Wzmocnienie regeneracji zorientowane na uważność w przypadku przewlekłego bólu i nadużywania opioidów na receptę w podstawowej opiece zdrowotnej
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Utah
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności Wzmocnienia regeneracji zorientowanej na uważność (MORE), interwencji mającej na celu przerwanie łańcucha ryzyka prowadzącego od przewlekłego bólu do nadużywania opioidów na receptę i uzależnienia.
Badacze planują przeprowadzić badanie kliniczne na pełną skalę, aby ustalić, czy MORE (w porównaniu z grupą kontrolną grupy wsparcia) może zmniejszyć objawy przewlekłego bólu i nadużywania opioidów wśród pacjentów, którzy otrzymują leczenie bólu w podstawowej opiece zdrowotnej za pomocą długoterminowej opioidowej terapii przeciwbólowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Primary Care Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60+
- Bieżąca diagnoza bólu pleców określona na podstawie kodów ICD-9 w danych roszczeń (w tym między innymi diagnozy ICD-9 724.x lub 847.x) lub aktualna diagnoza bólu przewlekłego określona na podstawie oceny lekarza (w tym między innymi ICD- 9 rozpoznań 338,0, 338,21, 338,22, 338,28, 338,29, 338,4)
- Bieżące stosowanie agonistów opioidów na receptę lub leków przeciwbólowych będących mieszaniną agonistów i antagonistów przez ponad 90 dni oraz dowody na nadużywanie opioidów, zgodnie ze wskaźnikiem aktualnego nadużywania opioidów
- Gotowość do udziału w interwencjach badawczych i ocenach
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenie z redukcją stresu opartą na uważności, terapią poznawczą opartą na uważności lub zapobieganiem nawrotom uzależnienia opartym na uważności
- Czynne myśli samobójcze, schizofrenia, zaburzenia psychotyczne i/lub uzależnienie od substancji (inne niż uzależnienie od opioidów)
- Obecność niestabilnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej uznanej za zakłócającą leczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WIĘCEJ.
Uczestnicy będą co tydzień przez osiem tygodni uczęszczać na grupę wzmacniającą regenerację zorientowaną na uważność (MORE).
|
Ulepszenie regeneracji zorientowanej na uważność (MORE) to grupowa interwencja behawioralna, która łączy trening uważności, ponowną ocenę poznawczą i pozytywne zasady psychologiczne w integracyjną strategię interwencji ukierunkowaną na mechanizmy bólu i nadużywania opioidów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wsparcia
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupie wsparcia raz w tygodniu przez osiem tygodni.
|
Konwencjonalna grupa wsparcia pozwoli uczestnikom wyrażać emocje, dzielić się doświadczeniami i otrzymywać wsparcie społeczne pod okiem wykwalifikowanego terapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nadużywaniu opioidów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Nadużywanie opioidów potwierdzone triangulacją zbiorczą aktualnej miary nadużywania opioidów i/lub oceną kliniczną za pomocą listy kontrolnej zachowań związanych z uzależnieniem i/lub badania moczu
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
|
Zmiana nasilenia bólu i interferencji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Krótka inwentaryzacja bólu
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głodu opioidowego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Miara głodu opioidowego z Wasan i in. 2012
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
|
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Skala Stresu Lęku Depresja
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
|
Zmiana dawki opioidów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Dawka opioidu przeliczona na ekwiwalenty morfiny za pomocą znormalizowanych tabel ekwiwalentnych
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana braku reaktywności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
podskala Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Zmiana świadomości interoceptywnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Świadomość interoceptywna na podstawie Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Zmiana w reinterpretacji doznań bólowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Reinterpretacja podskali odczuwania bólu w Kwestionariuszu Strategii Radzenia Sobie
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Regulacja emocji na podstawie odpowiedzi w zadaniu Regulacja emocji
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Zmiana pozytywnych emocji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Pozytywne emocje, o czym świadczy PANAS
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Zmiana reaktywności cue
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Reaktywność cue, o czym świadczy stronniczość uwagi i odpowiedzi centralno-autonomiczne podczas ekspozycji na wskazówkę
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Zmiana uwagi na pozytywne informacje
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
Dbałość o pozytywne informacje, o czym świadczy APNIS
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (8 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
|
|
Zmiana w anhedonii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Anhedonia, o czym świadczy skala Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS), od 14 do 56, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszą anhedonię.
|
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (9 miesięcy po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Garland, PhD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00078615
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .