Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zotavení orientované na všímavost pro chronickou bolest a zneužívání opiátů na předpis v primární péči

16. dubna 2025 aktualizováno: University of Utah
Ústředním cílem této studie je otestovat účinnost vylepšování obnovy zaměřené na všímavost (MORE), intervence navržená k narušení rizikového řetězce vedoucího od chronické bolesti ke zneužívání a závislosti na opioidech na předpis. Vyšetřovatelé plánují provést klinickou studii v plném rozsahu, aby určili, zda MORE (ve vztahu ke kontrolnímu stavu podpůrné skupiny) může snížit příznaky chronické bolesti a zneužívání opioidů u pacientů, kteří dostávají léčbu bolesti v primární péči prostřednictvím dlouhodobé opioidní analgetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Primary Care Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60+
  • Aktuální diagnóza bolesti zad, jak je stanovena z kódů MKN-9 v údajích o nárocích (včetně, ale bez omezení na diagnózy 724.x nebo 847.x MKN-9) nebo současná diagnóza chronické bolesti stanovená na základě posouzení lékaře (včetně, ale bez omezení na ICD- 9 diagnóz 338,0, 338,21, 338,22, 338,28, 338,29, 338,4)
  • Současné užívání opioidního agonisty na předpis nebo smíšených analgetik agonista-antagonista po dobu > 90 dnů a důkazy o nesprávném užívání opioidů, jak je uvedeno v aktuálním opatření pro nesprávné užívání opioidů
  • Ochota účastnit se studijních intervencí a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zkušenosti se snižováním stresu založeného na všímavosti, kognitivní terapií založenou na všímavosti nebo prevencí relapsu založeného na všímavosti
  • Aktivní sebevražda, schizofrenie, psychotická porucha a/nebo závislost na látkách (jiná než závislost na opioidech)
  • Přítomnost klinicky nestabilního systémového onemocnění, u kterého se předpokládá, že interferuje s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VÍCE.
Účastníci budou navštěvovat skupinu zaměřenou na zotavení zaměřenou na všímavost (MORE) týdně po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost
Posilování zotavení orientované na všímavost (MORE) je skupinová behaviorální intervence, která spojuje trénink všímavosti, kognitivní přehodnocení a pozitivní psychologické principy do integrativní intervenční strategie zaměřené na mechanismy zneužívání bolesti a opiátů.
Aktivní komparátor: Podporující skupina
Účastníci budou navštěvovat podpůrnou skupinu týdně po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Podporující skupina
Konvenční podpůrná skupina umožní účastníkům vyjádřit emoce, sdílet zkušenosti a získat sociální podporu pod vedením zkušeného terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zneužívání opiátů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Zneužívání opiátů, jak je prokázáno triangulovaným souhrnem aktuálního měření nesprávného užívání opioidů a/nebo hodnocením lékařem prostřednictvím kontrolního seznamu návykového chování a/nebo screeningu moči
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Změna intenzity bolesti a interference
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Stručný inventář bolesti
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po opioidech
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Měření touhy po opioidech od Wasana et al. 2012
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Změna v psychické tísni
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Škála deprese, úzkosti a stresu
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Změna dávky opioidů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Dávka opioidu převedena na ekvivalenty morfinu prostřednictvím standardizovaných ekvianalgických tabulek
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nereaktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
subškála na pětifasetovém dotazníku všímavosti
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna v interoceptivním povědomí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Interoceptivní povědomí, jak dokazuje Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna v reinterpretaci pocitů bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Reinterpretace subškály pocitů bolesti v dotazníku Coping Strategies Questionnaire
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna regulace emocí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Regulace emocí, jak dokládají odpovědi na úkol regulace emocí
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna pozitivních emocí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Pozitivní emoce, o čemž svědčí PANAS
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna reaktivity na podnět
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Reaktivita na podnět, o čemž svědčí zkreslení pozornosti a centrální autonomní reakce během expozice podnětu
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna pozornosti k pozitivním informacím
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Pozor na pozitivní informace, jak dokládá APNIS
Změna od výchozího stavu po dobu po léčbě (8 týdnů od začátku léčby)
Změna v anhedonii
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)
Anhedonia, jak dokazuje Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS), od 14 do 56, přičemž nižší skóre znamená méně anhedonie.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (9 měsíců po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Garland, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00078615

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Vylepšení zotavení orientované na všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit