- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02598986
Vliv doplňování makronutrientů na glykemický index pita chleba
Glykemický index chleba: vláknina nebo minerály? Toto je otázka.
Přehled studie
Detailní popis
Výroba bílé mouky vyžaduje mletí pšeničného zrna a extrakci části zrn. Úroveň 80% extrakce je na trhu nejběžněji používaná při výrobě bílé mouky a tento proces vede k podstatné ztrátě vitamínů a minerálů (tabulka 1). Je známo, že tyto vitamíny a minerály ovlivňují energetický metabolismus. Například je známo, že thiamin ovlivňuje metabolismus sacharidů a nízký příjem thiaminu způsobuje Beriberi. To vedlo k vytvoření přijatelného poměru sacharidů a energie: thiamin (0,4 mg thiaminu/1000 kcal) a mnoho zemí obohacuje svou bílou pšeničnou mouku thiaminem, aby udržely přijatelný poměr. Ačkoli je známo, že několik minerálů ovlivňuje metabolismus energie a sacharidů, dosud nebyl stanoven jasný poměr.
Tabulka 1: Vliv mletí na obsah minerálních látek v pšeničné mouce Obsah minerálních látek Pšeničná mouka (bílá) Pšeničná mouka (celozrnná) Ztráta (%) Fosfor (mg/100g) 108 346 69 Draslík (mg/100g) 107 408 74 Hořčík ( mg/100 g) 22 138 84
Specifický cíl 1: Stanovit přijatelnost bílého chleba obohaceného minerály. Bílá mouka bude doplněna o minerály, aby se vyrobil chléb obohacený minerály. Bude testována přijatelnost chleba.
Bílá pšeničná mouka (80% extrakce) bude obohacena o minerály. Fosforečnan draselný bude použit jako zdroj fosforu a draslíku k obohacení bílé mouky. Z předchozích zkušeností bylo zjištěno, že přidání fosforečnanu draselného do roztoku glukózy minimálně ovlivňuje organoleptické vlastnosti. Na rozdíl od fosforečnanu sodného, který nebyl subjekty dobře snášen kvůli rozvoji nepříznivé chuti (rybí příchuť). Současně bude jako zdroj hořčíku využíván chlorid hořečnatý. Je známo, že chlorid hořečnatý je vysoce rozpustný a běžně se používá jako doplněk nebo fortifikant.
Na oddělení bude nakupována a skladována místně vyrobená bílá pšeničná mouka (80% extrakce) a celozrnná pšeničná mouka. Vzorky bílé a celozrnné mouky (n=3) budou analyzovány na obsah fosforu, hořčíku a draslíku podle standardních postupů
Opevnění:
White Bread Restoration (WB-R): Množství bílé mouky bude obohaceno o minerály na úroveň, která obnoví její obsah minerálních látek na úroveň celozrnné pšeničné mouky.
Na základě údajů z výše uvedené tabulky vyžaduje obnova bílé mouky přidání:
250 mg P/100 g bílé mouky (celkové P = 358 mg/100 g) a 100 mg Mg/100 g bílé mouky (celkem Mg = 122 mg/100 g)
Fortifikace bílého chleba (WB-F): Množství bílé mouky bude obohaceno o minerály na úroveň, která je o 100 % vyšší než u celozrnné pšeničné mouky.
Na základě údajů z výše uvedené tabulky vyžaduje obohacování bílou moukou přidání:
580mg P/100g bílé mouky (celkem P= 688mg/100g) 250mg Mg/100g bílé mouky (celkem Mg= 272 mg/100g)
Výroba chleba:
Budou se vyrábět čtyři různé druhy chleba:
Bílý chléb (WB) Bílý chléb s minerální obnovou (WB-R) Bílý chléb s minerálním obohacením (WB-F) Celozrnný chléb (WGB)
Přijatelnost chleba:
Vzorky chleba (kontroly bílého chleba a celozrnného chleba a 2 experimentální vzorky) budou testovány na přijatelnost. Panelisté (n= 60) budou vybráni na základě jejich ochoty zúčastnit se studie a spotřeby arabského chleba.
Porotci budou požádáni, aby vyplnili dotazník a ohodnotili podávané vzorky na 9bodové hédonické škále, přičemž 1 znamená extrémně nechuť a 9 znamená extrémně rád pro celkovou přijatelnost, přijatelnost vzhledu, textury a chuti. Pořadí prezentace vzorků bude vyvážené.
Obsah minerálních látek a sacharidů v chlebu:
Stanoví se obsah fosforu, draslíku a hořčíku a škrobu v chlebu.
Specifický cíl 2: Posoudit jakékoli senzorické rozdíly mezi různými úpravami chleba. Krok přípravy chleba bude stejný jako výše. Panelisté, kteří jsou pravidelnými konzumenty bílého chleba, budou přijati k posouzení jakýchkoli senzorických rozdílů mezi kontrolou bílého chleba a experimentálními vzorky doplněnými minerálem bílého chleba. V rozdílových zkouškách bude použit trojúhelníkový test. Všechny subjekty budou požádány, aby podepsaly formuláře souhlasu lidských subjektů a odpověděly na demografické informace. Demografické informace, které budou požadovány, budou: 1) věk, 2) pohlaví, 3) frekvence konzumace chleba, 4) typ obvykle konzumovaného chleba a 5) jaké faktory ovlivňují nákup chleba účastníků panelu. Dvacet čtyři panelistů se zúčastní tří trojúhelníkového testu, porovnávajícího kontrolu bílého chleba s každým ze tří experimentálních vzorků v každém testu. V sezení budou účastníci informováni o a) výrobcích, které budou konzumovat, b) postupech testování, c) instrukcích, jak ochutnat nápoje a d) jak používat bodovací kartu. Všechny vzorky budou prezentovány v náhodném, vyváženém pořadí.
Konkrétní cíl 3: Určit glykemický index chleba s minerálními přísadami. Bude stanoven glykemický index výše uvedených čtyř různých druhů chleba.
V tomto experimentu budou zdraví jedinci (n=12) požádáni, aby udržovali své pravidelné stravovací návyky a návyky fyzické aktivity během celého studijního kurzu, vyhýbali se konzumaci alkoholu a také jakémukoli neobvyklému namáhavému cvičení 24 hodin před studií. Kritéria vyloučení zahrnují: jakákoliv závažná zdravotní onemocnění; těhotenství nebo kojení; pravidelné užívání léků, které ovlivňují tělesnou hmotnost; úbytek hmotnosti o 3 % nebo více za předchozí 3 měsíce. Po 12hodinovém (přesnočním) půstu budou převezeni do testovacího zařízení [Fakulta zemědělství a potravinářských věd/Katedra výživy nebo Centrální výzkumná jednotka (CRU)/Americká univerzitní nemocnice], kde: antropometrická měření (výška, hmotnost) bude odebrán. K odběru krve bude zaveden katétr.
Bude stanoven glykemický index potravin. Stručně řečeno, subjekty nalačno přes noc dostanou chléb (50 g sacharidů), které pozřejí během 10-15 minut a vypijí 250 ml vody. Vzorky krve budou odebrány bezprostředně před jídlem a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití jídla. Krev bude odebrána vyškoleným lékařem a bude použita pro stanovení glukózy.
Bude vypočítána plocha glukózy pod křivkou (AUC). Hodnota GI každé potraviny se vypočte jako střední hodnota: 100 x (testovací potravina AUC)/(referenční potravina AUC) u stejného subjektu.
Dále bude stanoven obsah minerálních látek v krvi a bude měřeno několik metabolitů (glukóza, Tg, FFA, P), K, Mg a hormony (inzulin).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
Kritéria vyloučení:
- jakékoli onemocnění, těhotné a kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: bílý pita chléb
Pita chléb z bílé pšeničné mouky
|
přidáním fosforu, draslíku a hořčíku
|
|
Žádný zásah: Celozrnný pita chléb
žádné doplňování makroživin
|
|
|
Experimentální: Obnovený bílý pita chléb
doplnění makroživin
|
přidáním fosforu, draslíku a hořčíku
|
|
Experimentální: Opevněný bílý pita chléb
doplnění makroživin 2
|
přidáním fosforu, draslíku a hořčíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC sérové glukózy
Časové okno: dvě hodiny
|
dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NUT.OO.19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace makroživinami
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
Shaklee CorporationBiofortis Clinical Research, Inc.; Nlumn LLCDokončeno
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie