- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02598492
Imputering av PaO2 fra SaO2
Imputering av PaO2 fra SaO2 i den respiratoriske komponenten av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) er validert som et mål på alvorlighetsgraden av sykdom over tid hos pasienter med intensivavdeling (ICU) og kan brukes til å følge forløpet av organdysfunksjon og respons på behandling1. SOFA har blitt et ofte brukt skåringssystem for pasienter med multiorgansvikt, gitt sin høye sensitivitet og spesifisitet som en prediktor for sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter2. Alvorlighetsgraden av respiratorisk dysfunksjon måles i SOFA-skåren ved PaO2/FiO2 (PF) ratio, som også brukes som et mål på alvorlighetsgraden av hypoksemi hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
En invasiv prøvetaking av arteriell blodgass (ABG) er nødvendig for å måle PaO2 for PF. Ofte kan det hende at pasienter med mindre alvorlig hypoksemi ikke gjennomgår klinisk ABG-testing på rutinebasis; dermed reduseres den kliniske og forskningsmessige nytten av SOFA-scoringssystemet. Videre avslørte tidligere studier bekymringer om anemi etter gjentatt blodprøvetaking; Derfor har tendensen til å implementere mindre invasive tilnærminger ført til mindre hyppige ABG-målinger hos kritisk syke pasienter3. Imidlertid overvåkes nesten alle ICU-pasienter med pulsoksimetre, som måler prosent metning av hemoglobin med oksygen (SpO2). Hvorvidt SpO2 kan brukes til å imputere PaO2 for å bestemme PF-forholdet har ikke blitt grundig evaluert i en prospektiv studie av kritisk syke pasienter.
Tidligere arbeid med å undersøke sammenhengen mellom PaO2 og SpO2 inkluderer en post hoc-studie av ARDS-nettverkspasienter4. Denne studien ekskluderte pasienter i høyden, brukte en lineær modell for et svært ikke-lineært forhold, og kunne ikke fastslå om SpO2 og PaO2 ble målt samtidig. En lignende tilnærming ble brukt på ARDS Network-pasienter for å utlede en SpO2-basert respiratorisk subscore av SOFA-skåren5. Flere lignende, retrospektive studier er utført på mekanisk ventilerte barn, konsekvent ved bruk av lineære modeller for korrelasjon mellom SF- og PF-forhold, med lignende begrensninger6-9.
Ellis-inversjonen10 av Severinghaus-ligningen11 gir en nyttig ikke-lineær metode for å beregne PaO2 fra SaO2. Denne teknikken har blitt brukt i flere kohorter av pasienter med lungebetennelse12-14. Denne enkle beregningen kan forbedres ved å inkludere PaCO2 og pH-verdier, som kan være tilgjengelig fra venøse blodgasser som kan oppnås hos pasienter uten arteriekateter. Fordi Severinghaus/Ellis estimerer SaO2, er en metode for å estimere SaO2 fra SpO2 nødvendig. Det finnes ingen nåværende validert og pålitelig metode for å beregne SaO2 på grunnlag av en målt SpO2. Hudpigmentering påvirker nøyaktigheten av SpO2, det samme gjør sex og oksymetertype15,16.
Målet med denne studien er (1) å finne ut forholdet mellom PaO2 og SaO2 blant mekanisk ventilerte pasienter og (2) å lage et pålitelig system for å bruke SF-forhold for å imputere PF-forhold ved vurdering av respirasjonsparameteren til SOFA-skåren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert pasient på deltakende intensivavdeling eller akuttmottak.
- Arteriell blodgass bestilt og innhentet av kliniske årsaker.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Imputering av SF til PF
Pasienter trengte invasiv mekanisk ventilasjon innen 6 timer etter intubasjon
|
Bare ta opp kliniske laboratoriedata
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere forholdet mellom PaO2 og SaO2 blant mekanisk ventilerte pasienter
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å bruke SF-forhold for å tilregne PF-forholdene ved vurdering av respirasjonsparameteren til SOFA-poengsummen
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter C Hou, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Vincent JL, Ferreira F, Moreno R. Scoring systems for assessing organ dysfunction and survival. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):353-66. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70114-7.
- Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Aramburu JA, Najera L, Stewart TE. Acute respiratory distress syndrome: underrecognition by clinicians and diagnostic accuracy of three clinical definitions. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2228-34. doi: 10.1097/01.ccm.0000181529.08630.49.
- Rice TW, Wheeler AP, Bernard GR, Hayden DL, Schoenfeld DA, Ware LB; National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Network. Comparison of the SpO2/FIO2 ratio and the PaO2/FIO2 ratio in patients with acute lung injury or ARDS. Chest. 2007 Aug;132(2):410-7. doi: 10.1378/chest.07-0617. Epub 2007 Jun 15.
- Pandharipande PP, Shintani AK, Hagerman HE, St Jacques PJ, Rice TW, Sanders NW, Ware LB, Bernard GR, Ely EW. Derivation and validation of Spo2/Fio2 ratio to impute for Pao2/Fio2 ratio in the respiratory component of the Sequential Organ Failure Assessment score. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1317-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cefa9.
- Khemani RG, Patel NR, Bart RD 3rd, Newth CJL. Comparison of the pulse oximetric saturation/fraction of inspired oxygen ratio and the PaO2/fraction of inspired oxygen ratio in children. Chest. 2009 Mar;135(3):662-668. doi: 10.1378/chest.08-2239. Epub 2008 Nov 24.
- Khemani RG, Thomas NJ, Venkatachalam V, Scimeme JP, Berutti T, Schneider JB, Ross PA, Willson DF, Hall MW, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Network Investigators (PALISI). Comparison of SpO2 to PaO2 based markers of lung disease severity for children with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1309-16. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc61b.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Lobete C, Medina A, Rey C, Mayordomo-Colunga J, Concha A, Menendez S. Correlation of oxygen saturation as measured by pulse oximetry/fraction of inspired oxygen ratio with Pao2/fraction of inspired oxygen ratio in a heterogeneous sample of critically ill children. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):538.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.12.006. Epub 2013 Feb 8.
- Ellis RK. Determination of PO2 from saturation. J Appl Physiol (1985). 1989 Aug;67(2):902. doi: 10.1152/jappl.1989.67.2.902. No abstract available.
- Severinghaus JW. Simple, accurate equations for human blood O2 dissociation computations. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1979 Mar;46(3):599-602. doi: 10.1152/jappl.1979.46.3.599.
- Lanspa MJ, Jones BE, Brown SM, Dean NC. Mortality, morbidity, and disease severity of patients with aspiration pneumonia. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):83-90. doi: 10.1002/jhm.1996. Epub 2012 Nov 26.
- Dean NC, Jones JP, Aronsky D, Brown S, Vines CG, Jones BE, Allen T. Hospital admission decision for patients with community-acquired pneumonia: variability among physicians in an emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Jan;59(1):35-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.032. Epub 2011 Sep 9.
- Brown SM, Jones BE, Jephson AR, Dean NC; Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007. Validation of the Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007 guidelines for severe community-acquired pneumonia. Crit Care Med. 2009 Dec;37(12):3010-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b030d9.
- Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):715-9. doi: 10.1097/00000542-200504000-00004.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Utada K, Matayoshi Y, Fujita F, Nakamura K, Matsuda N, Kondoh K, Tamura H. [Equilibration period for PaO2 following alteration of FIO2 in mechanically ventilated patients]. Masui. 2000 Mar;49(3):312-5. Japanese.
- Fildissis G, Katostaras T, Moles A, Katsaros A, Myrianthefs P, Brokalaki H, Tsoumakas K, Baltopoulos G. Oxygenation equilibration time after alteration of inspired oxygen in critically ill patients. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):147-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.06.009. Epub 2009 Aug 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P001945
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .