- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02598986
A makrotápanyag-kiegészítés hatása a pita kenyér glikémiás indexére
Kenyér glikémiás indexe: rostok vagy ásványi anyagok? Ez itt a kérdés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fehérliszt előállításához a búzaszem őrlése és a szemek egy részének kivonása szükséges. A 80%-os extrakciós szint a leggyakrabban alkalmazott fehérliszt gyártása a piacon, és ez a folyamat jelentős vitamin- és ásványianyag-veszteséggel jár (1. táblázat). Ezek a vitaminok és ásványi anyagok köztudottan befolyásolják az energiaanyagcserét. Például a tiaminról ismert, hogy befolyásolja a szénhidrát-anyagcserét, és az alacsony tiaminbevitelről ismert, hogy beriberit okoz. Ez egy elfogadható szénhidrát és energia: tiamin arány kialakításához vezetett (0,4 mg tiamin/1000 kcal), és sok ország tiaminnal dúsítja a fehér búzalisztet, hogy fenntartsa az elfogadható arányt. Bár számos ásványi anyagról ismert, hogy befolyásolja az energia- és szénhidrát-anyagcserét, még nem határoztak meg egyértelmű arányt.
1. táblázat: Az őrlés hatása a búzaliszt ásványianyag-tartalmára Ásványianyag-tartalom Búzaliszt (fehér) Búzaliszt (teljes kiőrlésű) Veszteség (%) Foszfor (mg/100g) 108 346 69 Kálium (mg/100g) 107 408 74 Magnézium ( mg/100g) 22 138 84
1. konkrét cél: Az ásványi anyagokkal dúsított fehér kenyér elfogadhatóságának meghatározása. A fehér lisztet ásványi anyagokkal egészítik ki az ásványi anyagokkal dúsított kenyér előállításához. A kenyér elfogadhatóságát megvizsgálják.
A fehér búzalisztet (80%-os extrakció) ásványi anyagokkal dúsítják. A kálium-foszfátot foszfor- és káliumforrásként fogják használni a fehér liszt dúsítására. Korábbi tapasztalatok szerint a kálium-foszfát glükózoldathoz való hozzáadása minimálisan befolyásolja az érzékszervi tulajdonságokat. Ellentétben a nátrium-foszfáttal, amelyet az alanyok nem jól toleráltak a kedvezőtlen íz (halas íz) kialakulása miatt. Ugyanakkor a magnézium-kloridot magnéziumforrásként fogják használni. A magnézium-kloridról ismert, hogy jól oldódik, és általában kiegészítőként vagy erősítőként használják.
Az osztályon helyben termelt fehér búzalisztet (80%-os extrakció) és teljes kiőrlésű búzalisztet vásárolnak és tárolnak. A fehér és teljes lisztminták (n=3) foszfor-, magnézium- és káliumtartalmát standard eljárások szerint elemzik.
Erődítmény:
White Bread Restoration (WB-R): A fehér liszt mennyiségét ásványi anyagokkal olyan szintre dúsítják, amely visszaállítja ásványianyag-tartalmát a teljes kiőrlésű búzalisztéhez.
A fenti táblázat adatai alapján a fehérliszt helyreállításához a következők hozzáadása szükséges:
250 mg P/100g fehérliszt (összes P=358mg/100g) és 100mg Mg/100g fehérliszt (összes Mg=122mg/100g)
Fehér kenyér dúsítása (WB-F): A fehér liszt mennyisége 100%-kal magasabb ásványi anyagokkal gazdagodik, mint a teljes kiőrlésű búzaliszté.
A fenti táblázat adatai alapján a fehérliszt dúsításhoz a következők hozzáadása szükséges:
580mg P/100g fehérliszt (összes P=688mg/100g) 250mg Mg/100g fehérliszt (összes Mg=272mg/100g)
Kenyér készítés:
Négyféle kenyér készül:
Fehér kenyér (WB) Fehér kenyér ásványi anyag helyreállítással (WB-R) Fehér kenyér ásványi anyaggal dúsítva (WB-F) Teljes kiőrlésű kenyér (WGB)
A kenyér elfogadhatósága:
A kenyérminták (fehér kenyér és teljes kiőrlésű kenyér kontrollok és a 2 kísérleti minta) elfogadhatóságát megvizsgálják. A panellistákat (n=60) a vizsgálatban való részvételi hajlandóságuk és az arab kenyér fogyasztása alapján veszik fel.
A zsűritagokat kérdőív kitöltésére és a felszolgált minták értékelésére egy 9 fokozatú hedonikus skálán kell elvégezni, ahol az 1-es a rendkívüli ellenszenvet, a 9-es pedig a rendkívüliséget az általános elfogadhatóság, a megjelenés, az állag és az íz elfogadhatósága tekintetében. A minták bemutatási sorrendje ellensúlyozott lesz.
A kenyér ásványianyag- és szénhidráttartalma:
Meg kell határozni a kenyér foszfor-, kálium- és magnézium- és keményítőtartalmát.
2. konkrét cél: Értékelje a különböző kenyérkezelések közötti érzékszervi különbségeket. A kenyérkészítés lépése megegyezik a fentiekkel. A fehér kenyér rendszeres fogyasztói paneleseket toborozzák, hogy felmérjék a fehérkenyér-kontroll és a fehér kenyér ásványianyaggal kiegészített kísérleti minták közötti érzékszervi különbségeket. A különbségtesztekben a háromszög tesztet kell használni. Minden alanynak alá kell írnia az alanyok beleegyezési űrlapját, és válaszolnia kell a demográfiai adatokra. A demográfiai adatok a következők lesznek: 1) életkor, 2) nem, 3) kenyérfogyasztás gyakorisága, 4) jellemzően fogyasztott kenyér típusa, és 5) milyen tényezők befolyásolják a panel résztvevőinek kenyérvásárlását. Huszonnégy paneltag vesz részt három háromszög-tesztben, a fehérkenyér-kontroll összehasonlítása a három kísérleti minta mindegyikével. A foglalkozáson az alanyok tájékoztatást kapnak a) az általuk fogyasztott termékekről, b) a tesztelés menetéről, c) az italminta vételére vonatkozó utasításokról és d) a pontozókártya használatáról. Minden minta véletlenszerű, kiegyensúlyozott sorrendben kerül bemutatásra.
3. konkrét cél: Az ásványi anyagokkal kiegészített kenyér glikémiás indexének meghatározása. A fenti négy különböző típusú kenyér glikémiás indexe kerül meghatározásra.
Ebben a kísérletben az egészséges alanyokat (n=12) arra kérik, hogy a vizsgálat előtt 24 órával megtartsák rendszeres étkezési és fizikai aktivitási szokásaikat, kerüljék az alkoholfogyasztást, valamint minden szokatlan, megerőltető testmozgást. A kizárási kritériumok közé tartozik: bármely jelentős egészségügyi betegség; terhesség vagy szoptatás; a testsúlyt befolyásoló gyógyszerek rendszeres használata; 3%-os vagy nagyobb súlycsökkenés az előző 3 hónapban. 12 órás (éjszakai) böjt után a vizsgáló létesítménybe [Mezőgazdasági és Élelmiszertudományi Kar/ Táplálkozástudományi Osztály vagy Központi Kutatóegység (CRU)/Amerikai Egyetemi Kórház] kerülnek, ahol: antropometrikus mérések (magasság, súly) el fogják venni. A vérvételhez katétert helyeznek be.
Meg kell határozni az élelmiszer glikémiás indexét. Röviden, az egyik napról a másikra koplalt alanyoknak kenyeret (50 g szénhidrátot) adnak, hogy 10-15 percen belül lenyeljék, és igyanak meg 250 ml vizet. A vérmintákat közvetlenül étkezés előtt, valamint étkezés után 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel veszik. A vért képzett orvos veszi le, és a glükóz meghatározására használja fel.
A rendszer kiszámítja a görbe alatti glükóz területet (AUC). Az egyes élelmiszerek GI-értékét a következő átlagértékként kell kiszámítani: 100 x (AUC-teszt élelmiszer)/(AUC-referenciaélelmiszer) ugyanabban az alanyban.
Ezenkívül meghatározzák a vér ásványianyag-tartalmát, és számos metabolitot (glükóz, Tg, FFA, P), K, Mg és hormonokat (inzulin) mérnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok
Kizárási kritériumok:
- bármilyen betegség, terhes és szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: fehér pita kenyér
Fehér búzalisztből készült pita kenyér
|
foszfor, kálium és magnézium hozzáadása
|
|
Nincs beavatkozás: Teljes kiőrlésű pita kenyér
nincs makrotápanyag-kiegészítés
|
|
|
Kísérleti: Felújított fehér pita kenyér
makrotápanyag-kiegészítés
|
foszfor, kálium és magnézium hozzáadása
|
|
Kísérleti: Dúsított fehér pita kenyér
makrotápanyag-kiegészítés 2
|
foszfor, kálium és magnézium hozzáadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum glükóz AUC értéke
Időkeret: két óra
|
két óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUT.OO.19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .