- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02598986
Effekt av tillskott av makronäringsämnen på glykemiskt index för pitabröd
Glykemiskt index för bröd: fibrer eller mineraler? Det här är frågan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framställningen av vitt mjöl kräver malning av vetekornet och extraktion av en del av kornen. Nivån på 80 % extraktion är den vanligaste användningen vid produktion av vitt mjöl på marknaden och denna process leder till en betydande förlust av vitaminer och mineraler (tabell 1). Dessa vitaminer och mineraler är kända för att påverka energiomsättningen. Till exempel är tiamin känt för att påverka kolhydratmetabolismen och lågt tiaminintag är känt för att orsaka Beriberi. Detta har lett till upprättandet av ett acceptabelt förhållande mellan kolhydrater och energi: tiamin (0,4 mg tiamin/1000 kcal) och många länder förstärker sitt vita vetemjöl med tiamin för att upprätthålla ett acceptabelt förhållande. Även om flera mineraler är kända för att påverka energi- och kolhydratmetabolismen har inget tydligt förhållande satts på plats ännu.
Tabell 1: malningens effekt på mineralinnehållet i vetemjöl Mineralinnehåll Vetemjöl (vitt) Vetemjöl (fullkorn) Förlust (%) Fosfor (mg/100g) 108 346 69 Kalium (mg/100g) 107 408 74 Magnesium ( mg/100 g) 22 138 84
Specifikt mål 1: Bestäm acceptansen av mineralberikat vitt bröd. Vitt mjöl kommer att kompletteras med mineraler för att producera mineralberikat bröd. Brödets acceptans kommer att testas.
Vitt vetemjöl (80% extraktion) kommer att berikas med mineraler. Kaliumfosfat kommer att användas som källa till fosfor och kalium för att förstärka vitt mjöl. Av tidigare erfarenhet har tillsats av kaliumfosfat till glukoslösning visat sig påverka de organoleptiska egenskaperna minimalt. Till skillnad från natriumfosfat som inte tolererades väl av försökspersoner på grund av utveckling av ogynnsam smak (fiskig smak). Samtidigt kommer magnesiumklorid att användas som magnesiumkälla. Magnesiumklorid är känt för att vara mycket lösligt och används ofta som ett komplement eller förstärkningsmedel.
Närproducerat vitt vetemjöl (80% extraktion) och fullkornsvetemjöl kommer att köpas in och förvaras på avdelningen. Vitt- och helmjölsprover (n=3) kommer att analyseras med avseende på innehåll av fosfor, magnesium och kalium enligt standardprocedurer
Befästning:
White Bread Restoration (WB-R): En mängd vitt mjöl kommer att förstärkas med mineraler till en nivå som återställer dess innehåll av mineraler till det i fullkornsvetemjöl.
Baserat på data från tabellen ovan kräver restaurering av vitt mjöl tillsats av:
250 mg P/100g vitt mjöl (totalt P =358mg/100g) och 100 mg Mg/100g vitt mjöl (totalt Mg =122mg/100g)
White Bread Fortification (WB-F): En mängd vitt mjöl kommer att berikas med mineraler till en nivå som är 100 % högre än den för fullkornsvetemjöl.
Baserat på data från ovanstående tabell kräver vitmjölsförstärkning tillsats av:
580mg P/100g vitt mjöl (totalt P= 688mg/100g) 250mg Mg/100g vitt mjöl (totalt Mg=272 mg/100g)
Tillverkning av bröd:
Fyra olika sorters bröd kommer att göras:
Vitt bröd (WB) Vitt bröd med mineralåterställning (WB-R) Vitt bröd med mineralförstärkning (WB-F) Fullkornsbröd (WGB)
Acceptans av bröd:
Brödprover (kontroller av vitt bröd och fullkornsbröd och de 2 experimentella proverna) kommer att testas för acceptans. Paneldeltagare (n=60) kommer att rekryteras baserat på deras vilja att delta i studien och deras konsumtion av arabiskt bröd.
Paneldeltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär och betygsätta de serverade proverna på en 9-gradig hedonisk skala där 1 representerar extrem motvilja och 9 representerar extremt lika för övergripande acceptans, acceptans av utseende, textur och smak. Ordningen för presentation av proverna kommer att motverkas.
Mineral- och kolhydratinnehåll i bröd:
Innehållet av fosfor, kalium och magnesium och stärkelse i brödet kommer att bestämmas.
Specifikt mål 2: Bedöm eventuella sensoriska skillnader mellan de olika brödbehandlingarna. Brödframställningssteget kommer att vara detsamma som ovan. Paneldeltagare som är regelbundna konsumenter av vitt bröd kommer att rekryteras för att bedöma eventuella sensoriska skillnader mellan kontrollen av vitt bröd och de experimentella proverna med tillägg av vitt bröd. Triangeltestet kommer att användas i differenstesten. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att underteckna mänskliga försökspersoners samtyckesformulär och svara på demografisk information. Demografisk information som kommer att begäras kommer att vara: 1) ålder, 2) kön, 3) frekvens av brödkonsumtion, 4) typ av bröd som vanligtvis konsumeras och 5) vilka faktorer som påverkar paneldeltagarnas brödköp. Tjugofyra paneldeltagare kommer att delta i tre triangeltest, som jämför kontrollen av vitt bröd mot vart och ett av de tre experimentella proverna i varje test. Under sessionen kommer försökspersonerna att debriefas om a) de produkter de kommer att konsumera, b) procedurerna för testningen, c) instruktioner om hur man provar dryckerna och d) hur man använder scorekortet. Alla prover kommer att presenteras i en slumpmässig, balanserad ordning.
Specifikt mål 3: Bestäm det glykemiska indexet för det mineraltillsatta brödet. Glykemiskt index för ovanstående fyra olika typer av bröd kommer att bestämmas.
I detta experiment kommer friska försökspersoner (n=12) att uppmanas att behålla sina vanliga kostvanor och fysiska aktivitetsvanor under hela studiekursen, undvika alkoholkonsumtion samt all ovanlig ansträngande träning 24 timmar före studien. Uteslutningskriterier inkluderar: alla betydande medicinska sjukdomar; graviditet eller amning; regelbunden användning av medicin som påverkar kroppsvikten; en viktminskning på 3 % eller mer under de föregående 3 månaderna. Efter en fasta på 12 timmar (över natten) kommer de att föras till testanläggningen [Fakulteten för jordbruk och livsmedelsvetenskap/Department of Nutrition eller Central Research Unit (CRU)/ American University Hospital] där: antropometriska mätningar (höjd, vikt) kommer bli tagen. En kateter kommer att införas för bloduttag.
Glykemiskt index för mat kommer att bestämmas. Kortfattat kommer försökspersoner som fastar över natten att få brödet (50 g kolhydrat) att inta inom 10-15 minuter och dricka 250 ml vatten. Blodprover tas omedelbart före måltiden och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter måltid. Blod kommer att tas ut av en utbildad läkare och kommer att användas för bestämning av glukos.
Glukosarea under kurvan (AUC) kommer att beräknas. GI-värdet för varje livsmedel kommer att beräknas som medelvärdet av: 100 x (AUC-testmat)/(AUC-referensmat) i samma ämne.
Dessutom kommer mineralhalten i blodet att bestämmas och flera metaboliter (glukos, Tg, FFA, P), K, Mg och hormoner (insulin) kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Friska ämnen
Exklusions kriterier:
- någon sjukdom, gravid och ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: vitt pitabröd
Pitabröd gjord av vitt vetemjöl
|
tillsats av fosfor, kalium och magnesium
|
|
Inget ingripande: Fullkorns pitabröd
inget tillskott av makronäringsämnen
|
|
|
Experimentell: Återställt vitt pitabröd
makronäringsämnen
|
tillsats av fosfor, kalium och magnesium
|
|
Experimentell: Förstärkt vitt pitabröd
makronäringstillskott 2
|
tillsats av fosfor, kalium och magnesium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för serumglukos
Tidsram: två timmar
|
två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NUT.OO.19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .