- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02598986
Effetto della supplementazione di macronutrienti sull'indice glicemico del pane pita
Indice glicemico del pane: fibre o minerali? Questa è la domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La produzione di farina bianca richiede la macinazione del chicco di grano e l'estrazione di una parte dei chicchi. Il livello di estrazione dell'80% è il più comunemente utilizzato nella produzione di farina bianca sul mercato e questo processo porta a una sostanziale perdita di vitamine e minerali (Tabella 1). Queste vitamine e minerali sono noti per influenzare il metabolismo energetico. Ad esempio, è noto che la tiamina influisce sul metabolismo dei carboidrati ed è noto che un basso apporto di tiamina causa il beri-beri. Ciò ha portato alla creazione di un rapporto accettabile di carboidrati ed energia: tiamina (0,4 mg di tiamina/1000 kcal) e molti paesi stanno fortificando la loro farina di grano bianco con tiamina per mantenere un rapporto accettabile. Sebbene sia noto che diversi minerali influenzano il metabolismo energetico e dei carboidrati, non è stato ancora stabilito un rapporto chiaro.
Tabella 1: effetto della macinazione sul contenuto di minerali della farina di frumento Contenuto di minerali Farina di frumento (bianca) Farina di frumento (integrale) Perdita (%) Fosforo (mg/100g) 108 346 69 Potassio (mg/100g) 107 408 74 Magnesio ( mg/100g) 22 138 84
Obiettivo specifico 1: Determinare l'accettabilità del pane bianco arricchito di minerali. La farina bianca sarà integrata con minerali per produrre pane fortificato con minerali. Verrà testata l'accettabilità del pane.
La farina di grano bianco (80% di estrazione) sarà fortificata con minerali. Il fosfato di potassio sarà utilizzato come fonte di fosforo e potassio per fortificare la farina bianca. Dall'esperienza precedente, è stato riscontrato che l'aggiunta di fosfato di potassio alla soluzione di glucosio influisce minimamente sulle proprietà organolettiche. A differenza di quello del fosfato di sodio che non era ben tollerato dai soggetti a causa dello sviluppo di un sapore sfavorevole (sapore di pesce). Allo stesso tempo, il cloruro di magnesio sarà utilizzato come fonte di magnesio. Il cloruro di magnesio è noto per essere altamente solubile ed è comunemente usato come integratore o fortificante.
Farina di grano tenero bianco di produzione locale (80% di estrazione) e farina di grano integrale saranno acquistate e stoccate presso il reparto. Campioni di farina bianca e integrale (n=3) saranno analizzati per il loro contenuto di fosforo, magnesio e potassio secondo procedure standard
Fortificazione:
Ripristino del pane bianco (WB-R): una quantità di farina bianca sarà fortificata con minerali a un livello tale da ripristinare il suo contenuto di minerali a quello della farina di grano integrale.
Sulla base dei dati della tabella sopra, il ripristino della farina bianca richiede l'aggiunta di:
250 mg di P/100g farina bianca (P totale =358mg/100g) e 100 mg di Mg/100g farina bianca (Mg totale =122mg/100g)
Fortificazione del pane bianco (WB-F): una quantità di farina bianca sarà fortificata con minerali a un livello superiore del 100% rispetto a quello della farina di grano integrale.
Sulla base dei dati della tabella sopra, la fortificazione con farina bianca richiede l'aggiunta di:
580mg di P/100g farina bianca (P totale= 688mg/100g) 250mg di Mg/100g farina bianca (Mg totale= 272 mg/100g)
Preparazione del pane:
Saranno realizzati quattro diversi tipi di pane:
Pane bianco (WB) Pane bianco con apporto minerale (WB-R) Pane bianco con arricchimento minerale (WB-F) Pane integrale (WGB)
Accettabilità del pane:
I campioni di pane (pane bianco e controlli di pane integrale ei 2 campioni sperimentali) saranno testati per l'accettabilità. I membri del panel (n = 60) saranno reclutati in base alla loro disponibilità a partecipare allo studio e al loro consumo di pane arabo.
Ai relatori verrà chiesto di compilare un questionario e di valutare i campioni serviti su una scala edonica a 9 punti con 1 che rappresenta un'estrema antipatia e 9 che rappresenta un'estremamente gradita per l'accettabilità complessiva, l'accettabilità dell'aspetto, la consistenza e il gusto. L'ordine di presentazione dei campioni sarà controbilanciato.
Contenuto di minerali e carboidrati nel pane:
Verrà determinato il contenuto di fosforo, potassio e magnesio e amido del pane.
Obiettivo specifico 2: Valutare eventuali differenze sensoriali tra i diversi trattamenti del pane. La fase di panificazione sarà la stessa della precedente. Verranno reclutati membri del panel che consumano regolarmente pane bianco per valutare eventuali differenze sensoriali tra il controllo del pane bianco e i campioni sperimentali integrati con minerali del pane bianco. Il test del triangolo verrà utilizzato nei test di differenza. A tutti i soggetti verrà chiesto di firmare i moduli di consenso dei soggetti umani e rispondere alle informazioni demografiche. Le informazioni demografiche che verranno richieste saranno: 1) età, 2) sesso, 3) frequenza del consumo di pane, 4) tipo di pane tipicamente consumato e 5) quali fattori influenzano l'acquisto del pane da parte dei relatori. Ventiquattro relatori parteciperanno a tre test triangolari, confrontando il controllo del pane bianco rispetto a ciascuno dei tre campioni sperimentali in ciascun test. Nella sessione, i soggetti saranno informati su a) i prodotti che consumeranno, b) le procedure per il test, c) le istruzioni su come assaggiare le bevande, e d) come utilizzare la score card. Tutti i campioni saranno presentati in ordine casuale ed equilibrato .
Obiettivo specifico 3: Determinare l'indice glicemico del pane arricchito di minerali. Verrà determinato l'indice glicemico dei quattro diversi tipi di pane di cui sopra.
In questo esperimento, ai soggetti sani (n=12) verrà chiesto di mantenere le loro normali abitudini alimentari e di attività fisica durante l'intero corso di studio, evitare il consumo di alcol così come qualsiasi esercizio faticoso insolito 24 ore prima dello studio. I criteri di esclusione includono: qualsiasi malattia medica significativa; gravidanza o allattamento; uso regolare di farmaci che influiscono sul peso corporeo; una perdita di peso del 3% o più nei 3 mesi precedenti. Dopo un digiuno di 12 ore (durante la notte), saranno portati alla struttura di test [Facoltà di Scienze Agrarie e Alimentari/Dipartimento di Nutrizione o Unità Centrale di Ricerca (CRU)/American University Hospital] dove: misurazioni antropometriche (altezza, peso) sarà preso. Verrà inserito un catetere per il prelievo di sangue.
Sarà determinato l'indice glicemico del cibo. In sintesi, ai soggetti a digiuno notturno verrà somministrato il pane (50 g di carboidrati) da ingerire entro 10-15 min e da bere 250 ml di acqua. I campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima del pasto ea 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione del pasto. Il sangue verrà prelevato da un professionista qualificato e verrà utilizzato per la determinazione del glucosio.
Verrà calcolata l'area glicemica sotto la curva (AUC). Il valore GI di ciascun alimento sarà calcolato come valore medio di : 100 x (AUC alimento di prova)/(AUC alimento di riferimento) nello stesso soggetto.
Inoltre, verrà determinato il contenuto di minerali nel sangue e verranno misurati diversi metaboliti (glucosio, Tg, FFA, P), K, Mg e ormoni (insulina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia, gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: pane pita bianco
Pane pita a base di farina di grano bianco
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aggiunta di fosforo, potassio e magnesio
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Nessun intervento: Pane pita integrale
nessuna integrazione di macronutrienti
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Sperimentale: Pane pita bianco restaurato
integrazione di macronutrienti
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aggiunta di fosforo, potassio e magnesio
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Sperimentale: Pane pita bianco fortificato
supplementazione di macronutrienti 2
|
aggiunta di fosforo, potassio e magnesio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUC della glicemia
Lasso di tempo: due ore
|
due ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUT.OO.19
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