- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02598986
Влияние добавок макронутриентов на гликемический индекс лаваша
Гликемический индекс хлеба: клетчатка или минералы? Это вопрос.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Производство белой муки требует измельчения зерна пшеницы и извлечения части зерна. Уровень извлечения 80% наиболее часто используется при производстве белой муки на рынке, и этот процесс приводит к значительной потере витаминов и минералов (таблица 1). Известно, что эти витамины и минералы влияют на энергетический обмен. Например, известно, что тиамин влияет на углеводный обмен, а низкое потребление тиамина вызывает авитаминоз. Это привело к установлению приемлемого соотношения углеводов и энергии: тиамина (0,4 мг тиамина/1000 ккал), и многие страны обогащают муку из белой пшеницы тиамином, чтобы поддерживать приемлемое соотношение. Хотя известно, что некоторые минералы влияют на энергетический и углеводный обмен, четкого соотношения пока не установлено.
Таблица 1: влияние помола на содержание минералов в пшеничной муке Содержание минералов Мука пшеничная (белая) Мука пшеничная (цельное зерно) Потери (%) Фосфор (мг/100 г) 108 346 69 Калий (мг/100 г) 107 408 74 Магний ( мг/100г) 22 138 84
Конкретная цель 1: Определить приемлемость обогащенного минералами белого хлеба. Белая мука будет дополнена минералами для производства обогащенного минералами хлеба. Приемлемость хлеба будет проверена.
Мука из белой пшеницы (извлечение 80%) обогащается минералами. Фосфат калия будет использоваться в качестве источника фосфора и калия для обогащения белой муки. Из предыдущего опыта было установлено, что добавление фосфата калия к раствору глюкозы оказывает минимальное влияние на органолептические свойства. В отличие от фосфата натрия, который плохо переносился субъектами из-за появления неприятного вкуса (рыбного привкуса). При этом в качестве источника магния будет использоваться хлорид магния. Известно, что хлорид магния хорошо растворяется и обычно используется в качестве добавки или фортификанта.
Мука пшеничная белая местного производства (извлечение 80%) и мука пшеничная цельнозерновая будут закупаться и храниться в отделении. Образцы белой и цельной муки (n=3) будут проанализированы на содержание в них фосфора, магния и калия в соответствии со стандартными процедурами.
Укрепление:
Восстановление белого хлеба (WB-R): некоторое количество белой муки будет обогащено минералами до уровня, который восстанавливает содержание минералов до содержания цельнозерновой пшеничной муки.
Исходя из данных из приведенной выше таблицы, восстановление белой муки требует добавления:
250 мг P/100 г белой муки (общий P = 358 мг/100 г) и 100 мг Mg/100 г белой муки (общий Mg = 122 мг/100 г)
Обогащение белого хлеба (WB-F): некоторое количество белой муки будет обогащено минералами до уровня, который на 100% выше, чем у цельнозерновой пшеничной муки.
Исходя из данных из приведенной выше таблицы, для обогащения белой муки необходимо добавить:
580 мг P/100 г белой муки (общее количество P = 688 мг/100 г) 250 мг Mg/100 г белой муки (общее количество Mg = 272 мг/100 г)
Изготовление хлеба:
Будет изготовлено четыре разных вида хлеба:
Белый хлеб (WB) Белый хлеб с минеральным восстановлением (WB-R) Белый хлеб с минеральным обогащением (WB-F) Цельнозерновой хлеб (WGB)
Приемлемость хлеба:
Образцы хлеба (контрольные образцы белого и цельнозернового хлеба, а также 2 экспериментальных образца) будут проверены на приемлемость. Эксперты (n = 60) будут набраны на основе их готовности участвовать в исследовании и их потребления арабского хлеба.
Участников дискуссии попросят заполнить анкету и оценить подаваемые образцы по 9-балльной гедонистической шкале, где 1 означает крайнее неприятие, а 9 — крайнее удовлетворение в отношении общей приемлемости, приемлемости внешнего вида, текстуры и вкуса. Порядок представления образцов будет уравновешен.
Минеральное и углеводное содержание хлеба:
Будет определено содержание фосфора, калия и магния, а также крахмала в хлебе.
Конкретная цель 2: оценить любые органолептические различия между различными способами обработки хлеба. Шаг приготовления хлеба будет таким же, как и выше. Эксперты, которые регулярно употребляют белый хлеб, будут привлечены для оценки любых органолептических различий между контрольным белым хлебом и экспериментальными образцами белого хлеба с добавлением минеральных веществ. Тест треугольника будет использоваться в тестах на различия. Всем субъектам будет предложено подписать формы согласия субъектов-людей и предоставить демографическую информацию. Будет запрошена демографическая информация: 1) возраст, 2) пол, 3) частота потребления хлеба, 4) тип хлеба, который обычно потребляется, и 5) какие факторы влияют на покупку хлеба участниками дискуссии. Двадцать четыре эксперта примут участие в тесте трех треугольников, сравнивая контрольный белый хлеб с каждым из трех экспериментальных образцов в каждом тесте. На сеансе испытуемым будет рассказано об а) продуктах, которые они будут потреблять, б) процедурах тестирования, в) инструкциях о том, как пробовать напитки, и г) о том, как использовать оценочную карту. Все образцы будут представлены в случайном сбалансированном порядке.
Конкретная цель 3: Определить гликемический индекс хлеба с минеральными добавками. Будет определен гликемический индекс вышеупомянутых четырех различных видов хлеба.
В этом эксперименте здоровых испытуемых (n = 12) попросят поддерживать свои регулярные привычки в питании и физической активности в течение всего курса исследования, избегать употребления алкоголя, а также любых необычных напряженных упражнений за 24 часа до исследования. Критерии исключения включают: любые серьезные медицинские заболевания; беременность или лактация; регулярное употребление лекарств, влияющих на массу тела; потеря веса на 3% и более за предшествующие 3 месяца. После 12-часового (ночного) голодания их доставят в испытательный центр [Факультет сельского хозяйства и пищевых наук/Департамент питания или Центральный исследовательский отдел (CRU)/Больница Американского университета], где: антропометрические измерения (рост, вес) будут приняты. Катетер будет вставлен для забора крови.
Определяется гликемический индекс продуктов. Вкратце, испытуемым, голодавшим в течение ночи, давали хлеб (50 г углеводов) для приема внутрь в течение 10-15 минут и выпивали 250 мл воды. Образцы крови будут взяты непосредственно перед едой и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема пищи. Кровь будет взята обученным практикующим врачом и будет использоваться для определения уровня глюкозы.
Будет рассчитана площадь глюкозы под кривой (AUC). Значение ГИ каждого пищевого продукта будет рассчитываться как среднее значение: 100 x (тестируемый пищевой продукт AUC)/(эталонный пищевой продукт AUC) у одного и того же субъекта.
Кроме того, будет определено минеральное содержание крови и измерены некоторые метаболиты (глюкоза, Тг, СЖК, Р), К, Мг и гормоны (инсулин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
Критерий исключения:
- любые заболевания, беременные и кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: белый лаваш
Лаваш из белой пшеничной муки
|
добавление фосфора, калия и магния
|
|
Без вмешательства: Цельнозерновой лаваш
без добавок макронутриентов
|
|
|
Экспериментальный: Восстановленный белый лаваш
добавка макронутриентов
|
добавление фосфора, калия и магния
|
|
Экспериментальный: Обогащенный белый лаваш
добавка макроэлементов 2
|
добавление фосфора, калия и магния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC глюкозы сыворотки
Временное ограничение: два часа
|
два часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NUT.OO.19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .