- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02598986
Wpływ suplementacji makroskładnikami odżywczymi na indeks glikemiczny chleba pita
Indeks glikemiczny chleba: błonnik czy minerały? To jest pytanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Produkcja białej mąki wymaga zmielenia ziarna pszenicy i ekstrakcji części ziaren. Poziom ekstrakcji 80% jest najczęściej stosowanym na rynku w produkcji mąki białej i proces ten prowadzi do znacznych strat witamin i składników mineralnych (tab. 1). Wiadomo, że te witaminy i minerały wpływają na metabolizm energetyczny. Na przykład wiadomo, że tiamina wpływa na metabolizm węglowodanów, a niskie spożycie tiaminy powoduje beri-beri. Doprowadziło to do ustalenia akceptowalnego stosunku węglowodanów i energii do tiaminy (0,4 mg tiaminy/1000 kcal), a wiele krajów wzbogaca swoją białą mąkę pszenną tiaminą, aby utrzymać akceptowalny stosunek. Chociaż wiadomo, że kilka minerałów wpływa na metabolizm energii i węglowodanów, nie ustalono jeszcze jasnego stosunku.
Tabela 1: Wpływ mielenia na zawartość składników mineralnych w mące pszennej Zawartość składników mineralnych Mąka pszenna (biała) Mąka pszenna (pełnoziarnista) Straty (%) Fosfor (mg/100g) 108 346 69 Potas (mg/100g) 107 408 74 Magnez ( mg/100g) 22 138 84
Cel szczegółowy 1: Określenie dopuszczalności białego chleba wzbogacanego minerałami. Biała mąka zostanie uzupełniona minerałami w celu wytworzenia chleba wzbogaconego w minerały. Akceptowalność chleba zostanie przetestowana.
Mąka z białej pszenicy (ekstrakcja 80%) zostanie wzbogacona o minerały. Fosforan potasu będzie wykorzystywany jako źródło fosforu i potasu do wzbogacania białej mąki. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń stwierdzono, że dodatek fosforanu potasu do roztworu glukozy minimalnie wpływa na właściwości organoleptyczne. W przeciwieństwie do fosforanu sodu, który nie był dobrze tolerowany przez badanych ze względu na rozwój niekorzystnego smaku (posmak ryb). Jednocześnie chlorek magnezu będzie wykorzystywany jako źródło magnezu. Wiadomo, że chlorek magnezu jest dobrze rozpuszczalny i jest powszechnie stosowany jako suplement lub środek wzmacniający.
Lokalnie produkowana biała mąka pszenna (80% ekstrakcji) oraz mąka pszenna pełnoziarnista będą kupowane i przechowywane na oddziale. Próbki mąki białej i pełnoziarnistej (n=3) będą analizowane na zawartość fosforu, magnezu i potasu zgodnie ze standardowymi procedurami
Fortyfikacja:
Odbudowa Białego Chleba (WB-R): Pewna ilość białej mąki zostanie wzbogacona minerałami do poziomu, który przywróci jej zawartość minerałów do poziomu pełnoziarnistej mąki pszennej.
Na podstawie danych z powyższej tabeli odbudowa białej mąki wymaga dodania:
250 mg P/100g białej mąki (całkowite P = 358 mg/100 g) i 100 mg Mg/100 g białej mąki (całkowite Mg = 122 mg/100 g)
Fortyfikacja Białego Chleba (WB-F): pewna ilość białej mąki zostanie wzbogacona minerałami do poziomu o 100% wyższego niż pełnoziarnista mąka pszenna.
Na podstawie danych z powyższej tabeli fortyfikacja białej mąki wymaga dodania:
580mg P/100g białej mąki (całkowite P= 688mg/100g) 250mg Mg/100g białej mąki (całkowite Mg= 272mg/100g)
Wyrób chleba:
Powstaną cztery różne rodzaje chleba:
Pieczywo białe (WB) Pieczywo białe z dodatkiem składników mineralnych (WB-R) Pieczywo białe z dodatkiem składników mineralnych (WB-F) Pieczywo pełnoziarniste (WGB)
Dopuszczalność chleba:
Próbki chleba (biały chleb i pełnoziarnisty chleb kontrolny oraz 2 próbki eksperymentalne) zostaną przetestowane pod kątem dopuszczalności. Paneliści (n=60) będą rekrutowani na podstawie ich chęci udziału w badaniu i spożycia arabskiego chleba.
Paneliści zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i ocenę serwowanych próbek w 9-stopniowej skali hedonicznej, gdzie 1 oznacza skrajną niechęć, a 9 skrajne podobanie się pod względem ogólnej akceptowalności, akceptowalności wyglądu, tekstury i smaku. Kolejność prezentacji próbek będzie równoważona.
Zawartość składników mineralnych i węglowodanów w pieczywie:
Oznaczona zostanie zawartość fosforu, potasu i magnezu oraz skrobi w pieczywie.
Cel szczegółowy 2: Ocena wszelkich różnic sensorycznych między różnymi rodzajami obróbki chleba. Etap robienia chleba będzie taki sam jak powyżej. Paneliści, którzy są regularnymi konsumentami białego chleba, zostaną zrekrutowani w celu oceny wszelkich różnic sensorycznych między próbkami kontrolnymi białego chleba a próbkami eksperymentalnymi białego chleba uzupełnionymi minerałami. Test trójkąta będzie używany w testach różnicowych. Wszystkie osoby zostaną poproszone o podpisanie formularzy zgody osób i udzielenie odpowiedzi na informacje demograficzne. Wymagane będą dane demograficzne: 1) wiek, 2) płeć, 3) częstotliwość spożywania pieczywa, 4) typowo spożywany rodzaj pieczywa oraz 5) jakie czynniki wpływają na zakup pieczywa przez panelistów. Dwudziestu czterech panelistów weźmie udział w trzech testach trójkątów, porównując kontrolę białego chleba z każdą z trzech próbek eksperymentalnych w każdym teście. Podczas sesji uczestnicy zostaną poinformowani o a) produktach, które będą spożywać, b) procedurach testowania, c) instrukcjach dotyczących pobierania próbek napojów oraz d) korzystaniu z karty wyników. Wszystkie próbki zostaną przedstawione w losowej, zrównoważonej kolejności.
Cel szczegółowy 3: Określenie indeksu glikemicznego chleba z dodatkami mineralnymi. Określony zostanie indeks glikemiczny powyższych czterech różnych rodzajów pieczywa.
W tym eksperymencie zdrowi ochotnicy (n=12) zostaną poproszeni o utrzymanie regularnych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej przez cały okres badania, unikanie spożywania alkoholu oraz wszelkich nietypowych forsownych ćwiczeń na 24 godziny przed badaniem. Kryteria wykluczenia obejmują: wszelkie istotne choroby medyczne; ciąża lub laktacja; regularne stosowanie leków wpływających na masę ciała; utrata masy ciała o 3% lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Po 12-godzinnym (nocnym) poście zostaną przewiezieni do ośrodka badawczego [Wydział Nauk o Rolnictwie i Nauk o Żywności/Zakład Żywienia lub Centralna Jednostka Badawcza (CRU)/Amerykański Szpital Uniwersytecki], gdzie: pomiary antropometryczne (wzrost, waga) będzie wzięty. Cewnik zostanie wprowadzony do pobierania krwi.
Określony zostanie indeks glikemiczny żywności. W skrócie, osoby na czczo przez noc otrzymają chleb (50 g węglowodanów) do spożycia w ciągu 10-15 minut i wypiją 250 ml wody. Próbki krwi będą pobierane bezpośrednio przed posiłkiem oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu posiłku. Krew zostanie pobrana przez przeszkolonego lekarza i zostanie wykorzystana do oznaczenia glukozy.
Zostanie obliczone pole powierzchni glukozy pod krzywą (AUC). Wartość IG każdej żywności zostanie obliczona jako średnia wartość: 100 x (AUC badanej żywności)/(AUC referencyjnej żywności) u tego samego pacjenta.
Ponadto zostanie oznaczona zawartość składników mineralnych we krwi oraz kilka metabolitów (glukoza, Tg, FFA, P), K, Mg oraz hormony (insulina).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie choroby, ciężarne i karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: biały chleb pita
Chleb pita z białej mąki pszennej
|
dodanie fosforu, potasu i magnezu
|
|
Brak interwencji: Pełnoziarnisty chleb pita
brak suplementacji makroskładnikami
|
|
|
Eksperymentalny: Odrestaurowany biały chleb pita
suplementacja makroskładników
|
dodanie fosforu, potasu i magnezu
|
|
Eksperymentalny: Wzmocniony biały chleb pita
Suplementacja makroskładników 2
|
dodanie fosforu, potasu i magnezu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC glukozy w surowicy
Ramy czasowe: dwie godziny
|
dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUT.OO.19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny