- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02598986
Effekt af makronæringsstoftilskud på glykæmisk indeks for pitabrød
Glykæmisk indeks for brød: fibre eller mineraler? Dette er spørgsmålet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremstillingen af hvidt mel kræver formaling af hvedekornet og ekstraktion af en del af kernerne. Niveauet på 80 % ekstraktion er det mest almindeligt anvendte i produktionen af hvidt mel på markedet, og denne proces fører til et betydeligt tab af vitaminer og mineraler (tabel 1). Disse vitaminer og mineraler er kendt for at påvirke energistofskiftet. For eksempel er thiamin kendt for at påvirke kulhydratmetabolismen, og lavt thiaminindtag er kendt for at forårsage Beriberi. Dette har ført til etableringen af et acceptabelt forhold mellem kulhydrat og energi: thiamin (0,4 mg thiamin/1000 kcal), og mange lande beriger deres hvide hvedemel med thiamin for at opretholde et acceptabelt forhold. Selvom adskillige mineraler er kendt for at påvirke energi- og kulhydratmetabolismen, er der endnu ikke sat et klart forhold på plads.
Tabel 1: effekt af formaling på mineralindhold i hvedemel Mineralindhold Hvedemel (hvidt) Hvedemel (fuldkorn) Tab (%) Fosfor (mg/100g) 108 346 69 Kalium (mg/100g) 107 408 74 Magnesium ( mg/100 g) 22 138 84
Specifikt mål 1: Bestem acceptabiliteten af mineralsk beriget hvidt brød. Hvidt mel vil blive suppleret med mineraler for at producere mineralberiget brød. Brødets acceptabilitet vil blive testet.
Hvidt hvedemel (80% ekstraktion) vil blive beriget med mineraler. Kaliumfosfat vil blive brugt som kilde til fosfor og kalium til at berige hvidt mel. Ud fra tidligere erfaringer har tilsætning af kaliumphosphat til glucoseopløsning vist sig at have minimal indflydelse på de organoleptiske egenskaber. I modsætning til natriumphosphat, der ikke blev godt tolereret af forsøgspersoner på grund af udvikling af ugunstig smag (fiskesmag). Samtidig vil magnesiumchlorid blive brugt som kilde til magnesium. Magnesiumchlorid er kendt for at være meget opløseligt og bruges almindeligvis som et supplement eller forstærkende middel.
Lokalt produceret hvidt hvedemel (80% udvinding) og fuldkornshvedemel vil blive indkøbt og opbevaret på afdelingen. Hvid- og helmelsprøver (n=3) vil blive analyseret for deres indhold af fosfor, magnesium og kalium i henhold til standardprocedurer
Befæstning:
White Bread Restoration (WB-R): En mængde hvidt mel vil blive beriget med mineraler til et niveau, der genopretter dets indhold af mineraler til indholdet af fuldkornshvedemel.
Baseret på data fra ovenstående tabel kræver restaurering af hvidt mel tilsætning af:
250 mg P/100g hvidt mel (i alt P =358mg/100g) og 100 mg Mg/100g hvidt mel (totalt Mg =122mg/100g)
White Bread Fortification (WB-F): En mængde hvidt mel vil blive beriget med mineraler til et niveau, der er 100 % højere end for fuldkornshvedemel.
Baseret på data fra ovenstående tabel kræver hvidt mel tilsætning af:
580mg P/100g hvidt mel (i alt P= 688mg/100g) 250mg Mg/100g hvidt mel (i alt Mg= 272 mg/100g)
Fremstilling af brød:
Der bliver lavet fire forskellige typer brød:
Hvidt brød (WB) Hvidt brød med mineralgendannelse (WB-R) Hvidt brød med mineralsk berigelse (WB-F) Fuldkornsbrød (WGB)
Acceptabilitet af brød:
Brødprøver (kontroller af hvidt brød og fuldkornsbrød og de 2 forsøgsprøver) vil blive testet for acceptabilitet. Paneldeltagere (n= 60) vil blive rekrutteret baseret på deres villighed til at deltage i undersøgelsen og deres forbrug af arabisk brød.
Paneldeltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og vurdere de serverede prøver på en 9-punkts hedonisk skala, hvor 1 repræsenterer ekstrem modvilje og 9 repræsenterer ekstremt meget for overordnet accept, accept af udseende, tekstur og smag. Rækkefølgen af præsentationen af prøverne vil blive udlignet.
Mineral- og kulhydratindhold i brød:
Brødets indhold af fosfor, kalium og magnesium og stivelse vil blive bestemt.
Specifikt mål 2: Vurder eventuelle sensoriske forskelle mellem de forskellige brødbehandlinger. Brødfremstillingstrinnet vil være det samme som ovenstående. Paneldeltagere, der er regelmæssige forbrugere af hvidt brød, vil blive rekrutteret til at vurdere eventuelle sensoriske forskelle mellem kontrollen med hvidt brød og de eksperimentelle prøver med supplement af hvidt brødmineral. Trekanttesten vil blive brugt i differenstestene. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive menneskelige forsøgspersoners samtykkeformularer og besvare demografiske oplysninger. Demografiske oplysninger, der vil blive anmodet om, vil være: 1) alder, 2) køn, 3) hyppighed af brødforbrug, 4) type brød, der typisk indtages, og 5) hvilke faktorer der påvirker paneldeltagernes brødindkøb. Fireogtyve paneldeltagere vil deltage i tre trekantstest, der sammenligner kontrollen med hvidt brød med hver af de tre eksperimentelle prøver i hver test. I sessionen vil forsøgspersonerne blive debriefet om a) de produkter, de vil forbruge, b) procedurerne for testen, c) instruktioner om, hvordan man prøver drikkevarerne, og d) hvordan man bruger scorekortet. Alle prøver vil blive præsenteret i en tilfældig, afbalanceret rækkefølge.
Specifikt mål 3: Bestem det glykæmiske indeks for det mineraltilskudte brød. Glykæmisk indeks for ovennævnte fire forskellige brødtyper vil blive bestemt.
I dette eksperiment vil raske forsøgspersoner (n=12) blive bedt om at opretholde deres almindelige kost- og fysiske aktivitetsvaner under hele studieforløbet, undgå alkoholforbrug samt enhver usædvanlig anstrengende motion 24 timer før undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfatter: enhver væsentlig medicinsk sygdom; graviditet eller amning; regelmæssig brug af medicin, der påvirker kropsvægten; et vægttab på 3 % eller mere i de foregående 3 måneder. Efter en faste på 12 timer (over natten) vil de blive ført til testfaciliteten [Fakultetet for Landbrug og Fødevarevidenskab/Ernæringsafdelingen eller den centrale forskningsenhed (CRU)/American University Hospital], hvor: antropometriske mål (højde, vægt) vil blive taget. Et kateter vil blive indsat til blodudtagning.
Glykæmisk indeks for fødevarer vil blive bestemt. Kort sagt vil personer, der faster natten over, få brødet (50 g kulhydrat) til at indtage inden for 10-15 minutter og drikke 250 ml vand. Blodprøver tages umiddelbart før måltidet og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter måltidets indtagelse. Blod vil blive udtaget af en uddannet læge og vil blive brugt til bestemmelse af glukose.
Glukoseareal under kurven (AUC) vil blive beregnet. GI-værdien for hver fødevare vil blive beregnet som middelværdien af: 100 x (AUC-testmad)/(AUC-referencefødevare) i samme emne.
Desuden vil mineralindholdet i blodet blive bestemt og flere metabolitter (glukose, Tg, FFA, P), K, Mg og hormoner (insulin) vil blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
Ekskluderingskriterier:
- enhver sygdom, gravid og ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: hvidt pitabrød
Pitabrød lavet af hvidt hvedemel
|
tilsætning af fosfor, kalium og magnesium
|
Ingen indgriben: Fuldkorns pitabrød
ingen tilskud af makronæringsstoffer
|
|
Eksperimentel: Restaureret hvidt pitabrød
makronæringsstoftilskud
|
tilsætning af fosfor, kalium og magnesium
|
Eksperimentel: Forstærket hvidt pitabrød
makronæringsstoftilskud 2
|
tilsætning af fosfor, kalium og magnesium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC for serumglukose
Tidsramme: to timer
|
to timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NUT.OO.19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .