;59(1):35-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.032. Epub 2011 Sep 9.
- Brown SM, Jones BE, Jephson AR, Dean NC; Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007. Validation of the Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007 guidelines for severe community-acquired pneumonia. Crit Care Med. 2009 Dec;37(12):3010-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b030d9.
- Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):715-9. doi: 10.1097/00000542-200504000-00004.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Utada K, Matayoshi Y, Fujita F, Nakamura K, Matsuda N, Kondoh K, Tamura H. [Equilibration period for PaO2 following alteration of FIO2 in mechanically ventilated patients]. Masui. 2000 Mar;49(3):312-5. Japanese.
- Fildissis G, Katostaras T, Moles A, Katsaros A, Myrianthefs P, Brokalaki H, Tsoumakas K, Baltopoulos G. Oxygenation equilibration time after alteration of inspired oxygen in critically ill patients. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):147-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.06.009. Epub 2009 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001945
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .