- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02598492
Imputazione di PaO2 da SaO2
Imputazione di PaO2 da SaO2 nella componente respiratoria del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è convalidato come misura della gravità della malattia nel tempo nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) e può essere utilizzato per seguire il decorso della disfunzione d'organo e la risposta al trattamento1. SOFA è diventato un sistema di punteggio frequentemente utilizzato per i pazienti con insufficienza multiorgano, data la sua elevata sensibilità e specificità come predittore di morbilità e mortalità nei pazienti critici2. La gravità della disfunzione respiratoria è misurata nel punteggio SOFA in base al rapporto PaO2/FiO2 (PF), che viene utilizzato anche come misura della gravità dell'ipossiemia nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Per misurare la PaO2 per il PF è necessario un prelievo invasivo di emogasanalisi (EGA). Spesso, i pazienti con ipossiemia meno grave possono non essere sottoposti clinicamente all'emogasanalisi di routine; quindi l'utilità clinica e di ricerca del sistema di punteggio SOFA è ridotta. Inoltre, studi precedenti hanno rivelato preoccupazioni sull'anemia a seguito di ripetuti prelievi di sangue; quindi, la tendenza ad implementare approcci meno invasivi ha portato a misurazioni dell'emogasanalisi nei pazienti critici3. Tuttavia, quasi tutti i pazienti in terapia intensiva sono monitorati con pulsossimetri, che misurano la percentuale di saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno (SpO2). Se SpO2 può essere utilizzato per imputare PaO2 per determinare il rapporto PF non è stato valutato in modo affidabile in uno studio prospettico di pazienti critici.
Il lavoro precedente sull'associazione tra PaO2 e SpO2 include uno studio post hoc sui pazienti della rete ARDS4. Questo studio ha escluso i pazienti in altitudine, ha utilizzato un modello lineare per una relazione altamente non lineare e non è stato in grado di determinare se SpO2 e PaO2 fossero misurati contemporaneamente. Un approccio simile è stato applicato ai pazienti della rete ARDS per ricavare un sottopunteggio respiratorio basato sulla SpO2 del punteggio SOFA5. Diversi studi retrospettivi simili sono stati condotti su bambini ventilati meccanicamente, utilizzando costantemente modelli lineari di correlazione tra i rapporti SF e PF, con limitazioni simili6-9.
L'inversione di Ellis10 dell'equazione di Severinghaus11 fornisce un utile metodo non lineare per imputare PaO2 da SaO2. Questa tecnica è stata utilizzata in più coorti di pazienti con polmonite12-14. Questo semplice calcolo può essere migliorato incorporando i valori di PaCO2 e pH, che potrebbero essere disponibili dai gas del sangue venoso che possono essere ottenuti in pazienti senza cateteri arteriosi. Poiché Severinghaus/Ellis stima SaO2, è necessario un metodo per stimare SaO2 da SpO2. Attualmente non esiste un metodo convalidato e affidabile per il calcolo della SaO2 sulla base di una SpO2 misurata. La pigmentazione della pelle influisce sulla precisione della SpO2, così come il sesso e il tipo di ossimetro15,16.
Gli obiettivi di questo studio sono (1) scoprire la relazione tra PaO2 e SaO2 tra i pazienti ventilati meccanicamente e (2) creare un sistema affidabile per utilizzare i rapporti SF per imputare i rapporti PF nella valutazione del parametro respiratorio del punteggio SOFA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- PLA General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangzhou red cross hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ventilato meccanicamente in un'unità di terapia intensiva o pronto soccorso partecipante.
- Emogasanalisi arteriosa richiesta e ottenuta per motivi clinici.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Imputazione di SF a PF
I pazienti necessitavano di ventilazione meccanica invasiva entro 6 ore dall'intubazione
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Basta registrare i dati del laboratorio clinico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la relazione tra PaO2 e SaO2 nei pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Utilizzare i rapporti SF per imputare i rapporti PF nella valutazione del parametro respiratorio del punteggio SOFA
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter C Hou, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Vincent JL, Ferreira F, Moreno R. Scoring systems for assessing organ dysfunction and survival. Crit Care Clin. 2000 Apr;16(2):353-66. doi: 10.1016/s0749-0704(05)70114-7.
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- Fildissis G, Katostaras T, Moles A, Katsaros A, Myrianthefs P, Brokalaki H, Tsoumakas K, Baltopoulos G. Oxygenation equilibration time after alteration of inspired oxygen in critically ill patients. Heart Lung. 2010 Mar-Apr;39(2):147-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.06.009. Epub 2009 Aug 13.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P001945
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