- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02598986
Effect van suppletie met macronutriënten op de glycemische index van pitabrood
Glycemische index van brood: vezels of mineralen? Dit is de vraag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De productie van wit meel vereist het malen van de tarwekorrel en het extraheren van een deel van de granen. Het extractieniveau van 80% is het meest gebruikte bij de productie van witte bloem op de markt en dit proces leidt tot een aanzienlijk verlies aan vitaminen en mineralen (Tabel 1). Van deze vitamines en mineralen is bekend dat ze het energiemetabolisme beïnvloeden. Van thiamine is bijvoorbeeld bekend dat het het koolhydraatmetabolisme beïnvloedt en het is bekend dat een lage thiamine-inname Beriberi veroorzaakt. Dit heeft geleid tot de vaststelling van een aanvaardbare verhouding tussen koolhydraten en energie: thiamine (0,4 mg thiamine/1000 kcal) en veel landen versterken hun witte tarwemeel met thiamine om een aanvaardbare verhouding te behouden. Hoewel bekend is dat verschillende mineralen het energie- en koolhydraatmetabolisme beïnvloeden, is er nog geen duidelijke verhouding vastgesteld.
Tabel 1: het effect van malen op het mineraalgehalte van tarwemeel Mineraalgehalte Tarwemeel (wit) Tarwemeel (volkoren) Verlies (%) Fosfor (mg/100g) 108 346 69 Kalium (mg/100g) 107 408 74 Magnesium ( mg/100 g) 22 138 84
Specifiek doel 1: Bepaal de aanvaardbaarheid van met mineralen verrijkt witbrood. Witte bloem zal worden aangevuld met mineralen om mineraalverrijkt brood te produceren. De aanvaardbaarheid van het brood zal worden getest.
Witte tarwebloem (80% extractie) wordt verrijkt met mineralen. Kaliumfosfaat zal worden gebruikt als de bron van fosfor en kalium om witte bloem te versterken. Uit eerdere ervaringen bleek dat de toevoeging van kaliumfosfaat aan een glucoseoplossing de organoleptische eigenschappen minimaal beïnvloedde. In tegenstelling tot dat van natriumfosfaat dat door proefpersonen niet goed werd verdragen vanwege de ontwikkeling van een ongunstige smaak (vissmaak). Tegelijkertijd zal magnesiumchloride worden gebruikt als magnesiumbron. Van magnesiumchloride is bekend dat het zeer goed oplosbaar is en wordt vaak gebruikt als supplement of versterkingsmiddel.
Lokaal geproduceerd wit tarwemeel (80% extractie) en volkoren tarwemeel zullen worden aangekocht en opgeslagen op de afdeling. Monsters van witte en volle bloem (n=3) zullen volgens standaardprocedures worden geanalyseerd op hun gehalte aan fosfor, magnesium en kalium
verrijking:
White Bread Restoration (WB-R): Een hoeveelheid witte bloem wordt verrijkt met mineralen tot een niveau dat het gehalte aan mineralen herstelt naar dat van volkoren tarwebloem.
Op basis van gegevens uit de bovenstaande tabel vereist herstel van witte bloem de toevoeging van:
250 mg P/100g witte bloem (totaal P =358mg/100g) en 100 mg Mg/100g witte bloem (totaal Mg =122mg/100g)
White Bread Fortification (WB-F): Een hoeveelheid witte bloem wordt verrijkt met mineralen tot een niveau dat 100% hoger is dan dat van volkoren tarwebloem.
Op basis van gegevens uit de bovenstaande tabel vereist verrijking met witte bloem de toevoeging van:
580mg P/100g witte bloem (totaal P= 688mg/100g) 250mg Mg/100g witte bloem (totaal Mg= 272 mg/100g)
Maken van brood:
Er worden vier verschillende soorten brood gemaakt:
Witbrood (WB) Witbrood met mineraalherstel (WB-R) Witbrood met mineraalverrijking (WB-F) Volkorenbrood (WGB)
Aanvaardbaarheid van brood:
Broodmonsters (controles witbrood en volkorenbrood en de 2 experimentele monsters) worden getest op aanvaardbaarheid. Panelleden (n=60) zullen worden geworven op basis van hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en hun consumptie van Arabisch brood.
Panelleden zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen en de geserveerde monsters te beoordelen op een 9-punts hedonische schaal, waarbij 1 staat voor extreme afkeer en 9 voor extreme afkeer voor algemene aanvaardbaarheid, aanvaardbaarheid van uiterlijk, textuur en smaak. De volgorde van aanbieding van de monsters wordt gecompenseerd.
Mineraal- en koolhydraatgehalte van brood:
Fosfor-, kalium- en magnesium- en zetmeelgehalten van het brood worden bepaald.
Specifiek doel 2: Beoordeel eventuele sensorische verschillen tussen de verschillende broodbehandelingen. De broodbereidingsstap is hetzelfde als hierboven. Panelleden die regelmatig witbrood consumeren, zullen worden aangeworven om eventuele sensorische verschillen tussen de wittebroodcontrole en de met witbroodmineralen aangevulde experimentele monsters te beoordelen. Bij de verschiltoetsen wordt de driehoekstoets gebruikt. Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om toestemmingsformulieren voor proefpersonen te ondertekenen en demografische informatie te beantwoorden. Demografische informatie die zal worden gevraagd, is: 1) leeftijd, 2) geslacht, 3) frequentie van broodconsumptie, 4) type brood dat doorgaans wordt geconsumeerd, en 5) welke factoren de broodaankoop van de panelleden beïnvloeden. Vierentwintig panelleden zullen deelnemen aan drie driehoekstests, waarbij de witbroodcontrole wordt vergeleken met elk van de drie experimentele monsters in elke test. Tijdens de sessie krijgen de proefpersonen een debriefing over a) de producten die ze zullen consumeren, b) de procedures voor het testen, c) instructies voor het proeven van de dranken, en d) het gebruik van de scorekaart. Alle monsters worden gepresenteerd in een willekeurige, evenwichtige volgorde.
Specifiek doel 3: Bepaal de glycemische index van het brood aangevuld met mineralen. Van bovenstaande vier verschillende soorten brood wordt de glycemische index bepaald.
In dit experiment wordt aan gezonde proefpersonen (n=12) gevraagd om hun normale eet- en lichaamsbewegingsgewoonten gedurende de gehele studieperiode aan te houden, alcoholgebruik te vermijden en elke ongewone zware inspanning 24 uur voorafgaand aan het onderzoek te vermijden. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: alle significante medische ziekten; zwangerschap of borstvoeding; regelmatig gebruik van medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden; een gewichtsverlies van 3% of meer in de voorgaande 3 maanden. Na 12 uur (nacht) vasten, worden ze naar de testfaciliteit [Faculteit Landbouw- en Voedingswetenschappen/Departement Voeding of de Centrale onderzoekseenheid (CRU)/ American University Hospital] gebracht waar: antropometrische metingen (lengte, gewicht) zal genomen worden. Er wordt een katheter ingebracht voor bloedafname.
De glycemische index van voedsel zal worden bepaald. In het kort zullen proefpersonen die een nacht vasten het brood (50 g koolhydraten) krijgen om binnen 10-15 minuten in te nemen en 250 ml water te drinken. Bloedmonsters worden genomen vlak voor de maaltijd en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van de maaltijd. Bloed zal worden afgenomen door een getrainde arts en zal worden gebruikt voor de bepaling van glucose.
Het glucoseoppervlak onder de curve (AUC) wordt berekend. De GI-waarde van elk voedingsmiddel wordt berekend als de gemiddelde waarde van: 100 x (AUC-testvoeding)/(AUC-referentievoeding) bij dezelfde proefpersoon.
Daarnaast wordt het mineraalgehalte van het bloed bepaald en worden verschillende metabolieten (glucose, Tg, FFA, P), K, Mg en hormonen (insuline) gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- elke ziekte, zwanger en zogend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: wit pitabroodje
Pitabroodje gemaakt van wit tarwemeel
|
toevoeging van fosfor, kalium en magnesium
|
|
Geen tussenkomst: Volkoren pitabrood
geen toevoeging van macronutriënten
|
|
|
Experimenteel: Gerestaureerd wit pitabroodje
suppletie van macronutriënten
|
toevoeging van fosfor, kalium en magnesium
|
|
Experimenteel: Verrijkt wit pitabroodje
suppletie van macronutriënten 2
|
toevoeging van fosfor, kalium en magnesium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC van serumglucose
Tijdsspanne: twee uur
|
twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NUT.OO.19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .