- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02598986
Makroravintolisän vaikutus pitaleivän glykeemiseen indeksiin
Leivän glykeeminen indeksi: kuitua vai kivennäisaineita? Tämä on kysymys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valkoisten jauhojen valmistus vaatii vehnänjyvien jauhamista ja osan jyvistä uuttamista. 80 %:n uuttoaste on yleisimmin käytetty valkoisten jauhojen valmistuksessa markkinoilla ja tämä prosessi johtaa huomattavaan vitamiinien ja kivennäisaineiden menetykseen (taulukko 1). Näiden vitamiinien ja kivennäisaineiden tiedetään vaikuttavan energia-aineenvaihduntaan. Esimerkiksi tiamiinin tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan ja vähäisen tiamiinin saannin tiedetään aiheuttavan beriberiä. Tämä on johtanut hyväksyttävän hiilihydraatti- ja energia-: tiamiinisuhteen (0,4 mg tiamiinia/1000 kcal) luomiseen, ja monet maat täydentävät valkoista vehnäjauhoaan tiamiinilla säilyttääkseen hyväksyttävän suhteen. Vaikka useiden kivennäisaineiden tiedetään vaikuttavan energia- ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan, selkeää suhdetta ei ole vielä asetettu.
Taulukko 1: Jauhatuksen vaikutus vehnäjauhon kivennäisainepitoisuuteen Mineraalipitoisuus Vehnäjauho (valkoinen) Vehnäjauho (täysjyvä) Häviö (%) Fosfori (mg/100g) 108 346 69 Kalium (mg/100g) 107 408 74 Magnesium ( mg/100 g) 22 138 84
Erityinen tavoite 1: Määritä mineraalipitoisen vaalean leivän hyväksyttävyys. Valkoisia jauhoja täydennetään mineraaleilla mineraalipitoisen leivän valmistamiseksi. Leivän kelvollisuus testataan.
Valkoista vehnäjauhoa (80 % uutto) täydennetään mineraaleilla. Kaliumfosfaattia käytetään fosforin ja kaliumin lähteenä valkoisten jauhojen vahvistamiseen. Aiemman kokemuksen perusteella kaliumfosfaatin lisäämisen glukoosiliuokseen havaittiin vaikuttavan minimaalisesti organoleptisiin ominaisuuksiin. Toisin kuin natriumfosfaatti, jota tutkittavat eivät sietäneet hyvin epäsuotuisan maun (kalamainen maku) kehittymisen vuoksi. Samanaikaisesti magnesiumkloridia käytetään magnesiumin lähteenä. Magnesiumkloridin tiedetään olevan erittäin liukoinen ja sitä käytetään yleisesti lisäaineena tai vahvistavana aineena.
Osastolla ostetaan ja varastoidaan paikallisesti tuotettuja valkoisia vehnäjauhoja (80 % uutto) ja täysjyvävehnäjauhoja. Valko- ja täysjauhonäytteistä (n=3) analysoidaan niiden fosfori-, magnesium- ja kaliumpitoisuus standardimenetelmien mukaisesti.
Linnoitus:
White Bread Restoration (WB-R): Valkoista jauhoa täydennetään kivennäisaineilla tasolle, joka palauttaa sen kivennäisainepitoisuuden täysjyvävehnäjauhoon.
Yllä olevan taulukon tietojen perusteella valkojauhojen restaurointi vaatii lisää:
250 mg P / 100 g valkoista jauhoa (yhteensä P = 358 mg / 100 g) ja 100 mg Mg / 100 g valkoista jauhoa (yhteensä Mg = 122 mg / 100 g)
White Bread Fortification (WB-F): Valkoista jauhoa täydennetään mineraaleilla tasolle, joka on 100 % korkeampi kuin täysjyvävehnäjauho.
Yllä olevan taulukon tietojen perusteella valkojauhojen väkevöinti edellyttää:
580 mg P / 100 g valkoisia jauhoja (yhteensä P = 688 mg / 100 g) 250 mg Mg / 100 g valkoisia jauhoja (yhteensä Mg = 272 mg / 100 g)
Leivän valmistus:
Valmistetaan neljää erilaista leipää:
Valkoinen leipä (WB) Valkoinen leipä mineraalirestauraatiolla (WB-R) Valkoinen leipä mineraalipitoisuudella (WB-F) Täysjyväleipä (WGB)
Leivän hyväksyttävyys:
Leipänäytteiden (valkoisen leivän ja täysjyväleivän kontrollit ja 2 koenäytteen) hyväksyttävyys testataan. Panelistit (n= 60) rekrytoidaan heidän halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja arabialaisen leivän kulutuksen perusteella.
Panelisteja pyydetään täyttämään kyselylomake ja arvioimaan tarjotut näytteet 9-pisteen hedonisella asteikolla, jossa 1 edustaa äärimmäistä vastenmielisyyttä ja 9 erittäin suurta hyväksyttävyyttä, ulkonäön, rakenteen ja maun hyväksyttävyyttä. Näytteiden esitysjärjestys tasapainotetaan.
Leivän kivennäis- ja hiilihydraattipitoisuus:
Leivän fosfori-, kalium- ja magnesium- ja tärkkelyspitoisuudet määritetään.
Erityinen tavoite 2: Arvioi mahdolliset aistinvaraiset erot eri leipäkäsittelyjen välillä. Leivän valmistusvaihe on sama kuin yllä. Panelistit, jotka ovat säännöllisesti valkoisen leivän kuluttajia, rekrytoidaan arvioimaan aistinvaraisia eroja vaalean leivän kontrollin ja valkoleivän kivennäisaineella täydennettyjen koenäytteiden välillä. Kolmiotestiä käytetään erotesteissä. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan ihmisten suostumuslomakkeet ja vastaamaan väestötietoihin. Väestötietoja pyydetään: 1) ikä, 2) sukupuoli, 3) leivän kulutustiheys, 4) tyypillisesti kulutetun leivän tyyppi ja 5) mitkä tekijät vaikuttavat panelistien leivän ostamiseen. Kaksikymmentäneljä panelistiä osallistuu kolmen kolmion testiin, jossa verrataan valkoisen leivän kontrollia kunkin testin kolmeen koenäytteeseen. Istunnossa koehenkilöille kerrotaan a) tuotteista, joita he kuluttavat, b) testauksen menettelytavat, c) ohjeet juomien näytteenottoon ja d) tuloskortin käytöstä. Kaikki näytteet esitetään satunnaisessa, tasapainoisessa järjestyksessä.
Erityinen tavoite 3: Määritä kivennäisaineilla täydennetyn leivän glykeeminen indeksi. Yllä olevien neljän eri leivän glykeeminen indeksi määritetään.
Tässä kokeessa terveitä koehenkilöitä (n=12) pyydetään säilyttämään säännölliset ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus koko opintojakson ajan, välttämään alkoholin käyttöä sekä kaikkea epätavallista rasittavaa liikuntaa 24 tuntia ennen tutkimusta. Poissulkemiskriteereitä ovat: kaikki merkittävät lääketieteelliset sairaudet; raskaus tai imetys; ruumiinpainoon vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö; painonpudotus 3 % tai enemmän edellisten 3 kuukauden aikana. 12 tunnin (yön yli) paaston jälkeen heidät viedään testauslaitokseen [Maatalous- ja elintarviketieteiden tiedekunta / Ravitsemuslaitos tai Keskustutkimusyksikkö (CRU) / American University Hospital], jossa: antropometriset mittaukset (pituus, paino) otetaan. Verenottoa varten asetetaan katetri.
Ruoan glykeeminen indeksi määritetään. Lyhyesti sanottuna, yön yli paastonneille koehenkilöille annetaan leipää (50 g hiilihydraattia) nieltäväksi 10-15 minuutin kuluessa ja juodakseen 250 ml vettä. Verinäytteet otetaan välittömästi ennen ateriaa ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen. Koulutettu lääkäri ottaa veren, ja sitä käytetään glukoosin määrittämiseen.
Käyrän alla oleva glukoosiala (AUC) lasketaan. Kunkin ruoan GI-arvo lasketaan keskiarvona: 100 x (AUC-testiruoka)/(AUC-vertailuruoka) samalla koehenkilöllä.
Lisäksi määritetään veren mineraalipitoisuus ja mitataan useita metaboliitteja (glukoosi, Tg, FFA, P), K, Mg ja hormonit (insuliini).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa sairaus, raskaana oleva ja imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: valkoinen pitaleipä
Pitaleipä valkoisesta vehnäjauhosta
|
lisäämällä fosforia, kaliumia ja magnesiumia
|
|
Ei väliintuloa: Täysjyvä pita leipä
ei makroravintolisiä
|
|
|
Kokeellinen: Kunnostettu valkoinen pitaleipä
makroravinteiden täydennys
|
lisäämällä fosforia, kaliumia ja magnesiumia
|
|
Kokeellinen: Vahvistettu valkoinen pitaleipä
makroravinteiden täydennys 2
|
lisäämällä fosforia, kaliumia ja magnesiumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin glukoosin AUC
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUT.OO.19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .