Mindfulness-suuntautunut palautumisen tehostaminen krooniseen kipuun ja reseptiopioidien väärinkäyttöön perusterveydenhuollossa
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Utah
Tämän tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on testata Mindfulness-Oriented Recovery Enhancementin (MORE) tehokkuutta. Interventio on suunniteltu katkaisemaan riskiketju, joka johtaa kroonisesta kivusta reseptiopioidien väärinkäyttöön ja riippuvuuteen.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa täyden mittakaavan kliinisen tutkimuksen selvittääkseen, voiko MORE (suhteessa tukiryhmän kontrollitilaan) vähentää kroonisen kivun ja opioidien väärinkäytön oireita potilailla, jotka saavat kivunhoitoa perusterveydenhuollossa pitkäaikaisen opioidianalgeettisen hoidon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Primary Care Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60+
- Nykyinen selkäkipudiagnoosi, joka on määritetty ICD-9-koodeista hakemustiedoissa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ICD-9-diagnoosit 724.x tai 847.x) tai nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, jonka määrittää lääkärin arvion (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen ICD- 9 diagnoosia 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
- Nykyinen reseptimääräisten opioidiagonistien tai sekoitettujen agonisti-antagonistikipulääkkeiden käyttö yli 90 päivän ajan ja todisteet opioidien väärinkäytöstä, kuten nykyisessä opioidin väärinkäyttöä koskevassa toimenpiteessä on osoitettu
- Halukkuus osallistua tutkimusinterventioihin ja -arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kokemus mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisestä, mindfulness-pohjaisesta kognitiivisesta terapiasta tai mindfulness-pohjaisesta uusiutumisen ehkäisystä
- Aktiivinen itsemurha, skitsofrenia, psykoottinen häiriö ja/tai päihderiippuvuus (muu kuin opioidiriippuvuus)
- Kliinisesti epästabiilin systeemisen sairauden katsotaan häiritsevän hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LISÄÄ.
Osallistujat osallistuvat Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) -ryhmään viikoittain kahdeksan viikon ajan.
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) on ryhmäkäyttäytymisinterventio, joka yhdistää mindfulness-koulutuksen, kognitiivisen uudelleenarvioinnin ja positiiviset psykologiset periaatteet integroivaksi interventiostrategiaksi, joka kohdistuu kivun ja opioidien väärinkäytön mekanismeihin.
|
|
Active Comparator: Tukiryhmä
Osallistujat osallistuvat tukiryhmään viikoittain kahdeksan viikon ajan.
|
Perinteisessä tukiryhmässä osallistujat voivat ilmaista tunteita, jakaa kokemuksia ja saada sosiaalista tukea ammattitaitoisen terapeutin ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidien väärinkäytössä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (9 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Opioidien väärinkäyttö, joka on todistettu nykyisten opioidien väärinkäyttömittausten kolmiomittaisella aggregaatilla ja/tai kliinikon arvioinnilla riippuvuuskäyttäytymisen tarkistuslistan ja/tai virtsanäytön kautta
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (9 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos kivun vaikeudessa ja häiriöissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (9 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Lyhyt kipukartoitus
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (9 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidihimossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (9 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Opioidien himon mittaus, Wasan et ai. 2012
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (9 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (9 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Masennus Ahdistuneisuus Stress Scale
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (9 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Opioidien annoksen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (9 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Opioidiannos muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi standardisoitujen kipulääketaulukoiden avulla
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (9 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos reagoimattomuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
Five Facet Mindfulness Questionnairen alaasteikko
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
|
Interoseptiivisen tietoisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
Interoseptiivinen tietoisuus, kuten interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi osoittaa
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
|
Muutos kiputuntemusten uudelleentulkinnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
Kivun tuntemusten uudelleentulkinta selviytymisstrategioiden kyselylomakkeessa
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
Tunteiden säätely, kuten tunteiden säätelytehtävän vastaukset osoittavat
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
|
Muutos positiivisissa tunteissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
Positiiviset tunteet, kuten PANAS todistaa
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
|
Muutos vihjereaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
Vihjereaktiivisuus, josta on osoituksena tarkkaavaisuus ja keskus-autonomiset vasteet vihje-altistuksen aikana
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
|
Muutos huomion kiinnittämisessä positiiviseen tietoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
Huomio positiiviseen tietoon, kuten APNIS osoittaa
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (8 viikkoa hoidon alusta)
|
|
Muutos anhedoniassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (9 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Anhedonia, kuten Snaith Hamiltonin anhedonia- ja nautintoasteikko (SHAPS) osoittaa, 14–56, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat vähemmän anhedoniaa.
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (9 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Garland, PhD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00078615
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .