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Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza per il dolore cronico e l'abuso di oppioidi da prescrizione nelle cure primarie

16 aprile 2025 aggiornato da: University of Utah
L'obiettivo centrale di questo studio è testare l'efficacia del Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), un intervento progettato per interrompere la catena del rischio che porta dal dolore cronico all'abuso di oppioidi da prescrizione e alla dipendenza. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico su vasta scala per determinare se MORE (relativo a una condizione di controllo del gruppo di supporto) può ridurre i sintomi del dolore cronico e dell'abuso di oppioidi tra i pazienti che ricevono la gestione del dolore nelle cure primarie tramite terapia analgesica oppioide a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Primary Care Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60+
  • Diagnosi attuale di mal di schiena determinata dai codici ICD-9 nei dati delle richieste (incluse, ma non limitate alle diagnosi ICD-9 724.x o 847.x) o diagnosi attuale di dolore cronico determinata dalla valutazione del medico (incluse, ma non limitate a ICD- 9 diagnosi 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
  • Uso corrente di agonisti degli oppioidi su prescrizione o analgesici misti agonista-antagonista per più di 90 giorni e evidenza di abuso di oppioidi come indicato dalla Current Opioid Misuse Measure
  • Disponibilità a partecipare a interventi di studio e valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza con la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza o la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
  • Suicidalità attiva, schizofrenia, disturbo psicotico e/o dipendenza da sostanze (diversa dalla dipendenza da oppiacei)
  • Presenza di malattia sistemica clinicamente instabile giudicata in grado di interferire con il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DI PIÙ.
I partecipanti parteciperanno settimanalmente a un gruppo di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza (MORE) per otto settimane.
Comportamentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) è un intervento comportamentale di gruppo che unisce allenamento alla consapevolezza, rivalutazione cognitiva e principi psicologici positivi in ​​una strategia di intervento integrativa mirata ai meccanismi del dolore e all'abuso di oppioidi.
Comparatore attivo: Gruppo di supporto
I partecipanti parteciperanno a un gruppo di supporto settimanalmente per otto settimane.
Comportamentale: Gruppo di supporto
Un gruppo di supporto convenzionale consentirà ai partecipanti di esprimere emozioni, condividere esperienze e ricevere supporto sociale sotto la guida di un terapista esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Abuso improprio di oppioidi come evidenziato dall'aggregato triangolato della Misura attuale dell'abuso di oppioidi e/o dalla valutazione del medico tramite la lista di controllo dei comportamenti di dipendenza e/o lo screening delle urine
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Variazione della gravità del dolore e dell'interferenza
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Breve inventario del dolore
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Misura del desiderio di oppioidi da Wasan et al. 2012
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Scala di stress da ansia da depressione
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Variazione della dose di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Dose di oppioidi convertita in equivalenti di morfina tramite tabelle equianalgesiche standardizzate
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della non reattività
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
sottoscala sul questionario di consapevolezza delle cinque sfaccettature
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento nella consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Consapevolezza interocettiva come evidenziato dalla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento nella reinterpretazione delle sensazioni del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Reinterpretazione della sottoscala delle sensazioni dolorose nel questionario sulle strategie di coping
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Regolazione delle emozioni come evidenziato dalle risposte al compito di regolazione delle emozioni
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento di emozione positiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Emozione positiva come evidenziato dal PANAS
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Variazione della reattività di segnale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cue-reattività come evidenziato da distorsione dell'attenzione e risposte autonome centrali durante l'esposizione a cue
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento nell'attenzione alle informazioni positive
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Attenzione all'informazione positiva come evidenziato dall'APNIS
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento in anedonia
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)
Anedonia come evidenziato dalla Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS), da 14 a 56, con punteggi più bassi che significano meno anedonia.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (9 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Garland, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00078615

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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