Mindfulness-orientert restitusjonsforbedring for kroniske smerter og misbruk av reseptbelagte opioider i primærhelsetjenesten
16. april 2025 oppdatert av: University of Utah
Det sentrale målet med denne studien er å teste effekten av Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), en intervensjon designet for å forstyrre risikokjeden som fører fra kronisk smerte til reseptbelagte opioidmisbruk og avhengighet.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en fullskala klinisk studie for å avgjøre om MORE (i forhold til en støttegruppekontrolltilstand) kan redusere symptomer på kronisk smerte og misbruk av opioid blant pasienter som får smertebehandling i primærhelsetjenesten via langsiktig opioidanalgetisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Primary Care Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60+
- Gjeldende ryggsmertediagnose som bestemt fra ICD-9-koder i skadedata (inkludert men ikke begrenset til ICD-9-diagnosene 724.x eller 847.x) eller gjeldende kronisk smertediagnose bestemt av legevurdering (inkludert men ikke begrenset til ICD- 9 diagnoser 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
- Nåværende bruk av reseptbelagte opioidagonister eller blandede agonist-antagonistanalgetika i >90 dager, og bevis på misbruk av opioid som indikert av gjeldende opioidmisbrukstiltak
- Vilje til å delta i studieintervensjoner og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere erfaring med Mindfulness-basert stressreduksjon, Mindfulness-basert kognitiv terapi eller Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging
- Aktiv suicidalitet, schizofreni, psykotisk lidelse og/eller stoffavhengighet (annet enn opioidavhengighet)
- Tilstedeværelse av klinisk ustabil systemisk sykdom som vurderes å forstyrre behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MER.
Deltakerne vil delta i en Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MER) gruppe ukentlig i åtte uker.
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) er en gruppeatferdsintervensjon som forener oppmerksomhetstrening, kognitiv revurdering og positive psykologiske prinsipper til en integrerende intervensjonsstrategi rettet mot mekanismer for smerte og misbruk av opioid.
|
|
Aktiv komparator: Støttegruppe
Deltakerne vil delta i en støttegruppe ukentlig i åtte uker.
|
En konvensjonell støttegruppe vil tillate deltakerne å uttrykke følelser, dele erfaringer og motta sosial støtte under veiledning av en dyktig terapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i misbruk av opioid
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (9 måneder etter behandling)
|
Misbruk av opioid som dokumentert av triangulert aggregat av gjeldende mål for opioidmisbruk og/eller vurdering av kliniker via sjekkliste for avhengighetsatferd og/eller urinskjerm
|
Endring fra baseline til studiegjennomføring (9 måneder etter behandling)
|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad og forstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (9 måneder etter behandling)
|
Kort smerteoversikt
|
Endring fra baseline til studiegjennomføring (9 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opioidtrang
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (9 måneder etter behandling)
|
Opioidtrangsmål fra Wasan et al. 2012
|
Endring fra baseline til studiegjennomføring (9 måneder etter behandling)
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (9 måneder etter behandling)
|
Depresjon Angst Stress Scale
|
Endring fra baseline til studiegjennomføring (9 måneder etter behandling)
|
|
Endring i opioiddose
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (9 måneder etter behandling)
|
Opioiddose konvertert til morfinekvivalenter via standardiserte equianalgetiske tabeller
|
Endring fra baseline til studiegjennomføring (9 måneder etter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ikke-reaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
underskala på fem fasetter Mindfulness spørreskjema
|
Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
|
Endring i interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
Interoceptiv bevissthet som dokumentert av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
|
Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
|
Endring i nytolkning av smerteopplevelser
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
Retolkning av smertesensasjoner underskala på Mestringsstrategier Spørreskjemaet
|
Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
Følelsesregulering som dokumentert av svar på Emotion Regulation Task
|
Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
|
Endring i positive følelser
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
Positive følelser som bevist av PANAS
|
Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
|
Endring i cue-reaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
Cue-reaktivitet som bevist av oppmerksomhetsskjevhet og sentral-autonome responser under cue-eksponering
|
Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
|
Endring i oppmerksomhet til positiv informasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
Oppmerksomhet på positiv informasjon som dokumentert av APNIS
|
Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker fra behandlingsstart)
|
|
Endring i anhedoni
Tidsramme: Endring fra baseline til studiegjennomføring (9 måneder etter behandling)
|
Anhedonia som dokumentert av Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS), fra 14 til 56, med lavere poengsum som betyr mindre anhedonia.
|
Endring fra baseline til studiegjennomføring (9 måneder etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Garland, PhD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00078615
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .