Op mindfulness gerichte herstelverbetering voor chronische pijn en misbruik van voorgeschreven opioïden in de eerste lijn
16 april 2025 bijgewerkt door: University of Utah
Het centrale doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), een interventie die is ontworpen om de risicoketen te verstoren die leidt van chronische pijn tot misbruik van voorgeschreven opioïden en verslaving.
De onderzoekers zijn van plan een klinische studie op volledige schaal uit te voeren om te bepalen of MORE (ten opzichte van een steungroepcontroleconditie) de symptomen van chronische pijn en misbruik van opioïden kan verminderen bij patiënten die pijnbehandeling krijgen in de eerstelijnszorg via langdurige opioïde analgetische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Primary Care Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60+
- Huidige rugpijndiagnose zoals bepaald op basis van ICD-9-codes in claimgegevens (inclusief maar niet beperkt tot ICD-9-diagnoses 724.x of 847.x) of huidige chronische pijndiagnose bepaald door beoordeling door arts (inclusief maar niet beperkt tot ICD- 9 diagnoses 338.0, 338.21, 338.22, 338.28, 338.29, 338.4)
- Huidig gebruik van voorgeschreven opioïde-agonisten of gemengde agonist-antagonist-analgetica gedurende meer dan 90 dagen, en bewijs van misbruik van opioïden zoals aangegeven door de Current Opioid Misuse Measure
- Bereidheid om deel te nemen aan studie-interventies en beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ervaring met Mindfulness-Based Stress Reduction, Mindfulness-Based Cognitive Therapy of Mindfulness-Based Relapse Prevention
- Actieve suïcidaliteit, schizofrenie, psychotische stoornis en/of afhankelijkheid van middelen (anders dan afhankelijkheid van opioïden)
- Aanwezigheid van een klinisch onstabiele systemische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de behandeling verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEER.
Deelnemers zullen gedurende acht weken wekelijks een Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) groep bijwonen.
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) is een groepsgedragsinterventie die mindfulnesstraining, cognitieve herwaardering en positieve psychologische principes verenigt tot een integrale interventiestrategie gericht op mechanismen van pijn en misbruik van opioïden.
|
|
Actieve vergelijker: Steungroep
De deelnemers gaan gedurende acht weken wekelijks naar een steungroep.
|
Een conventionele steungroep stelt deelnemers in staat om emoties te uiten, ervaringen te delen en sociale steun te krijgen onder begeleiding van een bekwame therapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in misbruik van opioïden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie (9 maanden na behandeling)
|
Misbruik van opioïden zoals blijkt uit een getrianguleerd totaal van de huidige maatregel voor misbruik van opioïden en/of beoordeling door een arts via de checklist voor verslavingsgedrag en/of urinescreening
|
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie (9 maanden na behandeling)
|
|
Verandering in pijnernst en interferentie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie (9 maanden na behandeling)
|
Korte pijninventaris
|
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie (9 maanden na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie (9 maanden na behandeling)
|
Opioïde hunkering van Wasan et al. 2012
|
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie (9 maanden na behandeling)
|
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie (9 maanden na behandeling)
|
Depressie Angst Stress Schaal
|
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie (9 maanden na behandeling)
|
|
Verandering in opioïde dosis
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie (9 maanden na behandeling)
|
Opioïde dosis omgezet in morfine-equivalenten via gestandaardiseerde equianalgetische tabellen
|
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie (9 maanden na behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niet-reactiviteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
subschaal op Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Verandering in interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
Interoceptief bewustzijn zoals blijkt uit de multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn
|
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Verandering in herinterpretatie van pijnsensaties
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
Herinterpretatie van de subschaal pijnsensaties op de Coping Strategies Questionnaire
|
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
Emotieregulatie zoals blijkt uit antwoorden op de emotieregulatietaak
|
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Verandering in positieve emotie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
Positieve emotie zoals blijkt uit de PANAS
|
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Verandering in cue-reactiviteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
Cue-reactiviteit zoals blijkt uit aandachtsbias en centraal-autonome reacties tijdens cue-blootstelling
|
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Verandering in aandacht voor positieve informatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
Aandacht voor positieve informatie zoals blijkt uit de APNIS
|
Verandering vanaf baseline tot na de behandeling (8 weken vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Verandering in anhedonie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie (9 maanden na behandeling)
|
Anhedonie zoals blijkt uit de Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS), van 14 tot 56, waarbij lagere scores minder anhedonie betekenen.
|
Verandering vanaf baseline tot voltooiing van de studie (9 maanden na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Garland, PhD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00078615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .