- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02598492
Imputacja PaO2 z SaO2
Imputacja PaO2 na podstawie SaO2 w składowej oddechowej wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) jest walidowany jako miara ciężkości choroby w czasie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i może być używany do śledzenia przebiegu dysfunkcji narządów i odpowiedzi na leczenie1. SOFA stała się często stosowanym systemem oceny pacjentów z niewydolnością wielonarządową, ze względu na swoją wysoką czułość i swoistość jako predyktora zachorowalności i śmiertelności u pacjentów w stanie krytycznym2. Nasilenie dysfunkcji układu oddechowego jest mierzone w skali SOFA za pomocą stosunku PaO2/FiO2 (PF), który jest również stosowany jako miara nasilenia hipoksemii u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Do pomiaru PaO2 dla PF wymagane jest inwazyjne pobranie gazometrii krwi tętniczej (ABG). Często pacjenci z mniej ciężką hipoksemią mogą nie być poddawani rutynowym badaniom klinicznym ABG; stąd użyteczność kliniczna i badawcza systemu punktacji SOFA jest ograniczona. Ponadto poprzednie badania ujawniły obawy dotyczące niedokrwistości po wielokrotnym pobieraniu krwi; stąd tendencja do wdrażania mniej inwazyjnych metod doprowadziła do rzadszych pomiarów ABG u pacjentów w stanie krytycznym3. Jednak prawie wszyscy pacjenci OIOM są monitorowani za pomocą pulsoksymetrów, które mierzą procentowe wysycenie hemoglobiny tlenem (SpO2). To, czy SpO2 można wykorzystać do przypisania PaO2 do określenia stosunku PF, nie zostało solidnie ocenione w prospektywnym badaniu pacjentów w stanie krytycznym.
Wcześniejsze prace badające związek między PaO2 i SpO2 obejmowały badanie post hoc pacjentów ARDS Network4. Z tego badania wykluczono pacjentów na wysokości, zastosowano model liniowy dla wysoce nieliniowej zależności i nie można było określić, czy SpO2 i PaO2 były mierzone jednocześnie. Podobne podejście zastosowano w przypadku pacjentów korzystających z sieci ARDS w celu uzyskania opartej na SpO2 oceny cząstkowej układu oddechowego w skali SOFA5. Przeprowadzono kilka podobnych badań retrospektywnych u dzieci wentylowanych mechanicznie, konsekwentnie stosując liniowe modele korelacji między współczynnikami SF i PF, z podobnymi ograniczeniami6-9.
Inwersja Ellisa10 równania Severinghausa11 zapewnia użyteczną nieliniową metodę przypisywania PaO2 z SaO2. Technikę tę stosowano w wielu kohortach pacjentów z zapaleniem płuc12-14. To proste obliczenie można poprawić, włączając wartości PaCO2 i pH, które można uzyskać z gazometrii krwi żylnej, którą można uzyskać u pacjentów bez cewników tętniczych. Ponieważ Severinghaus/Ellis szacuje SaO2, konieczna jest metoda szacowania SaO2 na podstawie SpO2. Obecnie nie ma zatwierdzonej i niezawodnej metody obliczania SaO2 na podstawie zmierzonego SpO2. Pigmentacja skóry wpływa na dokładność pomiaru SpO2, podobnie jak płeć i typ pulsoksymetru15,16.
Celem tego badania jest (1) ustalenie związku między PaO2 i SaO2 wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie oraz (2) stworzenie niezawodnego systemu do wykorzystania współczynników SF do przypisania współczynników PF w ocenie parametru oddechowego wyniku SOFA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wentylowany mechanicznie na uczestniczącym OIT lub SOR.
- Gazometria krwi tętniczej zlecona i uzyskana ze względów klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Imputacja SF do PF
Pacjenci wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 6 godzin po intubacji
|
Po prostu zapisuj dane z laboratorium klinicznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zależności między PaO2 i SaO2 wśród pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie współczynników SF do przypisania współczynników PF w ocenie parametru oddechowego wyniku SOFA
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter C Hou, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Vincent JL, Ferreira F, Moreno R. Scoring systems for assessing organ dysfunction and survival. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):353-66. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70114-7.
- Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Aramburu JA, Najera L, Stewart TE. Acute respiratory distress syndrome: underrecognition by clinicians and diagnostic accuracy of three clinical definitions. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2228-34. doi: 10.1097/01.ccm.0000181529.08630.49.
- Rice TW, Wheeler AP, Bernard GR, Hayden DL, Schoenfeld DA, Ware LB; National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Network. Comparison of the SpO2/FIO2 ratio and the PaO2/FIO2 ratio in patients with acute lung injury or ARDS. Chest. 2007 Aug;132(2):410-7. doi: 10.1378/chest.07-0617. Epub 2007 Jun 15.
- Pandharipande PP, Shintani AK, Hagerman HE, St Jacques PJ, Rice TW, Sanders NW, Ware LB, Bernard GR, Ely EW. Derivation and validation of Spo2/Fio2 ratio to impute for Pao2/Fio2 ratio in the respiratory component of the Sequential Organ Failure Assessment score. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1317-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cefa9.
- Khemani RG, Patel NR, Bart RD 3rd, Newth CJL. Comparison of the pulse oximetric saturation/fraction of inspired oxygen ratio and the PaO2/fraction of inspired oxygen ratio in children. Chest. 2009 Mar;135(3):662-668. doi: 10.1378/chest.08-2239. Epub 2008 Nov 24.
- Khemani RG, Thomas NJ, Venkatachalam V, Scimeme JP, Berutti T, Schneider JB, Ross PA, Willson DF, Hall MW, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Network Investigators (PALISI). Comparison of SpO2 to PaO2 based markers of lung disease severity for children with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1309-16. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc61b.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Lobete C, Medina A, Rey C, Mayordomo-Colunga J, Concha A, Menendez S. Correlation of oxygen saturation as measured by pulse oximetry/fraction of inspired oxygen ratio with Pao2/fraction of inspired oxygen ratio in a heterogeneous sample of critically ill children. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):538.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.12.006. Epub 2013 Feb 8.
- Ellis RK. Determination of PO2 from saturation. J Appl Physiol (1985). 1989 Aug;67(2):902. doi: 10.1152/jappl.1989.67.2.902. No abstract available.
- Severinghaus JW. Simple, accurate equations for human blood O2 dissociation computations. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1979 Mar;46(3):599-602. doi: 10.1152/jappl.1979.46.3.599.
- Lanspa MJ, Jones BE, Brown SM, Dean NC. Mortality, morbidity, and disease severity of patients with aspiration pneumonia. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):83-90. doi: 10.1002/jhm.1996. Epub 2012 Nov 26.
- Dean NC, Jones JP, Aronsky D, Brown S, Vines CG, Jones BE, Allen T. Hospital admission decision for patients with community-acquired pneumonia: variability among physicians in an emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Jan;59(1):35-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.032. Epub 2011 Sep 9.
- Brown SM, Jones BE, Jephson AR, Dean NC; Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007. Validation of the Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007 guidelines for severe community-acquired pneumonia. Crit Care Med. 2009 Dec;37(12):3010-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b030d9.
- Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):715-9. doi: 10.1097/00000542-200504000-00004.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Utada K, Matayoshi Y, Fujita F, Nakamura K, Matsuda N, Kondoh K, Tamura H. [Equilibration period for PaO2 following alteration of FIO2 in mechanically ventilated patients]. Masui. 2000 Mar;49(3):312-5. Japanese.
- Fildissis G, Katostaras T, Moles A, Katsaros A, Myrianthefs P, Brokalaki H, Tsoumakas K, Baltopoulos G. Oxygenation equilibration time after alteration of inspired oxygen in critically ill patients. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):147-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.06.009. Epub 2009 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P001945
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .