- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02598986
Effekt av tilskudd av makronæringsstoffer på glykemisk indeks for pitabrød
Glykemisk indeks for brød: fiber eller mineraler? Dette er spørsmålet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Produksjonen av hvitt mel krever maling av hvetekornet og utvinning av en del av kornene. Nivået på 80 % ekstraksjon er det mest brukte i produksjonen av hvitt mel på markedet, og denne prosessen fører til et betydelig tap av vitaminer og mineraler (tabell 1). Disse vitaminene og mineralene er kjent for å påvirke energimetabolismen. For eksempel er tiamin kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen og lavt tiamininntak er kjent for å forårsake Beriberi. Dette har ført til etablering av et akseptabelt forhold mellom karbohydrater og energi: tiamin (0,4 mg tiamin/1000 kcal), og mange land forsterker sitt hvite hvetemel med tiamin for å opprettholde et akseptabelt forhold. Selv om flere mineraler er kjent for å påvirke energi- og karbohydratmetabolismen, er det ennå ikke satt på plass et klart forhold.
Tabell 1: effekt av maling på mineralinnhold i hvetemel Mineralinnhold Hvetemel (hvitt) Hvetemel (helkorn) Tap (%) Fosfor (mg/100g) 108 346 69 Kalium (mg/100g) 107 408 74 Magnesium ( mg/100 g) 22 138 84
Spesifikt mål 1: Bestem akseptabiliteten av mineralforsterket hvitt brød. Hvitt mel vil bli supplert med mineraler for å produsere mineralforsterket brød. Akseptasjonen av brødet vil bli testet.
Hvitt hvetemel (80 % ekstraksjon) vil bli forsterket med mineraler. Kaliumfosfat vil bli brukt som kilde til fosfor og kalium for å styrke hvitt mel. Fra tidligere erfaring har tilsetning av kaliumfosfat til glukoseløsning vist seg å minimalt påvirke de organoleptiske egenskapene. I motsetning til natriumfosfat som ikke ble godt tolerert av forsøkspersoner på grunn av utvikling av ugunstig smak (fiskesmak). Samtidig vil magnesiumklorid brukes som kilde til magnesium. Magnesiumklorid er kjent for å være svært løselig og brukes ofte som et supplement eller forsterkningsmiddel.
Lokalprodusert hvitt hvetemel (80 % utvinning) og fullkornshvetemel vil bli kjøpt og lagret på avdelingen. Hvitt- og helmelprøver (n=3) vil bli analysert for innhold av fosfor, magnesium og kalium i henhold til standardprosedyrer
Befestning:
White Bread Restoration (WB-R): En mengde hvitt mel vil bli forsterket med mineraler til et nivå som gjenoppretter innholdet av mineraler til innholdet i fullkornshvetemel.
Basert på data fra tabellen ovenfor, krever restaurering av hvitt mel tilsetning av:
250 mg P/100g hvitt mel (totalt P =358mg/100g) og 100 mg Mg/100g hvitt mel (totalt Mg =122mg/100g)
White Bread Fortification (WB-F): En mengde hvitt mel vil bli beriket med mineraler til et nivå som er 100 % høyere enn for fullkornshvetemel.
Basert på data fra tabellen ovenfor, krever befestning av hvitt mel tilsetning av:
580mg P/100g hvitt mel (totalt P= 688mg/100g) 250mg Mg/100g hvitt mel (totalt Mg=272 mg/100g)
Laging av brød:
Det skal lages fire forskjellige brødtyper:
Hvitt brød (WB) Hvitt brød med mineralrestaurering (WB-R) Hvitt brød med mineralforsterkning (WB-F) Fullkornsbrød (WGB)
Akseptabilitet av brød:
Brødprøver (kontroller av hvitt brød og grovt brød og de 2 eksperimentelle prøvene) vil bli testet for akseptabilitet. Paneldeltakere (n= 60) vil bli rekruttert basert på deres vilje til å delta i studien og deres forbruk av arabisk brød.
Paneldeltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema og vurdere de serverte prøvene på en 9-punkts hedonisk skala med 1 som representerer ekstrem misliker og 9 representerer like ekstremt for generell aksept, aksept av utseende, tekstur og smak. Rekkefølgen på presentasjonen av prøvene vil motvirkes.
Mineral- og karbohydratinnhold i brød:
Innholdet av fosfor, kalium og magnesium og stivelse i brødet vil bli bestemt.
Spesifikt mål 2: Vurder eventuelle sensoriske forskjeller mellom de ulike brødbehandlingene. Brødfremstillingstrinnet vil være det samme som ovenfor. Paneldeltakere som er vanlige forbrukere av hvitt brød vil bli rekruttert for å vurdere eventuelle sensoriske forskjeller mellom kontrollen med hvitt brød og de eksperimentelle prøvene med hvitt brødmineral. Trekanttesten vil bli brukt i differansetestene. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaer for menneskelige emner og svare på demografisk informasjon. Demografisk informasjon som vil bli etterspurt vil være: 1) alder, 2) kjønn, 3) hyppighet av brødforbruk, 4) type brød som vanligvis konsumeres, og 5) hvilke faktorer som påvirker paneldeltakernes brødkjøp. Tjuefire paneldeltakere vil delta i tre triangeltest, som sammenligner kontrollen med hvitt brød med hver av de tre eksperimentelle prøvene i hver test. I økten vil forsøkspersonene bli debriefet om a) produktene de skal konsumere, b) prosedyrene for testingen, c) instruksjoner om hvordan man prøver drikkene, og d) hvordan man bruker scorekortet. Alle prøver vil bli presentert i en tilfeldig, balansert rekkefølge.
Spesifikt mål 3: Bestem den glykemiske indeksen til brødet med mineraltilskudd. Glykemisk indeks for de fire forskjellige brødtypene ovenfor vil bli bestemt.
I dette eksperimentet vil friske forsøkspersoner (n=12) bli bedt om å opprettholde sine vanlige kostholds- og fysiske aktivitetsvaner under hele studieløpet, unngå alkoholforbruk samt uvanlig anstrengende trening 24 timer før studien. Eksklusjonskriterier inkluderer: eventuelle betydelige medisinske sykdommer; graviditet eller amming; regelmessig bruk av medisiner som påvirker kroppsvekten; et vekttap på 3 % eller mer i løpet av de foregående 3 månedene. Etter en faste på 12 timer (over natten), vil de bli ført til testanlegget [Fakultet for landbruk og matvitenskap/Department of Nutrition eller Central Research Unit (CRU)/ American University Hospital] hvor: antropometriske mål (høyde, vekt) vil bli tatt. Et kateter vil bli satt inn for bloduttak.
Glykemisk indeks for mat vil bli bestemt. Kort fortalt vil forsøkspersoner som faster over natten få brødet (50 g karbohydrat) som de skal innta innen 10-15 minutter og drikke 250 ml vann. Blodprøver vil bli tatt rett før måltidet og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter måltid. Blod vil bli tatt ut av en utdannet lege og vil bli brukt til å bestemme glukose.
Glukoseareal under kurven (AUC) vil bli beregnet. GI-verdien til hver matvare vil bli beregnet som middelverdien av: 100 x (AUC-testmat)/(AUC-referansemat) i samme fag.
I tillegg skal mineralinnholdet i blodet bestemmes og flere metabolitter (glukose, Tg, FFA, P), K, Mg og hormoner (insulin) måles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Friske fag
Ekskluderingskriterier:
- enhver sykdom, gravid og ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: hvitt pitabrød
Pitabrød laget av hvitt hvetemel
|
tilsetning av fosfor, kalium og magnesium
|
|
Ingen inngripen: Fullkorns pitabrød
ingen tilskudd av makronæringsstoffer
|
|
|
Eksperimentell: Restaurert hvitt pitabrød
makronæringstilskudd
|
tilsetning av fosfor, kalium og magnesium
|
|
Eksperimentell: Forsterket hvitt pitabrød
makronæringstilskudd 2
|
tilsetning av fosfor, kalium og magnesium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for serumglukose
Tidsramme: to timer
|
to timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NUT.OO.19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .