- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02598986
Efecto de la suplementación con macronutrientes en el índice glucémico del pan de pita
Índice glucémico del pan: ¿fibra o minerales? Esta es la pregunta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La producción de harina blanca requiere la molienda del grano de trigo y la extracción de una parte de los granos. El nivel de extracción del 80% es el más utilizado en la producción de harina blanca en el mercado y este proceso genera una pérdida sustancial de vitaminas y minerales (Cuadro 1). Se sabe que estas vitaminas y minerales afectan el metabolismo energético. Por ejemplo, se sabe que la tiamina afecta el metabolismo de los carbohidratos y se sabe que la baja ingesta de tiamina causa el beriberi. Esto ha llevado al establecimiento de una proporción aceptable de carbohidratos y energía: tiamina (0,4 mg de tiamina/1000 kcal) y muchos países están fortificando su harina de trigo blanco con tiamina para mantener una proporción aceptable. Aunque se sabe que varios minerales afectan el metabolismo de la energía y los carbohidratos, todavía no se ha establecido una proporción clara.
Tabla 1: efecto de la molienda en el contenido mineral de la harina de trigo Contenido mineral Harina de trigo (blanca) Harina de trigo (integral) Pérdida (%) Fósforo (mg/100g) 108 346 69 Potasio (mg/100g) 107 408 74 Magnesio ( mg/100g) 22 138 84
Objetivo Específico 1: Determinar la aceptabilidad del pan blanco fortificado con minerales. La harina blanca se complementará con minerales para producir pan enriquecido con minerales. Se probará la aceptabilidad del pan.
La harina de trigo blanco (80% de extracción) estará fortificada con minerales. El fosfato de potasio se utilizará como fuente de fósforo y potasio para fortificar la harina blanca. A partir de experiencias previas, se encontró que la adición de fosfato de potasio a la solución de glucosa afecta mínimamente las propiedades organolépticas. A diferencia del fosfato de sodio que no fue bien tolerado por los sujetos debido al desarrollo de un sabor desfavorable (sabor a pescado). Al mismo tiempo, se utilizará cloruro de magnesio como fuente de magnesio. Se sabe que el cloruro de magnesio es altamente soluble y se usa comúnmente como suplemento o fortificante.
La harina de trigo blanco (80% de extracción) y la harina de trigo integral de producción local se comprarán y almacenarán en el departamento. Se analizarán muestras de harina blanca y harina integral (n=3) para determinar su contenido de fósforo, magnesio y potasio de acuerdo con los procedimientos estándar.
Fortificación:
Restauración de pan blanco (WB-R): una cantidad de harina blanca se fortificará con minerales a un nivel que restablezca su contenido de minerales al de la harina de trigo integral.
Según los datos de la tabla anterior, la restauración de harina blanca requiere la adición de:
250 mg de P/100g de harina blanca (P total =358mg/100g) y 100 mg de Mg/100g de harina blanca (Mg total =122mg/100g)
Fortificación de pan blanco (WB-F): Se fortificará una cantidad de harina blanca con minerales a un nivel 100 % superior al de la harina de trigo integral.
Según los datos de la tabla anterior, la fortificación de harina blanca requiere la adición de:
580mg de P/100g harina blanca (P total= 688mg/100g) 250mg de Mg/100g harina blanca (Mg total= 272 mg/100g)
Elaboración de pan:
Se elaborarán cuatro tipos diferentes de pan:
Pan blanco (WB) Pan blanco con restauración mineral (WB-R) Pan blanco con fortificación mineral (WB-F) Pan integral (WGB)
Aceptabilidad del pan:
Las muestras de pan (controles de pan blanco y pan de trigo integral y las 2 muestras experimentales) se analizarán para determinar su aceptabilidad. Los panelistas (n= 60) serán reclutados en función de su disposición a participar en el estudio y su consumo de pan árabe.
Se les pedirá a los panelistas que completen un cuestionario y califiquen las muestras servidas en una escala hedónica de 9 puntos, donde 1 representa disgusto extremadamente y 9 representa gusto extremo para la aceptabilidad general, la aceptabilidad de la apariencia, la textura y el sabor. El orden de presentación de las muestras será contrapesado.
Contenido de minerales y carbohidratos del pan:
Se determinarán los contenidos de fósforo, potasio y magnesio y almidón del pan.
Objetivo Específico 2: Evaluar las diferencias sensoriales entre los diferentes tratamientos de pan. El paso de elaboración del pan será el mismo que el anterior. Se reclutarán panelistas que sean consumidores habituales de pan blanco para evaluar cualquier diferencia sensorial entre el control de pan blanco y las muestras experimentales suplementadas con minerales de pan blanco. La prueba del triángulo se utilizará en las pruebas de diferencia. A todos los sujetos se les pedirá que firmen formularios de consentimiento de sujetos humanos y respondan información demográfica. La información demográfica que se solicitará será: 1) edad, 2) sexo, 3) frecuencia de consumo de pan, 4) tipo de pan que se consume habitualmente y 5) qué factores influyen en la compra de pan por parte de los panelistas. Veinticuatro panelistas participarán en la prueba de tres triángulos, comparando el control de pan blanco contra cada una de las tres muestras experimentales en cada prueba. En la sesión, se informará a los sujetos sobre a) los productos que consumirán, b) los procedimientos para la prueba, c) instrucciones sobre cómo probar las bebidas y d) cómo usar la tarjeta de puntuación. Todas las muestras se presentarán en un orden aleatorio y equilibrado.
Objetivo Específico 3: Determinar el índice glucémico del pan suplementado con minerales. Se determinará el índice glucémico de los cuatro tipos diferentes de pan anteriores.
En este experimento, se pedirá a los sujetos sanos (n=12) que mantengan sus hábitos dietéticos y de actividad física regulares durante todo el curso del estudio, eviten el consumo de alcohol y cualquier ejercicio extenuante inusual 24 horas antes del estudio. Los criterios de exclusión incluyen: cualquier enfermedad médica significativa; embarazo o lactancia; uso regular de medicamentos que afectan el peso corporal; una pérdida de peso del 3% o más en los 3 meses anteriores. Después de un ayuno de 12 horas (durante la noche), serán llevados al centro de pruebas [Facultad de Agricultura y Ciencias de la Alimentación/Departamento de Nutrición o la Unidad Central de Investigación (CRU)/Hospital Universitario Americano] donde: mediciones antropométricas (altura, peso) se tomarán. Se insertará un catéter para la extracción de sangre.
Se determinará el índice glucémico de los alimentos. En resumen, a los sujetos en ayunas durante la noche se les dará el pan (50 g de carbohidratos) para que lo ingieran en 10-15 minutos y beban 250 ml de agua. Se tomarán muestras de sangre inmediatamente antes de la comida ya los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de la comida. La sangre será extraída por un médico capacitado y se utilizará para la determinación de la glucosa.
Se calculará el área de glucosa bajo la curva (AUC). El valor de IG de cada alimento se calculará como el valor medio de: 100 x (AUC alimento de prueba)/(AUC alimento de referencia) en el mismo sujeto.
Además, se determinará el contenido mineral de la sangre y se medirán varios metabolitos (glucosa, Tg, FFA, P), K, Mg y hormonas (insulina).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad, embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: pan pita blanco
Pan de pita hecho de harina de trigo blanco
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adición de fósforo, potasio y magnesio
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Sin intervención: Pan de pita integral
sin suplementos de macronutrientes
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Experimental: Pan de pita blanco restaurado
suplementación con macronutrientes
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adición de fósforo, potasio y magnesio
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Experimental: Pan de pita blanco fortificado
suplemento de macronutrientes 2
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adición de fósforo, potasio y magnesio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC de la glucosa sérica
Periodo de tiempo: dos horas
|
dos horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NUT.OO.19
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