Mindfulness-orienterad återhämtning för kronisk smärta och missbruk av receptbelagda opioider i primärvården
16 april 2025 uppdaterad av: University of Utah
Det centrala syftet med denna studie är att testa effektiviteten av Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), en intervention utformad för att störa riskkedjan som leder från kronisk smärta till missbruk av receptbelagda opioider och missbruk.
Utredarna planerar att genomföra en fullskalig klinisk prövning för att avgöra om MER (i förhållande till ett stödgruppskontrolltillstånd) kan minska symtom på kronisk smärta och missbruk av opioid bland patienter som får smärtbehandling i primärvården via långvarig opioidanalgetisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah Primary Care Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60+
- Aktuell diagnos av ryggsmärta enligt ICD-9-koder i anspråksdata (inklusive men inte begränsat till ICD-9-diagnoser 724.x eller 847.x) eller aktuell kronisk smärtdiagnos fastställd av läkares bedömning (inklusive men inte begränsat till ICD- 9 diagnoser 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
- Nuvarande användning av receptbelagda opioidagonister eller blandade agonist-antagonistanalgetika i >90 dagar, och bevis på missbruk av opioid enligt den nuvarande åtgärden för opioidmissbruk
- Vilja att delta i studieinsatser och bedömningar
Exklusions kriterier:
- Tidigare erfarenhet av Mindfulness-baserad stressreduktion, Mindfulness-baserad kognitiv terapi eller Mindfulness-baserad återfallsprevention
- Aktiv suicidalitet, schizofreni, psykotisk störning och/eller substansberoende (annat än opioidberoende)
- Förekomst av kliniskt instabil systemisk sjukdom som bedöms störa behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MER.
Deltagarna kommer att delta i en Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) grupp varje vecka i åtta veckor.
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) är en gruppbeteendeintervention som förenar mindfulnessträning, kognitiv omvärdering och positiva psykologiska principer till en integrerad interventionsstrategi som riktar in sig på mekanismer för smärta och missbruk av opioid.
|
|
Aktiv komparator: Stödgrupp
Deltagarna kommer att delta i en stödgrupp varje vecka i åtta veckor.
|
En konventionell stödgrupp kommer att tillåta deltagarna att uttrycka känslor, dela erfarenheter och få socialt stöd under ledning av en skicklig terapeut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i missbruk av opioid
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (9 månader efter behandling)
|
Missbruk av opioid, vilket framgår av triangulerat aggregat av aktuell åtgärd för opioidmissbruk och/eller läkares bedömning via kontrolllista för beroendebeteenden och/eller urinskärm
|
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (9 månader efter behandling)
|
|
Förändring av smärtans svårighetsgrad och störningar
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (9 månader efter behandling)
|
Kort smärtinventering
|
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (9 månader efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i opioidbegär
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (9 månader efter behandling)
|
Opioidbegärsmått från Wasan et al. 2012
|
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (9 månader efter behandling)
|
|
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (9 månader efter behandling)
|
Depression Ångest Stressskala
|
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (9 månader efter behandling)
|
|
Ändring av opioiddos
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (9 månader efter behandling)
|
Opioiddos omvandlad till morfinekvivalenter via standardiserade equianalgetiska tabeller
|
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (9 månader efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i icke-reaktivitet
Tidsram: Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
subskala på Fem Facet Mindfulness Questionnaire
|
Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
|
Förändring i interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
Interoceptiv medvetenhet, vilket framgår av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
|
Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
|
Förändring i omtolkning av smärtförnimmelser
Tidsram: Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
Omtolkning av smärtsensationer underskala på Coping Strategies Questionnaire
|
Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
|
Förändring i känsloreglering
Tidsram: Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
Känsloreglering, vilket framgår av svaren på uppgiften Känsloreglering
|
Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
|
Förändring i positiv känsla
Tidsram: Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
Positiv känsla som framgår av PANAS
|
Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
|
Förändring i cue-reaktivitet
Tidsram: Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
Cue-reaktivitet som bevisas av uppmärksamhetsbias och central-autonoma svar under cue-exponering
|
Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
|
Förändring i uppmärksamhet till positiv information
Tidsram: Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
Uppmärksamhet på positiv information som framgår av APNIS
|
Förändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor från början av behandlingen)
|
|
Förändring i anhedoni
Tidsram: Förändring från baslinjen till studiens slutförande (9 månader efter behandling)
|
Anhedonia, vilket framgår av Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS), från 14 till 56, med lägre poäng som betyder mindre anhedonia.
|
Förändring från baslinjen till studiens slutförande (9 månader efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Garland, PhD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2015
Första postat (Beräknad)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00078615
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .