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Imputazione di PaO2 da SaO2

4 marzo 2022 aggiornato da: Peter Chuanyi Hou, Brigham and Women's Hospital

Imputazione di PaO2 da SaO2 nella componente respiratoria del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)

Gli obiettivi di questo studio sono (1) scoprire la relazione tra PaO2 e SaO2 tra i pazienti ventilati meccanicamente e (2) creare un sistema affidabile per utilizzare i rapporti SF per imputare i rapporti PF nella valutazione del parametro respiratorio del punteggio SOFA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è convalidato come misura della gravità della malattia nel tempo nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) e può essere utilizzato per seguire il decorso della disfunzione d'organo e la risposta al trattamento1. SOFA è diventato un sistema di punteggio frequentemente utilizzato per i pazienti con insufficienza multiorgano, data la sua elevata sensibilità e specificità come predittore di morbilità e mortalità nei pazienti critici2. La gravità della disfunzione respiratoria è misurata nel punteggio SOFA in base al rapporto PaO2/FiO2 (PF), che viene utilizzato anche come misura della gravità dell'ipossiemia nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Per misurare la PaO2 per il PF è necessario un prelievo invasivo di emogasanalisi (EGA). Spesso, i pazienti con ipossiemia meno grave possono non essere sottoposti clinicamente all'emogasanalisi di routine; quindi l'utilità clinica e di ricerca del sistema di punteggio SOFA è ridotta. Inoltre, studi precedenti hanno rivelato preoccupazioni sull'anemia a seguito di ripetuti prelievi di sangue; quindi, la tendenza ad implementare approcci meno invasivi ha portato a misurazioni dell'emogasanalisi nei pazienti critici3. Tuttavia, quasi tutti i pazienti in terapia intensiva sono monitorati con pulsossimetri, che misurano la percentuale di saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno (SpO2). Se SpO2 può essere utilizzato per imputare PaO2 per determinare il rapporto PF non è stato valutato in modo affidabile in uno studio prospettico di pazienti critici.

Il lavoro precedente sull'associazione tra PaO2 e SpO2 include uno studio post hoc sui pazienti della rete ARDS4. Questo studio ha escluso i pazienti in altitudine, ha utilizzato un modello lineare per una relazione altamente non lineare e non è stato in grado di determinare se SpO2 e PaO2 fossero misurati contemporaneamente. Un approccio simile è stato applicato ai pazienti della rete ARDS per ricavare un sottopunteggio respiratorio basato sulla SpO2 del punteggio SOFA5. Diversi studi retrospettivi simili sono stati condotti su bambini ventilati meccanicamente, utilizzando costantemente modelli lineari di correlazione tra i rapporti SF e PF, con limitazioni simili6-9.

L'inversione di Ellis10 dell'equazione di Severinghaus11 fornisce un utile metodo non lineare per imputare PaO2 da SaO2. Questa tecnica è stata utilizzata in più coorti di pazienti con polmonite12-14. Questo semplice calcolo può essere migliorato incorporando i valori di PaCO2 e pH, che potrebbero essere disponibili dai gas del sangue venoso che possono essere ottenuti in pazienti senza cateteri arteriosi. Poiché Severinghaus/Ellis stima SaO2, è necessario un metodo per stimare SaO2 da SpO2. Attualmente non esiste un metodo convalidato e affidabile per il calcolo della SaO2 sulla base di una SpO2 misurata. La pigmentazione della pelle influisce sulla precisione della SpO2, così come il sesso e il tipo di ossimetro15,16.

Gli obiettivi di questo studio sono (1) scoprire la relazione tra PaO2 e SaO2 tra i pazienti ventilati meccanicamente e (2) creare un sistema affidabile per utilizzare i rapporti SF per imputare i rapporti PF nella valutazione del parametro respiratorio del punteggio SOFA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

646

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou red cross hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti > 18 anni sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in un pronto soccorso o terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ventilato meccanicamente in un'unità di terapia intensiva o pronto soccorso partecipante.
  2. Emogasanalisi arteriosa richiesta e ottenuta per motivi clinici.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imputazione di SF a PF
I pazienti necessitavano di ventilazione meccanica invasiva entro 6 ore dall'intubazione
Basta registrare i dati del laboratorio clinico
Altri nomi:
  • saturazione di ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra PaO2 e SaO2 nei pazienti ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzare i rapporti SF per imputare i rapporti PF nella valutazione del parametro respiratorio del punteggio SOFA
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C Hou, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001945

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

Prove cliniche su emogasanalisi arteriosa

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