- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02598492
Imputatie van PaO2 van SaO2
Imputatie van PaO2 van SaO2 in de respiratoire component van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score wordt gevalideerd als een maatstaf voor de ernst van de ziekte in de loop van de tijd bij patiënten op de intensive care (ICU) en kan worden gebruikt om het verloop van orgaandisfunctie en respons op behandeling te volgen1. SOFA is een veelgebruikt scoresysteem geworden voor patiënten met multi-orgaanfalen, gezien de hoge sensitiviteit en specificiteit als voorspeller van morbiditeit en mortaliteit bij ernstig zieke patiënten2. De ernst van respiratoire disfunctie wordt gemeten in de SOFA-score door PaO2/FiO2 (PF)-ratio, die ook wordt gebruikt als maat voor de ernst van hypoxemie bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Een invasieve bemonstering van arterieel bloedgas (ABG) is vereist om de PaO2 voor de PF te meten. Vaak ondergaan patiënten met minder ernstige hypoxemie mogelijk niet routinematig klinisch ABG-testen; vandaar dat het klinische en onderzoeksnut van het SOFA-scoresysteem wordt verminderd. Bovendien brachten eerdere onderzoeken bezorgdheid over bloedarmoede aan het licht na herhaalde bloedafname; vandaar dat de neiging om minder invasieve benaderingen te implementeren heeft geleid tot minder frequente ABG-metingen bij ernstig zieke patiënten3. Bijna alle IC-patiënten worden echter bewaakt met pulsoximeters, die het percentage verzadiging van hemoglobine met zuurstof (SpO2) meten. Of SpO2 kan worden gebruikt om PaO2 toe te rekenen voor het bepalen van de PF-ratio is niet robuust geëvalueerd in een prospectieve studie van ernstig zieke patiënten.
Eerder onderzoek naar de associatie tussen PaO2 en SpO2 omvat een post-hocstudie van ARDS-netwerkpatiënten4. Deze studie sloot patiënten op hoogte uit, gebruikte een lineair model voor een zeer niet-lineaire relatie en kon niet bepalen of SpO2 en PaO2 tegelijkertijd werden gemeten. Een vergelijkbare benadering werd toegepast op ARDS-netwerkpatiënten om een op SpO2 gebaseerde respiratoire subscore van de SOFA-score af te leiden5. Er zijn verschillende vergelijkbare, retrospectieve onderzoeken uitgevoerd bij mechanisch beademde kinderen, waarbij consistent gebruik werd gemaakt van lineaire modellen van correlatie tussen SF- en PF-ratio's, met vergelijkbare beperkingen6-9.
De Ellis-inversie10 van de Severinghaus-vergelijking11 biedt een bruikbare niet-lineaire methode voor het imputeren van PaO2 uit SaO2. Deze techniek is gebruikt in meerdere cohorten patiënten met longontsteking12-14. Deze eenvoudige berekening kan worden verbeterd door PaCO2- en pH-waarden op te nemen, die beschikbaar kunnen zijn uit veneuze bloedgassen die kunnen worden verkregen bij patiënten zonder arteriële katheters. Omdat Severinghaus/Ellis SaO2 schat, is een methode nodig om SaO2 te schatten op basis van SpO2. Er is momenteel geen gevalideerde en betrouwbare methode om SaO2 te berekenen op basis van een gemeten SpO2. Huidpigmentatie beïnvloedt de nauwkeurigheid van SpO2, net als geslacht en oximetertype15,16.
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het achterhalen van de relatie tussen PaO2 en SaO2 bij mechanisch beademde patiënten en (2) het creëren van een betrouwbaar systeem om SF-ratio's te gebruiken om de PF-ratio's toe te rekenen bij het beoordelen van de ademhalingsparameter van de SOFA-score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanisch beademde patiënt op een deelnemende IC of SEH.
- Arterieel bloedgas besteld en verkregen om klinische redenen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toerekening van SF aan PF
Patiënten hadden binnen 6 uur na intubatie invasieve mechanische beademing nodig
|
Leg gewoon klinische laboratoriumgegevens vast
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De relatie tussen PaO2 en SaO2 evalueren bij mechanisch beademde patiënten
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SF-ratio's gebruiken om de PF-ratio's toe te rekenen bij het beoordelen van de ademhalingsparameter van de SOFA-score
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter C Hou, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Vincent JL, Ferreira F, Moreno R. Scoring systems for assessing organ dysfunction and survival. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):353-66. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70114-7.
- Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Aramburu JA, Najera L, Stewart TE. Acute respiratory distress syndrome: underrecognition by clinicians and diagnostic accuracy of three clinical definitions. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2228-34. doi: 10.1097/01.ccm.0000181529.08630.49.
- Rice TW, Wheeler AP, Bernard GR, Hayden DL, Schoenfeld DA, Ware LB; National Institutes of Health, National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Network. Comparison of the SpO2/FIO2 ratio and the PaO2/FIO2 ratio in patients with acute lung injury or ARDS. Chest. 2007 Aug;132(2):410-7. doi: 10.1378/chest.07-0617. Epub 2007 Jun 15.
- Pandharipande PP, Shintani AK, Hagerman HE, St Jacques PJ, Rice TW, Sanders NW, Ware LB, Bernard GR, Ely EW. Derivation and validation of Spo2/Fio2 ratio to impute for Pao2/Fio2 ratio in the respiratory component of the Sequential Organ Failure Assessment score. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1317-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cefa9.
- Khemani RG, Patel NR, Bart RD 3rd, Newth CJL. Comparison of the pulse oximetric saturation/fraction of inspired oxygen ratio and the PaO2/fraction of inspired oxygen ratio in children. Chest. 2009 Mar;135(3):662-668. doi: 10.1378/chest.08-2239. Epub 2008 Nov 24.
- Khemani RG, Thomas NJ, Venkatachalam V, Scimeme JP, Berutti T, Schneider JB, Ross PA, Willson DF, Hall MW, Newth CJ; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Network Investigators (PALISI). Comparison of SpO2 to PaO2 based markers of lung disease severity for children with acute lung injury. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1309-16. doi: 10.1097/CCM.0b013e31823bc61b.
- Thomas NJ, Shaffer ML, Willson DF, Shih MC, Curley MA. Defining acute lung disease in children with the oxygenation saturation index. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):12-7. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0653d.
- Lobete C, Medina A, Rey C, Mayordomo-Colunga J, Concha A, Menendez S. Correlation of oxygen saturation as measured by pulse oximetry/fraction of inspired oxygen ratio with Pao2/fraction of inspired oxygen ratio in a heterogeneous sample of critically ill children. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):538.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.12.006. Epub 2013 Feb 8.
- Ellis RK. Determination of PO2 from saturation. J Appl Physiol (1985). 1989 Aug;67(2):902. doi: 10.1152/jappl.1989.67.2.902. No abstract available.
- Severinghaus JW. Simple, accurate equations for human blood O2 dissociation computations. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1979 Mar;46(3):599-602. doi: 10.1152/jappl.1979.46.3.599.
- Lanspa MJ, Jones BE, Brown SM, Dean NC. Mortality, morbidity, and disease severity of patients with aspiration pneumonia. J Hosp Med. 2013 Feb;8(2):83-90. doi: 10.1002/jhm.1996. Epub 2012 Nov 26.
- Dean NC, Jones JP, Aronsky D, Brown S, Vines CG, Jones BE, Allen T. Hospital admission decision for patients with community-acquired pneumonia: variability among physicians in an emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Jan;59(1):35-41. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.07.032. Epub 2011 Sep 9.
- Brown SM, Jones BE, Jephson AR, Dean NC; Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007. Validation of the Infectious Disease Society of America/American Thoracic Society 2007 guidelines for severe community-acquired pneumonia. Crit Care Med. 2009 Dec;37(12):3010-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b030d9.
- Bickler PE, Feiner JR, Severinghaus JW. Effects of skin pigmentation on pulse oximeter accuracy at low saturation. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):715-9. doi: 10.1097/00000542-200504000-00004.
- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Utada K, Matayoshi Y, Fujita F, Nakamura K, Matsuda N, Kondoh K, Tamura H. [Equilibration period for PaO2 following alteration of FIO2 in mechanically ventilated patients]. Masui. 2000 Mar;49(3):312-5. Japanese.
- Fildissis G, Katostaras T, Moles A, Katsaros A, Myrianthefs P, Brokalaki H, Tsoumakas K, Baltopoulos G. Oxygenation equilibration time after alteration of inspired oxygen in critically ill patients. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):147-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.06.009. Epub 2009 Aug 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P001945
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .