- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02598492
Imputation von PaO2 aus SaO2
Imputation von PaO2 aus SaO2 in der respiratorischen Komponente des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score ist als Maß für die Schwere der Erkrankung im Laufe der Zeit bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) validiert und kann verwendet werden, um den Verlauf der Organfunktionsstörung und das Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen1. SOFA hat sich aufgrund seiner hohen Sensitivität und Spezifität als Prädiktor für Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten zu einem häufig verwendeten Scoring-System für Patienten mit Multiorganversagen entwickelt2. Die Schwere der respiratorischen Dysfunktion wird im SOFA-Score durch das PaO2/FiO2 (PF)-Verhältnis gemessen, das auch als Maß für die Schwere der Hypoxämie bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verwendet wird.
Eine invasive Probenahme von arteriellem Blutgas (ABG) ist erforderlich, um den PaO2 für den PF zu messen. Häufig werden Patienten mit weniger schwerer Hypoxämie nicht routinemäßig einem ABG-Test unterzogen; daher wird der klinische und Forschungsnutzen des SOFA-Bewertungssystems reduziert. Darüber hinaus zeigten frühere Studien Bedenken hinsichtlich Anämie nach wiederholter Blutentnahme; Daher hat die Tendenz, weniger invasive Ansätze zu implementieren, zu weniger häufigen ABG-Messungen bei kritisch kranken Patienten geführt3. Fast alle Intensivpatienten werden jedoch mit Pulsoximetern überwacht, die die prozentuale Sättigung von Hämoglobin mit Sauerstoff (SpO2) messen. Ob SpO2 verwendet werden kann, um PaO2 zur Bestimmung des PF-Verhältnisses zu imputieren, wurde in einer prospektiven Studie an kritisch kranken Patienten nicht robust bewertet.
Frühere Arbeiten zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen PaO2 und SpO2 umfassen eine Post-hoc-Studie mit Patienten des ARDS-Netzwerks4. Diese Studie schloss Patienten in der Höhe aus, verwendete ein lineares Modell für eine stark nichtlineare Beziehung und konnte nicht feststellen, ob SpO2 und PaO2 gleichzeitig gemessen wurden. Ein ähnlicher Ansatz wurde auf Patienten des ARDS-Netzwerks angewendet, um einen SpO2-basierten respiratorischen Subscore des SOFA-Scores abzuleiten5. Mehrere ähnliche retrospektive Studien wurden bei künstlich beatmeten Kindern durchgeführt, wobei durchgängig lineare Korrelationsmodelle zwischen SF- und PF-Quotienten verwendet wurden, mit ähnlichen Einschränkungen6-9.
Die Ellis-Inversion10 der Severinghaus-Gleichung11 bietet eine nützliche nichtlineare Methode zur Imputation von PaO2 aus SaO2. Diese Technik wurde in mehreren Kohorten von Patienten mit Lungenentzündung eingesetzt12-14. Diese einfache Berechnung kann durch Einbeziehung von PaCO2- und pH-Werten verbessert werden, die aus venösen Blutgasen verfügbar sein könnten, die bei Patienten ohne arterielle Katheter gewonnen werden können. Da Severinghaus/Ellis SaO2 schätzt, ist eine Methode zur Schätzung von SaO2 aus SpO2 erforderlich. Es gibt derzeit keine validierte und zuverlässige Methode zur Berechnung von SaO2 auf der Grundlage eines gemessenen SpO2. Die Hautpigmentierung beeinflusst die SpO2-Genauigkeit ebenso wie das Geschlecht und der Oximetertyp15,16.
Die Ziele dieser Studie sind (1) die Beziehung zwischen PaO2 und SaO2 bei mechanisch beatmeten Patienten herauszufinden und (2) ein zuverlässiges System zu schaffen, um SF-Verhältnisse zu verwenden, um die PF-Verhältnisse bei der Bewertung des respiratorischen Parameters des SOFA-Scores zu imputieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- PLA General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beatmungspatient auf einer teilnehmenden Intensivstation oder Notaufnahme.
- Aus klinischen Gründen bestelltes und erhaltenes arterielles Blutgas.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Imputation von SF zu PF
Die Patienten benötigten innerhalb von 6 Stunden nach der Intubation eine invasive mechanische Beatmung
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Zeichnen Sie einfach klinische Labordaten auf
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Beziehung zwischen PaO2 und SaO2 bei mechanisch beatmeten Patienten
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verwendung von SF-Verhältnissen zur Imputation der PF-Verhältnisse bei der Bewertung des respiratorischen Parameters des SOFA-Scores
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter C Hou, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Vincent JL, Ferreira F, Moreno R. Scoring systems for assessing organ dysfunction and survival. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):353-66. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70114-7.
- Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Esteban A, Fernandez-Segoviano P, Aramburu JA, Najera L, Stewart TE. Acute respiratory distress syndrome: underrecognition by clinicians and diagnostic accuracy of three clinical definitions. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2228-34. doi: 10.1097/01.ccm.0000181529.08630.49.
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- Pandharipande PP, Shintani AK, Hagerman HE, St Jacques PJ, Rice TW, Sanders NW, Ware LB, Bernard GR, Ely EW. Derivation and validation of Spo2/Fio2 ratio to impute for Pao2/Fio2 ratio in the respiratory component of the Sequential Organ Failure Assessment score. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1317-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cefa9.
- Khemani RG, Patel NR, Bart RD 3rd, Newth CJL. Comparison of the pulse oximetric saturation/fraction of inspired oxygen ratio and the PaO2/fraction of inspired oxygen ratio in children. Chest. 2009 Mar;135(3):662-668. doi: 10.1378/chest.08-2239. Epub 2008 Nov 24.
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- Feiner JR, Severinghaus JW, Bickler PE. Dark skin decreases the accuracy of pulse oximeters at low oxygen saturation: the effects of oximeter probe type and gender. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6 Suppl):S18-S23. doi: 10.1213/01.ane.0000285988.35174.d9.
- Utada K, Matayoshi Y, Fujita F, Nakamura K, Matsuda N, Kondoh K, Tamura H. [Equilibration period for PaO2 following alteration of FIO2 in mechanically ventilated patients]. Masui. 2000 Mar;49(3):312-5. Japanese.
- Fildissis G, Katostaras T, Moles A, Katsaros A, Myrianthefs P, Brokalaki H, Tsoumakas K, Baltopoulos G. Oxygenation equilibration time after alteration of inspired oxygen in critically ill patients. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):147-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.06.009. Epub 2009 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2015P001945
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